ChiCTR2500114282 版本V1.0 版本创建时间2025/12/10 08:36:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-10 08:36:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

射频治疗仪用于减轻面部皮肤皱纹的安全性及有效性的前瞻性、多中心、阳性对照、非劣效性临床试验

Public title：

A Prospective, Multicenter, Active-Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial on the Safety and Efficacy of Radiofrequency Therapy Devices for Reducing Facial Skin Wrinkles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

射频治疗仪用于减轻面部皮肤皱纹的安全性及有效性的前瞻性、多中心、阳性对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Active-Controlled, Non-Inferiority Clinical Trial on the Safety and Efficacy of Radiofrequency Therapy Devices for Reducing Facial Skin Wrinkles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璐 

研究负责人：

赵红艺 

Applicant：

Wang Lu 

Study leader：

Zhao Hongyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9185 0750

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1079 9717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglu@xtpl-medical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaohy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区武青南路33号 武侯创业中心B405

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

B405, Wuhou Entrepreneurship Center, No. 33 Wuqing South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Xingtai Pule Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临械审[2024]030号-001; 临械审[2024]030号-002-修正1;

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

董嘉

Contact Name of the ethic committee：

Dong Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区广安门内大街118号 东华金座F1-10

Contact Address of the ethic committee：

F1-10, Donghua Jinzuo, No. 118, Guang'anmen Nei Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

具体地址：

成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园海旺路99号1号楼2单元1-4层

Institution
hospital：

Sichuan Xingtai Pule Medical Technology Co., Ltd.

Address：

Floor 1-4, Unit 2, Building 1, No. 99 Haiwang Road, Chengdu Cross Strait Science and Technology Industry Development Park, Wenjiang District, Chengdu City

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

面部皮肤皱纹  

Target disease：

Facial skin wrinkles

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价四川兴泰普乐医疗科技有限公司生产的射频治疗仪用于减轻面部皮肤皱纹时的安全性及有效性。证明申报产品适用于减轻面部皮肤皱纹，且临床试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验设计指导原则》等的相关适用要求，可用于产品的注册申报。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the radiofrequency therapeutic apparatus produced by Sichuan Xingtai Pule Medical Technology Co., Ltd. for reducing facial skin wrinkles. To demonstrate that the product is suitable for reducing facial skin wrinkles, and that the clinical trial complies with the applicable requirements of the Good Clinical Practice for Medical Devices, the Guidance for Design of Medical Device Clinical Trials, and other relevant regulations, such that it can be used for product registration applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥25 周岁且≤65 周岁，性别不限； (2) 有全局美容诉求并有轻、中度面部皮肤皱纹，面部 Fitzpatrick 皱纹量表评分（FWCS 评分）为 3~6 分； (3) 面部 Fitzpatrick 皮肤分级Ⅱ~Ⅴ型； (4) 受试者或其法定代理人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged >=25 and <=65 years, gender; (2) Having global aesthetic and mild to moderate facial skin wrinkles, with a facial Fitzpatrick Wrinkle Classification Scale (FWCS) score of 3–6; (3) Facial Fitzpatrick Skin Type Ⅱ–Ⅴ; (4) The subject or their legal representative can understand the study purpose, demonstrate sufficient compliance with the study protocol, and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) BMI＞30kg/m^2 或拟在试验期间实施可能大幅度影响体重的生活方式或其他干预； (2) 严重皮肤过敏史或正处于皮肤过敏活动期； (3) 筛选前 9 个月内待治疗区域肉毒素、脂肪注射等皮肤抗皱治疗史； (4) 筛选前 12 个月内待治疗区域单极射频或聚焦超声治疗史、透明质酸钠、聚乳酸类或 PCL 等面部填充治疗史、面部提升手术史或其他效果维持/作用时间超过 12 个月的面部整形手术史； (5) 筛选前 6 个月内接受过双极或多极射频类设备治疗（包括家用式射频治疗仪）、剥脱激光类治疗，或筛选前 3 个月内接受过面部光子嫩肤等其它光电治疗； (6) 筛选前 1 个月内接受过或计划在试验期间进行深层化学剥脱术； (7) 筛选前 1 个月内使用过或计划在试验期间外用维A 酸或异维 A 酸治疗或筛选前 3 个月内或计划在试验期间口服维 A 酸或异维 A 酸治疗； (8) 合并患有结缔组织病（如红斑狼疮）、银屑病、白癜风，或处于单纯性疱疹活动期或瘢痕体质； (9) 待治疗区域存在活动性炎性反应、未愈合的伤口、显著瘢痕、血管瘤、严重色素沉着、纹身等可能影响试验结果判定的皮损； (10) 待治疗区域有癌变或癌前病变，或局部曾接受过放射治疗； (11) 装有植入式起搏器、植入式心率转复除颤器（ICD）、自动植入式心律转换器/除颤器（AICD）或其他任何类型的植入电子装置； (12) 待治疗区域下有不明填充物或金属植入物者，如有牙科金属植入物； (13) 面神经麻痹病史； (14) 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限 1.5 倍； (15) 尿素（氮）（Urea（BUN））或血清肌酐（Cr）≥正常值上限 1.5 倍； (16) 妊娠或哺乳期的女性； (17) 筛选前 1 个月内参加过或正在参加其他医疗器械或药物临床试验； (18) 研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) BMI > 30 kg/m2, or planned lifestyle modifications or other interventions during the trial that may significantly affect body weight; (2) History of severe skin allergies or current active skin allergy; (3) History of anti-wrinkle treatments (e.g., botulinum toxin injection, fat injection) in the treatment area within 9 months prior to screening; (4) History of monopolar radiofrequency therapy, focused ultrasound therapy, facial filler treatments (e.g., sodium hyaluronate, polylactic acid, or PCL), facial lifting surgery, or other facial plastic surgeries with effects lasting >12 months in the treatment area within 12 months prior to screening; (5) History of bipolar/multipolar radiofrequency device treatment (including home-use radiofrequency devices) or ablative laser therapy within 6 months prior to screening, or other photoelectric therapies (e.g., facial photorejuvenation) within 3 months prior to screening; (6) History of deep chemical peeling within 1 month prior to screening or planned during the trial; (7) Topical use of tretinoin or isotretinoin within 1 month prior to screening or planned during the trial, or oral use of tretinoin or isotretinoin within 3 months prior to screening or planned during the trial; (8) Comorbidities including connective tissue diseases (e.g., lupus erythematosus), psoriasis, vitiligo, active herpes simplex, or scar diathesis; (9) Skin lesions in the treatment area that may affect trial outcome assessment, such as active inflammation, unhealed wounds, significant scars, hemangiomas, severe pigmentation, or tattoos; (10) Malignancy, precancerous lesions, or prior radiotherapy in the treatment area; (11) Implanted medical devices including pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators (ICDs), automatic implantable cardioverter-defibrillators (AICDs), or other implanted electronic devices; (12) Unknown fillers or metal implants (e.g., dental metal implants) under the treatment area; (13) History of facial nerve paralysis; (14) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >= 1.5 × upper limit of normal (ULN); (15) Urea (BUN) or serum creatinine (Cr) >= 1.5 × ULN; (16) Pregnant or lactating women; (17) Participation in other medical device or drug clinical trials within 1 month prior to screening or currently enrolled; (18) Other conditions deemed unsuitable for trial participation by the investigator, such as poor compliance or perceptual impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-21 00:00:00至 To 2025-06-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-21 00:00:00 至 To 2024-12-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 106

