ChiCTR2500114260 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 17:02:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 17:02:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

能谱CT虚拟平扫技术联合最佳单能量技术、多模型迭代重建算法在肺动脉CTA的应用研究

Public title：

Application Study of Spectral CT Virtual Non-Contrast Technique Combined with Optimal Monoenergetic Technique and Multi-Model Iterative Reconstruction Algorithm in CT Pulmonary Angiography (CTA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

能谱CT虚拟平扫技术联合最佳单能量技术、多模型迭代重建算法在肺动脉CTA的应用价值

Scientific title：

Application Value of Spectral CT Virtual Non-Contrast Technique Combined with Optimal Monoenergetic Technique and Multi-Model Iterative Reconstruction Algorithm in CT Pulmonary Angiography (CTA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文超 

研究负责人：

李文超 

Applicant：

Wen Chaoli 

Study leader：

Wen Chaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 3732 7085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 3732 7085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 546210920@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 546210920@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市卫辉市健康路88号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市卫辉市健康路88号

Applicant address：

No. 88 Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 88 Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2024-657

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭鑫鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xinxin Guo

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市卫辉市健康路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 373 440 2079

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市卫辉市健康路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

卫辉市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Weihui

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

具体地址：

河南省新乡市卫辉市健康路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

No. 88 Jiankang Road, Weihui City, Xinxiang City, Henan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肺动脉栓塞  

Target disease：

Pulmonary embolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨能谱CT虚拟平扫技术联合最佳单能量技术、多模型迭代重建算法（ASIR-V）在肺动脉血管造影（CTPA）的应用价值。  

Objectives of Study：

To explore the application value of spectral CT virtual non-contrast technique combined with optimal monoenergetic technique and adaptive statistical iterative reconstruction-V (ASIR-V) in computed tomography pulmonary angiography (CTPA).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于 18周岁，性别不限； 2. 体质指数(BMI)值范围在18～31kg/m2的患者； 3. 入选对象符合怀疑 PE 诊断标准； 4.不明原因肺动脉高压或怀疑肺部疾病。

Inclusion criteria

1. Age over 18 years, no gender restrictions; 2. Patients with a body mass index (BMI) between 18 and 31 kg/m2; 3. Candidates meeting the diagnostic criteria for suspected PE; 4. Unexplained pulmonary hypertension or suspected lung disease.

排除标准：

1. 年龄大于 18周岁，性别不限； 2.体质指数(BMI)值范围在18～31 kg/m2的患者； 3.入选对象符合怀疑 PE 诊断标准； 4.不明原因肺动脉高压或怀疑肺部疾病； 5.书面知情同意本研究。

Exclusion criteria：

1. Aged over 18 years, with no gender restrictions; 2. Patients with a body mass index (BMI) between 18 and 31 kg/m2; 3. Candidates meeting the diagnostic criteria for suspected PE; 4. Unexplained pulmonary hypertension or suspected lung disease; 5. Provide written informed consent for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组(A组)

样本量：

 105

Group：

Control group (Group A)

Sample size：

干预措施：

三低组采用能谱扫描（GSI）模式，采用管电压80 kVp /140 kVp瞬时（0.5ms）切换能谱模式扫描，选择最佳单能量70keV、50%ASIR-V重建和虚拟平扫成像技术，对比剂剂量0.5mL/kg，注射速率4.5mL/s。 采用管电压100kVp，30%ASIR-V重建，对比剂剂量0.65 mL/kg，注射速率5mL/s, 然后以相同的流率跟注40ml生理盐水，自动管电流调节模式，探测器宽度0.625mm×128，螺距0.992：1，球管旋转速度0.5s／r，扫描层厚5.0mm，重建层厚0.625mm。

干预措施代码：

Intervention：

A tube voltage of 100 kVp was used, with 30% ASIR-V reconstruction. The contrast agent dose was 0.65 mL/kg, injected at a rate of 5 mL/s, followed by a 40 mL saline flush at the same injection rate. The automatic tube current modulation mode was employed, with a detector width of 0.625 mm × 128, a pitch of 0.992:1, a tube rotation speed of 0.5 s/r, a scan slice thickness of 5.0 mm, and a reconstruction slice thickness of 0.625 mm.

