ChiCTR2500114293 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 09:07:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 09:06:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多元传感融合辅助监测的慢阻肺居家辅助诊断及急性加重预警前瞻性队列研究

Public title：

Research on prospective cohort study on home assisted diagnosis and exacerbation prediction of chronic obstructive pulmonary disease based on multi-sensor fusion assisted monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多元传感融合辅助监测的慢阻肺居家辅助诊断及急性加重预警前瞻性队列研究

Scientific title：

Research on prospective cohort study on home assisted diagnosis and exacerbation prediction of chronic obstructive pulmonary disease based on multi-sensor fusion assisted monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄诗淇 

研究负责人：

周宇麒 

Applicant：

Huang Shiqi 

Study leader：

Zhou Yuqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2283 6668

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 3348 9943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangshq53@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouyuqi@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河路600号

Applicant address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦 II2025-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

中国医药卫生事业发展基金会

Source(s) of funding：

China Health & Medical Development Foundation

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 借助居家前瞻性队列研究，明确适用于居家-社区的低负荷连续监测多维医学传感设备，填补面向慢阻肺院外居家-社区监测数据采集体系纳入标准的空白。 2. 探索居家-社区监测多模态异构大数据在实际队列研究过程中的可用性，形成适用于居家-社区连续监测数据分析可用性的标准。 3. 构建基于数据决策的风险预警模型，为社区医疗机构介入患者居家干预和预警形成可定量评估标准。  

Objectives of Study：

1. By leveraging a home-based prospective cohort study, identify low-burden continuous monitoring multi-dimensional medical sensing devices suitable for home-community settings, filling the gap in the inclusion standards for outpatient home-community monitoring data collection systems for COPD. 2. Explore the usability of multimodal heterogeneous big data in actual cohort studies for home-community monitoring, forming standards for the usability of data analysis in continuous home-community monitoring. 3. Construct a data-driven risk warning model, providing a quantifiable assessment standard for community medical institutions to intervene and warn patients at home.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 自愿参加本研究并签署知情同意书的患者 2: 年龄>40岁，男女不限，具有一定听说读写能力 3: 有慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状；查体有桶状胸、叩诊过清音、听诊呼吸音减弱、呼气延长等体征。实验室检查有不完全可逆的气流受限。不完全可逆的气流受限是指吸入支气管舒张药后FEV1/FVC<70%； 4: 因慢阻肺急性加重住院治疗后处于恢复期者

Inclusion criteria

1.Patients who voluntarily participate in this study and sign an informed consent form 2.Age>40 years, gender unrestricted, with certain abilities in speaking, listening, reading, and writing 3.Have symptoms such as chronic cough, expectoration, and dyspnea; physical examination reveals signs like barrel chest, hyperresonant percussion note, diminished breath sounds, and prolonged expiration. Laboratory tests show partially reversible airway limitation. Partially reversible airway limitation is defined as a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) to Forced Vital Capacity (FVC) ratio of less than 70% 4.Those who are in the recovery phase after hospitalization for acute exacerbation of COPD.

排除标准：

1: 患者依从性差，不能正常使用监测设备 2: 有中枢神经系统疾患或癫痫病史者，不能持续正常参与监测

Exclusion criteria：

1.Patients with poor compliance who cannot use the monitoring equipment properly 2.Those with a history of central nervous system disorders or epilepsy, who cannot continuously and normally participate in the monitoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-26 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢阻肺急性加重组

样本量：

 200

Group：

acute exacerbation of COPD(AECOPD) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市天河区沙东街社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shadong Street Community Health Service Center, Tianhe District, Guangzhou City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市天河区五山街华工社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Huagong Community Health Service Center Wushan Subdistrict, Tianhe District, Guangzhou City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市天河区石牌街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shipai Subdistrict Community Health Service Center, Tianhe District, Guangzhou City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 韶关市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoguan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 韶关市第二人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shaoguan Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shaoguan

单位(医院)：

 韶关市浈江区新韶镇卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Xinshao Town Health Center, Zhenjiang District, Shaoguan City

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 华南师范大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

South China Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

夜间生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nocturnal Vital Signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

周围环境数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Environmental Data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

居家生活方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Home-Based Lifestyle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 09:06:55