ChiCTR2500114303 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 09:28:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 09:28:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的脑脊液循环清除功能模型预测特发性正常压力脑积水患者分流术预后的临床研究

Public title：

A Clinical Study on Predicting the Prognosis of Shunt Surgery in Patients with Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Using an Artificial Intelligence-Based Cerebrospinal Fluid Circulation and Clearance Function Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的脑脊液循环清除功能模型预测特发性正常压力脑积水患者分流术预后的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on Predicting the Prognosis of Shunt Surgery in Patients with Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus Using an Artificial Intelligence-Based Cerebrospinal Fluid Circulation and Clearance Function Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨昌瑞 

研究负责人：

夏军 

Applicant：

Yang Changrui 

Study leader：

Xia Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8336 6388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8336 6388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangchangrui2025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiajun@email.szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

No. 3002, Sunqiao West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 3002, Sunqiao West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-655-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

任力杰

Contact Name of the ethic committee：

Ren Lijie

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3002, Sunqiao West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8346 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Sunqiao West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

No. 3002, Sunqiao West Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Special Fund Project

研究疾病：

特发性正常压力脑积水  

Target disease：

Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目拟：1) 从脑脊液循环与清除多维度信息中寻找分流术敏感型患者潜在的标志物，利用新型机器学习算法构建 iNPH脑脊液分流术疗效预测模型并验证其效能；2) 采用纵向追踪技术结合中介分析揭示分流术后“神经血管屏障-类淋巴-硬脑膜淋巴管”网络的时空演变与脑脊液循环清除的关系，阐明二者的动态变化与手术预后的内在关联，从神经体液稳态层面构建术后监测体系，推动诊疗范式从脑室形态学干预向神经体液循环稳态重建转型。  

Objectives of Study：

This project aims to: 1) Search for potential markers of patients sensitive to shunt surgery from multi-dimensional information of cerebrospinal fluid circulation and clearance, construct an efficacy prediction model of iNPH cerebrospinal fluid shunt surgery using a new machine learning algorithm and verify its efficacy, providing an objective basis for the precise diagnosis and treatment of iNPH; 2) Employ longitudinal multimodal MRI tracking combined with mediation analysis to investigate the spatiotemporal evolution of the "neurovascular barrier–glymphatic system–dural lymphatic vessel" network after shunt surgery and its impact on CSF circulation and waste clearance. This will help clarify the intrinsic connections between these dynamic changes and surgical outcomes, enabling the establishment of a postoperative monitoring system based on brain fluid homeostasis. Ultimately, this approach aims to shift the diagnostic and therapeutic paradigm from ventricular morphological interventions to the restoration of neurofluid circulatory homeostasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.INPH 患者：符合《特发性正常压力脑积水临床管理中国指南-2022》及国外相关 iNPH 指南，经过神经内科或外科医生评估为临床可疑患者。 2. 正常老年人组：（1）年龄>=60 岁；（2）无 iNPH 临床三联征，即无渐进性不明原因的步态障碍、认知障碍、尿失禁等；（3）颅脑 MR 显示脑室大小正常。

Inclusion criteria

1. INPH Group: Patients meeting the criteria outlined in the "Chinese Clinical Management Guidelines for Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus-2022" and corresponding international iNPH guidelines, assessed by a neurologist or neurosurgeon as clinically suspected cases. 2. Normal elderly group: (1) Age >=60 years; (2) Absence of the clinical triad of idiopathic normal pressure hydrocephalus, namely no progressive unexplained gait disturbance, cognitive impairment, or urinary incontinence; (3) Normal ventricular size on cranial MRI.

排除标准：

1.体内有金属植入物、造影剂过敏或幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌者； 2.图像质量差难以配合患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with contraindications for MRI examinations, such as metallic implants in the body, contrast agent allergies, or claustrophobia; 2.Patients with poor image quality who are difficult to cooperate with.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

特发性正常压力脑积水观察组

样本量：

 270

Group：

Observation Group of Idiopathic normal pressure Hydrocephalus

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

iNPH 评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

iNPH scoring scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS 评分的改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement in mRS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体生活能力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global activities of living assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 09:28:03