ChiCTR2500114316 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 10:46:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 10:45:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期气管内布地奈德给药用于围产期解脲脲原体感染早产儿预防支气管肺发育不良的随机对照临床试验（BABY-UU pilot trial）

Public title：

Randomized Controlled Pilot Trial of Budesonide Administration with Surfactant in Very Low Birth Weight Baby with Perinatal Ureaplasma Urealyticum Infection(BABY-UU pilot trial)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期气管内布地奈德给药用于围产期解脲脲原体感染早产儿 预防支气管肺发育不良的 随机对照临床试验（BABY-UU pilot trial）

Scientific title：

Randomized Controlled Pilot Trial of Budesonide Administration with Surfactant in Very Low Birth Weight Baby with Perinatal Ureaplasma Urealyticum Infection(BABY-UU pilot trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白文娟 

研究负责人：

张华岩 

Applicant：

Bai Wenjuan 

Study leader：

Zhang Huayan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9599 7698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0226 8790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2560644749@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangh@chop.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市金穗路9号

Applicant address：

No. 9, Jinsui Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 9, Jinsui Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗妇儿科伦批字[2025]第286A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

林艳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, Jinsui Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3836 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市金穗路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, Jinsui Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

广东省广州市金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

Address：

No. 9, Jinsui Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

北京医卫健康公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical and Health Foundation

研究疾病：

围产期解脲脲原体感染  

Target disease：

Perinatal Ureaplasma urealyticum infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究生后早期气管内滴注布地奈德联合肺表面活性物质给药，对比仅使用肺表面活性物质，对早产儿BPD发病或死亡发生率的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the impact of early postnatal intratracheal administration of budesonide combined with pulmonary surfactant administration compared to the use of pulmonary surfactant alone on the incidence of BPD or mortality in premature infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕母在本次妊娠过程中产前有UU检测阳性（宫颈分泌物培养和/或核酸检测）; 2.早产儿出生胎龄＜29周; 3.出生后12小时内根据临床医生判断因“新生儿呼吸窘迫综合症”具有使用肺表面活性物质替代治疗的临床指征.

Inclusion criteria

1. The pregnant mother tested positive for UU during this pregnancy before delivery (cervical secretion culture and/or nucleic acid test); 2. Preterm infant born at less than 29 weeks of gestation; 3. Within 12 hours after birth, according to the clinical judgment, the newborn shows clinical indications for surfactant replacement therapy due to 'neonatal respiratory distress syndrome'.

排除标准：

1.早产儿患有终末期疾病（心率<100次/分钟、对复苏无反应）或临床医生判断生存机率不高; 2.监护人决定限制或放弃早产儿的医疗救治; 3.早产儿在入组前已使用肺表面活性物质（首次肺表面活性剂剂量必须是研究药物）; 4.早产儿在入组前已接受全身糖皮质激素治疗; 5.严重染色体异常或重大畸形、严重先天性心肺衰竭; 6.已知存在先天性感染，包括但不限于确诊败血症、先天性巨细胞病毒感染等; 7.早产儿患有影响呼吸系统的永久性神经肌肉病症; 8.早产儿已在存在干预冲突的临床试验中入组.

Exclusion criteria：

1. Preterm infants with terminal illness (heart rate <100 beats/min, unresponsive to resuscitation) or deemed by clinicians to have a low chance of survival; 2. Guardians decide to limit or withdraw medical treatment for the preterm infant; 3. The preterm infant has received pulmonary surfactant before enrollment (the first dose of surfactant must be the study drug); 4. The preterm infant has received systemic corticosteroid treatment before enrollment; 5. Severe chromosomal abnormalities or major malformations, severe congenital cardiopulmonary failure; 6. Known congenital infections, including but not limited to confirmed sepsis, congenital cytomegalovirus infection, etc.; 7. Preterm infants with permanent neuromuscular disorders affecting the respiratory system; 8. The preterm infant has already been enrolled in another clinical trial with conflicting interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2030-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2030-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 126

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

猪肺磷脂+布地奈德

干预措施代码：

Intervention：

pulmonary surfactant+budesonide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 126

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

猪肺磷脂+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

pulmonary surfactant+Normal Saline (NS)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center,Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纠正胎龄36周时诊断为BPD或死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnose with BPD or decease at the PMA 36 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BPD严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

severity of BPD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅部超声检查中严重的脑损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe Brain Injury in Cranial Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坏死性肠结肠炎（>Bell’s II级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Necrotizing enterocolitis (>Bell II Grade)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物治疗或手术干预的动脉导管未闭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patent Ductus Arteriosus Requiring Medical or Surgical Closure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation with tracheal intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正压通气呼吸支持时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of positive pressure ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间用氧时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of oxygen use during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院带氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge with oxygen supply

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纠正胎龄36周时的体重、身长、头围及头身比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Growth Parameters at PMA 36 Weeks : Weight, Length, Head Circumference, and Head-to-Length Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自发性肠穿孔

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Spontaneous intestinal perforation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在干预措施后的24小时内需要心肺复苏（胸部按压）和/或注射肾上腺素/肾上腺素（用于复苏）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The need for cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) and/or administration of epinephrine/adrenaline (for resuscitation) within 24 hours following the intervention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要引流的气胸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pneumothorax requiring drainage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gastrointestinal bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第一次干预后的48小时内临床诊断为肺出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clinically diagnosed pulmonary hemorrhage within 48 hours after the initial intervention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第一次干预后的14天内使用任何降压药物

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The use of any antihypertensive medication within 14 days after the initial intervention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血糖>10 mmol/L和/或在第一次干预后的14天内接受胰岛素治疗

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hyperglycemia (>10 mmol/L) and/or receipt of insulin therapy within 14 days after the initial intervention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48小时后发生的迟发性败血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Late-onset sepsis occurring after 48 hours

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第一次干预后14天内出现口腔念珠菌感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Oral candidiasis occurring within 14 days after the initial intervention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化，由统计学专业人员按干预组：对照组 = 1：1的比例产生设定随机区段长度：2，4，6，8。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization, Professional statisticians generated the randomization sequence using a 1:1 allocation ratio between the intervention and control groups, with randomly varying block sizes of 2, 4, 6, and 8.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者及研究人员设盲

Blinding：

Blinding of subjects and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 10:45:22