ChiCTR2500114299 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 09:17:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 09:17:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定不同给药时机对老年患者术后谵妄的预防效果及临床研究

Public title：

Comparative Study on the Preventive Effects of Different Administration Timings of Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定不同给药时机对老年患者术后谵妄的预防效果及临床研究

Scientific title：

Comparative Study on the Preventive Effects of Different Administration Timings of Dexmedetomidine on Postoperative Delirium in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈美岚 

研究负责人：

杨小林 

Applicant：

Meilan Chen 

Study leader：

Xiaolin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 6516 8283

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6192 7678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mlanchen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangxiaolinrugao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省如皋市宁海路278号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省如皋市宁海路278号

Applicant address：

No. 278, Ninghai Road, Rugao, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 278, Ninghai Road, Rugao, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

如皋市人民医院

Applicant's institution：

Rugao People's Hospital

研究负责人所在单位：

如皋市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rugao People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-YJ-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

如皋市人民医院医伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Rugao People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Huang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省如皋市宁海路278号

Contact Address of the ethic committee：

No. 278, Ninghai Road, Rugao, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6277 7334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

如皋市人民医院

Primary sponsor：

Rugao People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省如皋市宁海路278号

Primary sponsor's address：

No. 278, Ninghai Road, Rugao, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

如皋市人民医院

具体地址：

中国江苏省如皋市宁海路278号

Institution
hospital：

Rugao People's Hospital

Address：

No. 278, Ninghai Road, Rugao, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Topic (Self-Funded)

研究疾病：

老年下肢骨折  

Target disease：

Lower extremity fracture in the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同时机输注右美托咪定对老年下肢骨折患者术后谵妄的影响，明确右美托咪定 预防术后谵妄的最佳给药时机  

Objectives of Study：

Comparative Effects of Dexmedetomidine Infusion Timing on Postoperative Delirium in Elderly Patients with Lower Limb Fractures: Identifying the Optimal Timing for Delirium Prevention

药物成份或治疗方案详述：

试验组均采用单次静脉输注右美托咪定（剂量 0.5μg/kg），对照组给予等量生理盐水。操作过程中必须始终维持严格的无菌技术。 术前给药组：椎管内麻醉穿刺前15分钟开始输注，输注时间≥10 分钟； 术中给药组：切皮前15分钟开始输注，输注时间≥10 分钟； 对照组：同期输注等量 0.9% 氯化钠注射液，输注速率及时间与实验组一致。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All experimental groups received a single intravenous infusion of dexmedetomidine (at a dose of 0.5 μg/kg), while the control group received an equivalent volume of normal saline. Strict aseptic technique must be maintained throughout the procedure. Preoperative group: Infusion started 15 minutes before neuraxial anesthesia puncture, with an infusion duration of ≥10 minutes. Intraoperative group: Infusion started 15 minutes before skin incision, with an infusion duration of ≥10 minutes. Control group: An equivalent volume of 0.9% sodium chloride injection was infused concurrently, with the infusion rate and duration consistent with the experimental groups. 

纳入标准：

（1）计划在椎管内麻醉下行下肢骨折手术的患者； （2）年龄>=65 岁； （3）能完成MMSE评分、MoCA评分、VAS评分； （4）家属及患者同意参与本次研究； （5）ASAⅠ～Ⅲ级。

Inclusion criteria

(1) Patients scheduled to undergo lower limb fracture surgery under neuraxial anesthesia; (2) Age >= 65 years; (3) Ability to complete MMSE, MoCA, and VAS assessments; (4) Both the patient and family members provide written informed consent to participate in the study; (5) ASA physical status classification Ⅰ–Ⅲ.

排除标准：

(1)患者或家属拒绝参加本研究； (2)合并有脑部器质性疾病，如脑外伤、颅内血肿、先天性脑部发育异常； (3)痴呆或已知精神疾病患者； (4)失语及听力障碍者； (5)对研究药物过敏者； (6)术前严重窦性心动过缓(<50次/分) (7)肝脏（Child-Pugh B或C级）和肾脏（尿毒症期或术前透析）功能障碍者 (8)不签署知情同意书或失访患者。

Exclusion criteria：

(1) The patient or family members refuse to participate in the study; (2) Comorbid organic brain diseases, such as traumatic brain injury, intracranial hematoma, or congenital brain malformations; (3) Patients with dementia or known psychiatric disorders; (4) Individuals with aphasia or hearing impairment; (5) Patients with a known allergy to the study drug; (6) Preoperative severe sinus bradycardia (<50 beats per minute); (7) Patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh class B or C) or renal dysfunction (uremic stage or requiring preoperative dialysis); (8) Patients who do not sign the informed consent form or are lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定术前给药组

样本量：

 75

Group：

Preoperative Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉穿刺前15分钟开始输注（剂量 0.5μg/kg），输注时间≥10 分钟

干预措施代码：

Intervention：

Infusion is initiated 15 minutes before neuraxial anesthesia puncture at a dose of 0.5 μg/kg, with a duration of at least 10 minutes.

Intervention code：

组别：

右美托咪定术中给药组

样本量：

 75

Group：

Intraoperative Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

切皮前15分钟开始输注（剂量 0.5μg/kg），输注时间≥10 分钟

干预措施代码：

Intervention：

Infusion is initiated 15 minutes before skin incision at a dose of 0.5 μg/kg, with a duration of at least 10 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

同期输注等量 0.9% 氯化钠注射液，输注速率及时间与实验组一致

干预措施代码：

Intervention：

An equivalent volume of 0.9% sodium chloride injection was infused concurrently, with the infusion rate and duration matching those of the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 如皋 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Rugao

单位(医院)：

 如皋市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Rugao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 3 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天，术后一天，术后三天

测量方法：

CAM量表评估

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, 3 days after surgery

Measure method：

Assessment using the CAM scale

指标中文名：

简易精神状态检查量表（MMSE评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天，术后一天，术后三天,出院后3个月

测量方法：

MMSE量表评估

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, 3 days after surgery,and 3 months after discharge.

Measure method：

Assessment using the MMSEscale

指标中文名：

利兹睡眠评估问卷（LSEQ评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leeds Sleep Evaluation Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天，术后一天，术后三天,出院后3个月

测量方法：

LSEQ量表评估

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, 3 days after surgery,and 3 months after discharge.

Measure method：

Assessment using the LSEQ scale

指标中文名：

疼痛评分（VAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天，术后一天，术后三天,出院后3个月

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, 3 days after surgery,and 3 months after discharge.

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

日常生活活动能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天，术后一天，术后三天,出院后3个月

测量方法：

ADL量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, 3 days after surgery,and 3 months after discharge.

Measure method：

Activities of Daily Living Scale

指标中文名：

脑功能指标（脑氧饱和度和BIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral function parameters (Cerebral Oxygen Saturation, rSO?, and Bispectral Index, BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时，麻醉后即刻、10分钟、30分钟、60分钟，手术结束时

测量方法：

相关监测仪

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room (OR), immediately after anesthesia induction, and at 10 minutes, 30 minutes, 60 minutes, and the end of surgery.

Measure method：

Relevant monitoring devices

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时，麻醉后即刻、10分钟、30分钟、60分钟，手术结束时

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room (OR), immediately after anesthesia induction, and at 10 minutes, 30 minutes, 60 minutes, and the end of surgery.

Measure method：

Monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化方法（随机数字表法）将入组患者按 1:1:1:1 比例分配至术前给药组、术中给药组、术后给药组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the simple randomization method (random number table method), the enrolled patients were allocated to the preoperative administration group, intraoperative administration group, postoperative administration group and control group in a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 09:17:30