ChiCTR2500114306 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 09:44:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 09:43:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞治疗失眠障碍有效性的影响因素分析及个体化预测模型构建

Public title：

Analysis of Influencing Factors on the Effectiveness of Stellate Ganglion Block in Treating Insomnia Disorder and Construction of a Personalized Prediction Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞治疗失眠障碍有效性的影响因素分析及个体化预测模型构建

Scientific title：

Analysis of Influencing Factors on the Effectiveness of Stellate Ganglion Block in Treating Insomnia Disorder and Construction of a Personalized Prediction Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔二亮 

研究负责人：

孔二亮 

Applicant：

Erliang Kong 

Study leader：

Erliang Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1750 6501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1750 6501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kel1992@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kel1992@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市中原区郑上路602号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市中原区郑上路602号

Applicant address：

No. 602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No. 602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Applicant's institution：

The 988th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Affiliation of the Leader：

The 988th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PLA988LLSP202502065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the 988th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Zhao

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市中原区郑上路602号

Contact Address of the ethic committee：

No. 602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 5358 0217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 pla988yy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Primary sponsor：

The 988th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市中原区郑上路602号

Primary sponsor's address：

No. 602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

具体地址：

中国河南省郑州市中原区郑上路602号

Institution
hospital：

The 988th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 602 Zhengshang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

失眠障碍  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过病例对照研究，分析SGB治疗失眠障碍的有效性影响因素，构建个体化预测模型，为临床选择SGB治疗失眠患者提供依据。具体目标包括： （1）探索术前临床特征、实验室指标、心理状态及治疗操作参数对SGB治疗失眠有效性的预测作用； （2）筛选出影响SGB疗效的关键因素，明确其权重及相互作用； （3）基于多因素分析结果，建立SGB治疗失眠障碍的个体化预测模型，评估模型的临床适用性。  

Objectives of Study：

Through a case-control study, this research aims to analyze the factors influencing the effectiveness of Stellate Ganglion Block (SGB) in treating insomnia disorder, develop a personalized prediction model, and provide a basis for the clinical selection of SGB in the treatment of insomnia patients. The specific objectives include: (1) To explore the predictive value of preoperative clinical characteristics, laboratory indicators, psychological status, and treatment operation parameters on the effectiveness of SGB for insomnia; (2) To identify key factors influencing the efficacy of SGB, clarifying their weights and interactions; (3) To establish a personalized prediction model for SGB in treating insomnia disorder based on multivariate analysis results and evaluate the clinical applicability of the model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）》失眠障碍诊断标准； （2）年龄18-70岁，性别不限； （3）睡眠质量指数（PSQI）总分≥7分，且失眠病程≥3个月； （4）经多导睡眠监测（PSG）确认无其他睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停综合征、周期性肢体运动障碍）； （5）既往保守治疗（如认知行为疗法、药物治疗）无效或需联合治疗； （6）拟接受SBG治疗； （7）患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for Insomnia Disorder as defined by the *International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3); (2) Aged 18-70 years, with no restrictions on gender; (3) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score >= 7, with a duration of insomnia >=3 months; (4) Absence of other sleep disorders (e.g., sleep apnea syndrome, periodic limb movement disorder) confirmed by polysomnography (PSG); (5) Previous conservative treatments (e.g., cognitive behavioral therapy, pharmacotherapy) were ineffective or combination therapy is required; (6) Scheduled to undergo SGB treatment; (7) Voluntary provision of signed informed consent by the patient.

排除标准：

（1）合并严重心、肝、肾功能不全或凝血功能障碍； （2）既往接受过SBG治疗； （3）对局部麻醉药或血管活性药物过敏； （4）存在颈椎畸形、颈部感染或严重颈椎病； （5）精神分裂症或其他严重精神疾病； （6）妊娠期或哺乳期女性； （7）无法配合完成随访。

Exclusion criteria：

(1) Presence of severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction, or coagulation disorders; (2) Previous history of SGB treatment; (3) Allergy to local anesthetics or vasoactive drugs; (4) Presence of cervical spine deformity, cervical infection, or severe cervical spondylosis; (5) Schizophrenia or other severe psychiatric disorders; (6) Pregnancy or lactation; (7) Inability to cooperate with follow-up procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

星状神经节治疗有效组

样本量：

 100

Group：

The SGB-effective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

星状神经节治疗无效组

样本量：

 100

Group：

The SGB-ineffective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 988th Hospital of Joint Logistic Support Force of Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后匹兹堡睡眠质量指数评分改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI improvement rate post-treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠症状缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia symptom remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理将采用病例记录表与电子数据采集系统相结合的方式系统开展。首先，所有研究数据将通过专门设计的病例记录表进行初步采集，该表格全面涵盖人口学资料、疗效指标、治疗记录及不良事件等信息，并由授权研究人员依据原始医疗记录规范填写，所有修改均需保留审计痕迹。随后，数据将被录入基于互联网的电子数据采集系统，该系统通过预设逻辑核查规则自动校验数据质量，并对异常值或缺失值生成质控查询。整个过程中，系统实施严格的权限控制与数据加密，并完整记录所有操作日志以提供可追溯的审计轨迹。在所有数据质询解决并经最终审核后，研究数据库将按规定锁定，确保数据采集与管理全过程的准确性、完整性及安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study will be systematically implemented using a combination of case report forms and an electronic data capture system. Initially, all research data will be collected using specifically designed case report forms, which comprehensively cover demographic information, efficacy indicators, treatment records, and adverse events. Authorized research personnel will complete these forms based on original medical records, with all modifications requiring documented audit trails. The data will then be entered into an internet-based electronic data capture system, which automatically validates data quality through predefined logical verification rules and generates queries for outliers or missing values. Throughout the process, the system enforces strict access controls and data encryption while maintaining comprehensive operation logs to ensure a traceable audit trail. Upon resolution of all data queries and final review, the study database will be locked in accordance with protocols, guaranteeing the accuracy, integrity, and security of the entire data collection and management process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 09:43:54