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

试验组受试者接受四川兴泰普乐医疗科技有限公司生产的射频治疗仪减轻面部皮肤皱纹

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in the experimental group will receive treatment with the radiofrequency therapeutic apparatus produced by Sichuan Xingtai Pule Medical Technology Co., Ltd. for reducing facial skin wrinkles.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 106

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组受试者接受 Solta Medical,Inc.索塔医疗有限公司生产的射频治疗仪（注册证号：国械注进20153092408）减轻面部皮肤皱纹。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in the control group will receive treatment with the radiofrequency therapeutic apparatus produced by Solta Medical, Inc. (Registration Certificate No.: National Medical Device Import License 20153092408) for reducing facial skin wrinkles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后第 12 周面部全局美容改善有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective Rate of Global Facial Aesthetic Improvement at Week 12 After Treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第 4 周、24 周面部全局美容改善有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective Rate of Global Facial Aesthetic Improvement at Week 4 and Week 24 After Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第 4 周、12 周、24 周全局美容效果评价（受试者自评）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject Self-Assessment of Global Aesthetic Effect at Week 4, Week 12, and Week 24 After Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第 4 周、12 周、24 周下颌缘量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject Self-Assessment of Global Aesthetic Effect at Week 4, Week 12, and Week 24 After Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第 4 周、12 周、24 周 Fitzpatrick 皱纹量表评分（FWCS 评分） 改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mandibular Margin Scale Score at Week 4, Week 12, and Week 24 After Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械操作性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Device Operational Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，以临床试验机构为分层因素，对筛选成功的受试者进行随机分组，随机分组时间为受试者接受射频治疗前。随机化分组保证了除处理因素外，其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中尽可能保持一致，以保持各组的均衡性；随机化分组保证了每位受试者都有同等的机会被分配到试验组或者对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, a stratified block randomization method was adopted, with clinical trial institutions as the stratification factor, to randomly assign eligible subjects. The randomization was performed before the subjects received radiofrequency treatment. Randomization ensures that, except for the intervention factors, other non-intervention factors that may cause confounding effects are kept as consistent as possible across groups to maintain balance among groups; it also ensures that each subject has an equal chance of being assigned to either the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不完整设盲：由于试验器械与对照器械的外观不同，故无法对治疗操作的研究者及受试者设盲，故本次临床试验中对第三方评价研究者设盲，以避免其进行面部皱纹量表评分及下颌缘量表评分时的评价偏倚。因此，本临床试验采用不完整设盲的设计方法

Blinding：

Incomplete Blinding: Due to differences in the appearance of the investigational device and the control device, blinding of the treating investigators and subjects was not possible. Therefore, in this clinical trial, blinding was applied to third-party evaluators to avoid assessment bias when they performed facial wrinkle scale scoring and jawline scale scoring. Thus, this clinical trial adopted an incomplete blinding design.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公司战略原因，暂时没有共享计划

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to company strategic reasons, there is currently no shared plan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-10 08:36:08