ChiCTR2500114269 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 17:46:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 17:46:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硼替佐米联合化免方案在胆道肿瘤中的精准治疗研究

Public title：

Research on Precise Treatment of Bortezomib Combined with Chemoimmunotherapy in Biliary Tract Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1/PD-L1单抗+GC联合硼替佐米对比PD-1/PD-L1单抗+GC治疗不可切除或转移性胆道恶性肿瘤：一项随机对照开放性前瞻性II期临床研究

Scientific title：

PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined with Gemcitabine plus Cisplatin and Bortezomib versus PD-1/PD-L1 Inhibitor Combined with Gemcitabine plus Cisplatin in the Treatment of Unresectable or Metastatic Biliary Tract Malignancies: A Randomized, Controlled, Open-label, Prospective Phase II Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁振刚 

研究负责人：

袁振刚 

Applicant：

Zhengang Yuan 

Study leader：

Zhengang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 81887451

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 81887451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanzg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanzg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区墨玉北路700号东方肝胆外科医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

上海市长海路225号

Applicant address：

Department of Oncology, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, 700 North Moyu Road, Jiading Distric

Study leader's address：

No 225 Changhai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海东方肝胆外科医院

Applicant's institution：

Shanghai Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

研究负责人所在单位：

海军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Thrid Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EHBHKY2025-H029-P001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Hospital Affiliated to Naval Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

邰小云

Contact Name of the ethic committee：

Tai XiaoYun

伦理委员会联系地址：

上海市长海路225号

Contact Address of the ethic committee：

No 225 Changhai Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 81875703

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 taixiaoyunlele@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

Thrid Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路225号

Primary sponsor's address：

No 225 Changhai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第三附属医院

具体地址：

上海市长海路225号

Institution
hospital：

Thrid Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No 225 Changhai Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

未经系统治疗的不可切除（含手术后进展）或转移性胆道肿瘤患者  

Target disease：

Patients with unresectable or metastatic biliary tract cancer, including those who progressed after surgery, and who have not received prior systemic treatment.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较蛋白酶体抑制剂硼替佐米联合PD-1/PD-L1单抗+ GC化疗方案与PD-1/PD-L1单抗+ GC的标准一线方案治疗BTC的疗效  

Objectives of Study：

Comparison of Bortezomib Combining with PD-1/PD-L1 mAbs plus GC Chemotherapy versus the Standard PD-1/PD-L1 mAbs plus GC Regimen as First-Line Treatment for BTC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理学或细胞学诊断为BTC； 2. 根据RECIST标准有可测量病灶； 3. WHO/ECOG体力评分达到0-2； 4. 病灶不可切除或诊断时已发生远处转移，且未接受过任何系统治疗； 5. 血常规：白细胞> 3.0 x 10^9/L, 血小板> 100 x10^9/L; 6. 足够的肝脏储备 (胆红素≤1.5 上限值）; 7. 足够的肾脏储备 (肌酐清除率> 60 ml/min; 肌酐<120 μmol/L)； 8. 无心功能不全，胸痛 (医学上不可控) 。在研究开始前12个月内未发生心肌梗塞； 9. 签署了知情同意书。 10. 年龄从 18 岁至 75 岁。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed biliary tract cancer (BTC). 2. Measurable disease as per RECIST 1.1 criteria. 3. WHO/ECOG performance status of 0-2. 4. Unresectable or metastatic disease, with no prior systemic therapy. 5. Adequate hematological function: White blood cell count > 3.0 × 10?/L, Platelet count > 100 × 10?/L. 6. Adequate hepatic function: Total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN). 7. Adequate renal function: Creatinine clearance > 60 mL/min and/or Serum creatinine < 120 μmol/L. 8. No cardiac insufficiency or uncontrolled chest pain. No history of myocardial infarction within 12 months prior to study initiation; 9. Signed informed consent form. 10. Age range from 18 to 75 years old.

排除标准：

1. 在研究开始前3年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤；
2. 存在脑部或脑膜的转移；
3. 存在硼替佐米的禁忌证；
4. 有慢性腹泻或结直肠炎症性状况，或影响全身给药的未处理好的阻塞或亚阻塞；
5. 感染活动期或其它可能有碍病人接受计划的处理的严重的感染。比如，长期的未控制的破坏了胆道分支细菌性胆管炎和过去6个月内发生过两次及以上的胆管炎。其它活动期感染或未能控制的严重感染，肝硬化或慢性活动性肝炎也应排除在外；
6. 心功能不全，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，在入组前6个月内发生过衰竭心肌梗死，严重的不可控的心律失常；
7. 参与了其它临床试验；
8. 怀孕、哺乳期女性；
9. 1个月内或正在接受其他药物化疗或放射治疗。
10. 其他研究者认为不合适的情况；

Exclusion criteria：

1. Presence of a concurrent secondary or other active malignancy within 3 years prior to study initiation.
2.Presence of brain or leptomeningeal metastases.
3. Contraindications to bortezomib.
4. Chronic diarrhea or inflammatory bowel disease, or untreated/insufficiently managed intestinal obstruction or sub-obstruction that may affect systemic drug administration.
5. Active infection or other severe, uncontrolled infection that may impede the planned treatment. This includes long-term, uncontrolled bacterial cholangitis due to biliary stent obstruction, two or more episodes of cholangitis within the past 6 months, other active infections, uncontrolled severe infections, cirrhosis, or chronic active hepatitis.
6. Cardiac insufficiency, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction occurring within 6 months prior to enrollment, or severe, uncontrolled cardiac arrhythmias.
7. Concurrent participation in another clinical trial.
8. Pregnant or lactating women.
9. Received chemotherapy or radiotherapy within 1 month prior to the study, or is currently receiving such treatments.
10. Any other condition that, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准治疗对照组

样本量：

 70

Group：

Standard treatment control group

Sample size：

干预措施：

GP+PD-1/PD-L1方案

干预措施代码：

Intervention：

GP+PD-1/PD-L1

Intervention code：

组别：

硼替佐米治疗组

样本量：

 70

Group：

Bortezomib group

Sample size：

干预措施：

硼替佐米

干预措施代码：

Intervention：

Bortezomib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Thrid Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤活检组织

组织：

Sample Name：

Tumor biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS实现简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random allocation using SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030.1.1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

JAN01,2030

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 17:46:29