ChiCTR2500114245 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 16:03:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 16:02:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外周可解脱弹簧圈前瞻性、多中心、对照研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, Controlled Study of A Detachable Peripheral Embolization Coil

注册题目简写：

埃普特外周可解脱弹簧圈临床试验

English Acronym：

The Clinical Trial of APT Detachable Peripheral Embolization Coil

研究课题的正式科学名称：

外周可解脱弹簧圈前瞻性、多中心、对照研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Controlled Study of A Detachable Peripheral Embolization Coil

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗光泽 

研究负责人：

戴向晨 

Applicant：

Luo Guangze  

Study leader：

Dai Xiangchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7738 8422

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0216 5917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 376753468@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13302165917@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2025-YX-451-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

常虹

Contact Name of the ethic committee：

Chang Hong

伦理委员会联系地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 3203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

APT Medical Inc.

研究疾病：

外周动脉瘤  

Target disease：

peripheral arterial aneurysm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

对比评价湖南埃普特医疗器械有限公司外周可解脱弹簧圈（Detachcoil）与波科国际医疗贸易（上海）有限公司可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统（Interlock Fibered IDC Occlusion System）治疗外周动脉瘤患者的安全性、有效性和卫生经济学效益。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety, effectiveness, and health economic benefits of the Detachcoil detachable peripheral embolization coil manufactured by Hunan Apt Medical Device Co., Ltd. compared with the Interlock Fibered IDC Occlusion System produced by Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd. in the treatment of patients with peripheral arterial aneurysms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁，≤80周岁，性别不限； 2. 术前经影像学（包括不限于血管超声、CTA 、MRA等）诊断需实施经导管栓塞治疗的动脉瘤患者； 3. 确认为动脉瘤的患者，包括脾动脉瘤、需要进行分支动脉（如肠系膜下动脉、髂内动脉）栓塞的腹主动脉瘤、髂动脉瘤患者； 4. 受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Adults aged 18–80 years, any sex; 2. Aneurysms requiring transcatheter embolization confirmed by imaging (e.g., ultrasound, CTA, MRA); 3. Confirmed arterial aneurysms, including splenic artery aneurysms, abdominal aortic/iliac aneurysms requiring branch embolization; 4. Able to understand the study and sign informed consent (self or legal representative).

排除标准：

1. 血液动力学不稳定的受试者； 2. 可能导致栓塞物漂移的大流量动静脉瘘或者单纯无法通过弹簧圈治疗的动静脉瘘畸形； 3. 目标靶血管需要分期完成栓塞治疗； 4. 已知对造影剂有明确的过敏或禁忌，对铂钨合金或聚对苯二甲酸二醇酯（PET）过敏病史的患者； 5. 术前合并严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病，不适宜麻醉或者血管内手术治疗的受试者； 6. 预期寿命低于1年； 7. 妊娠或哺乳期妇女，或未来一年内有生育计划者。 8. 正在参加其他任何药物或医疗器械临床研究，或在入组本研究后可能与其他任何药物或医疗器械临床研究； 9. 研究者认为不适合参加本次临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Hemodynamically unstable patients. 2. High-flow arteriovenous fistulas or AVM malformations likely to cause embolic material migration, or lesions unsuitable for coil-only embolization. 3. Target vessels requiring staged/stepwise embolization procedures. 4. Known allergy or contraindication to contrast agents, or history of allergy to platinum–tungsten alloy or polyethylene terephthalate (PET). 5. Severe cardiac, hepatic, renal, respiratory diseases, or coagulation disorders making anesthesia or endovascular treatment unsuitable. 6. Life expectancy less than 1 year. 7. Pregnant or breastfeeding women, or those planning pregnancy within one year. 8. Participation in another drug or device clinical study, or expected to require participation in another such study after enrollment. 9. Any other condition deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-28 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-10 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用湖南埃普特医疗器械有限公司生产的外周可解脱弹簧圈治疗动脉瘤

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of arterial aneurysms using detachable peripheral embolization coils manufactured by Hunan Apt Medical Device Co., Ltd.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用波科国际医疗贸易（上海）有限公司生产的外周可解脱弹簧圈治疗动脉瘤

干预措施代码：

Intervention：

Treatment of arterial aneurysms using Boston detachable peripheral embolization coils produced by Boston Scientific International Medical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第五中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Fifth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 泰达国际心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

TEDA International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市宝坻区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Baodi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶血管闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target vessel occlusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reintervention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health economic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械/手术相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device- or procedure-related adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Device Defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC通过互联网将数据从客户端直接传输至服务器端。研究者无需填写纸质病例报告表，直接将源数据录入至EDC系统即可完成数据收集。研究者需对录入数据的质量负责，确保数据的真实性和完整性。EDC系统提供界面打印功能，研究者可以根据需要打印电子病例报告表的信息。EDC系统提供在线和离线两种核查方式。当研究者录入了异常数据时，EDC系统会发出实时警告用于提醒研究者核对数据；数据管理员对服务器保存的数据进行逻辑核查，并将错误的数据以人工质疑的形式通过EDC发布。研究者需要对发布的疑问进行回答。监查员需要定期提醒并协助研究者对疑问进行回答，确保每一条疑问都被正确的处理。系统会记录所有的疑问以及对应的回答。试验中出现的外部数据，如器械参数、CEC评审结果需要预先定义传输方式、格式要求、传输频率以及加密方式等信息，必须满足后期数据管理和统计分析的需要。数据管理需要对外部数据的完整性、一致性和准确性进行核查，对于问题数据，外部数据产出方需要给予说明或修改，确保可以与ECRF数据库合并。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC transmits data directly from the client to the server via the Internet. Researchers do not need to fill out the paper case report form, the source data directly into the EDC system to complete the data collection. Researchers need to be responsible for the quality of the data entered to ensure the authenticity and integrity of the data. EDC system provides interface printing, researchers can print electronic case report form information as needed. The EDC system provides both online and offline verification methods. When investigators input anomalous data, the EDC system issues real-time alerts to alert researchers to reconcile the data. The data administrator performs a logical check on the data stored on the server and posts the wrong data through EDC in the form of manual questions. Researchers need to answer questions posed. Inspectors need regular reminders and to help researchers answer questions and ensure that every question is handled correctly. The system will record all the questions and the corresponding answers. External data such as device parameters and CEC evaluation results pre-defined information such as transmission method, format requirement, transmission frequency and encryption method must meet the needs of later data management and statistical analysis. Data management requires verification of the completeness, consistency and accuracy of the external data. For the problem data, the external data producer needs to be described or modified to ensure that it can be merged with the ECRF database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 16:02:49