Intervention code：

组别：

试验组（B组）

样本量：

 105

Group：

Experimental group (Group B)

Sample size：

干预措施：

采用能谱扫描（GSI）模式，采用管电压80 kVp /140 kVp瞬时（0.5ms）切换能谱模式扫描，自动管电流调节技术，选择最佳单能量70keV、50%ASIR-V重建和虚拟平扫成像技术，对比剂剂量0.5mL/kg，注射速率4.5mL/s，然后以相同的流率跟注40ml生理盐水，探测器宽度0.625mm×128，螺距0.992：1，球管旋转速度0.5s／r，扫描层厚5.0mm，重建层厚0.625mm。

干预措施代码：

Intervention：

The spectral scanning (GSI) mode was employed, using a tube voltage of 80 kVp/140 kVp with instantaneous (0.5 ms) switching in the spectral scanning mode. Automatic tube current modulation technology was applied, and optimal single-energy 70 keV, 50% ASIR-V reconstruction, and virtual non-contrast imaging techniques were selected. The contrast agent dose was 0.5 mL/kg, injected at a rate of 4.5 mL/s, followed by a 40 mL saline flush at the same injection rate. The detector width was 0.625 mm × 128, with a pitch of 0.992:1, a tube rotation speed of 0.5 s/r, a scan slice thickness of 5.0 mm, and a reconstruction slice thickness of 0.625 mm.

Intervention code：

组别：

试验组（C组）

样本量：

 105

Group：

Experimental group (Group C)

Sample size：

干预措施：

采用能谱扫描（GSI）模式，采用管电压80 kVp /140 kVp瞬时（0.5ms）切换能谱模式扫描，自动管电流调节技术，选择最佳单能量60keV、70%ASIR-V重建和虚拟平扫成像技术，对比剂剂量0.35mL/kg，注射速率4mL/s，然后以相同的流率跟注40ml生理盐水。探测器宽度0.625mm×128，螺距0.992：1，球管旋转速度0.5s／r，扫描层厚5.0mm，重建层厚0.625mm。

干预措施代码：

Intervention：

The spectral scanning (GSI) mode was employed using a tube voltage of 80 kVp/140 kVp with instantaneous (0.5 ms) switching in the spectral scanning mode. Automatic tube current modulation technology was applied, and optimal single-energy 60 keV, 70% ASIR-V reconstruction, and virtual non-contrast imaging techniques were selected. The contrast agent dose was 0.35 mL/kg, injected at a rate of 4 mL/s, followed by a 40 mL saline flush at the same injection rate. The detector width was 0.625 mm × 128, with a pitch of 0.992:1, a tube rotation speed of 0.5 s/r, a scan slice thickness of 5.0 mm, and a reconstruction slice thickness of 0.625 mm.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标血管CT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT attenuation value of the target artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

同一名技师测量目标血管CT值

Measure time point of outcome：

Measure method：

The same operator/technologist performed all CT number measurements for the target vessels.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按扫描方式及对比剂用量随机分为传统常规组（105例）、三低组（105例）、超低剂量组（105例），由研究者本人采用简单随机化法，按1：1：1比例将受试者分配至三组，以保证组间基线特征均衡可比。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a simple randomization method performed personally by the investigator, participants were assigned in a 1:1:1 ratio to three groups—the conventional protocol group, the triple-low protocol group, and the ultra-low dose protocol group (105 cases each)—based on scanning protocol and contrast agent dose, to guarantee balanced baseline characteristics.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由两名10年以上CT医师应用双盲法对图像质量进行评价

Blinding：

The image quality was evaluated by two CT radiologists with over 10 years of experience using a double-blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据采集和管理由病例记录表和电子采集管理系统共同完成。病例记录表（CRF）依据试验方案制定，涵盖受试者人口学信息、疾病诊断数据、实验室检测结果及不良事件等内容，填写需保证字迹清晰，修改时需签署姓名缩写与修改时间。电子数据采用REDCap平台（EDC系统）采集，非问卷类的实验室数据等由专人录入整合并转为csv文件，数据经验证后存入SQL数据库，同时定期备份至安全服务器，确保数据安全可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management for this trial are conducted through both Case Report Forms (CRFs) and an electronic data capture system. The Case Report Form (CRF), developed based on the trial protocol, includes content such as participant demographic information, disease diagnostic data, laboratory test results, and adverse events. Entries must be completed with clear handwriting, and any corrections must be initialed and dated. Electronic data are collected using the REDCap platform (Electronic Data Capture system, EDC). Non-questionnaire data, such as laboratory results, are entered, integrated, and converted into CSV files by dedicated personnel. Following verification, the data are stored in an SQL database, with regular backups to a secure server to ensure data safety and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 17:02:43