ChiCTR2500114234 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 15:32:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 15:32:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

淋巴管系统及其疾病多模态组学研究

Public title：

Multimodal Omics Study of the Lymphatic System and Its Related Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

淋巴管系统及其疾病多模态组学研究

Scientific title：

Multimodal Omics Study of the Lymphatic System and Its Related Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈杰 

研究负责人：

陈杰 

Applicant：

Jie Chen 

Study leader：

Jie Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 6586 6143

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 6586 6143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 woshichenjie@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 woshichenjie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瑞安市万松路108号

研究负责人通讯地址：

浙江省瑞安市万松路108号

Applicant address：

No.108 Wansong Road, Ruian, Wenzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

108 Wansong Road, Ruian City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第三医院（瑞安市人民医院）

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University (Ruian People's Hospital)

研究负责人所在单位：

瑞安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ruian People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ2025103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

瑞安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Peoples Hospital of Ruian City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡超超

Contact Name of the ethic committee：

Hu Chaochao

伦理委员会联系地址：

浙江省瑞安市万松路108号

Contact Address of the ethic committee：

108 Wansong Road, Ruian City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 65866356

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 529901651@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

瑞安市人民医院

Primary sponsor：

Ruian People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省瑞安市万松路108号

Primary sponsor's address：

108 Wansong Road, Ruian City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

瑞安市人民医院

具体地址：

浙江省瑞安市万松路108号

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Address：

108 Wansong Road, Ruian City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

nvestigator-Initiated Study

研究疾病：

急性脑损伤  

Target disease：

Acute brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在阐明淋巴管系统在疾病状态下的功能变化及其对疾病转归的影响，以急性脑损伤为研究模型，聚焦脑膜淋巴管功能障碍及其临床意义。研究目标包括： 1. 明确脑膜淋巴管的动态变化。 2. 揭示脑膜淋巴功能障碍与脑水肿消退之间的联系。 3. 鉴定CSF中可反映MLVs功能的分子标志物。 4. 构建可用于预警脑水肿延迟恢复风险的多模态联合预测模型。 5. 为后续靶向脑膜淋巴系统的新型治疗策略提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to elucidate the functional alterations of the lymphatic system under disease conditions and their impact on clinical outcomes, using acute brain injury as the disease model and focusing on the dysfunction of meningeal lymphatic vessels (MLVs) and its clinical significance. The research objectives are as follows: (1) To characterize the dynamic changes of meningeal lymphatic vessels; (2) To determine the association between meningeal lymphatic dysfunction and the resolution of cerebral edema; (3) To identify cerebrospinal fluid biomarkers that reflect the function of MLVs; (4) To develop a multimodal predictive model for identifying patients at risk of delayed edema recovery; (5) To provide a basis for future therapeutic strategies targeting the meningeal lymphatic system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至80岁，性别不限； 2.入院后48小时内接受常规头颅CT检查，提示存在脑挫裂伤、脑水肿、脑室受压、蛛网膜下腔出血等急性损伤表现； 3.在损伤后1个月内接受头颅MRI检查，且配合加扫脑膜淋巴管显像序列（如3D-FLAIR），图像质量合格； 4.在损伤后3个月内完成MRI随访，同样加扫脑膜淋巴管序列，以观察MLVs的动态变化； 5.临床治疗过程中若需行颅脑手术，且术后安置脑脊液引流管者，可依照临床治疗安排在术后期间多次采集脑脊液，用于检测MLVs调控因子水平； 6.对于因继发性脑积水等原因拟择期行脑室外分流术等手术治疗的患者，术前已完成标准MRI（含脑膜淋巴管序列）评估，术中可在无需增加创伤的情况下留取脑膜组织用于组织学染色； 7.患者本人或法定监护人能理解研究目的与流程，签署研究专用知情同意书，自愿参加，愿意配合完成后续影像随访等。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years, of any sex; 2. Having undergone routine cranial CT within 48 hours of admission, showing acute injury manifestations such as cerebral contusion, brain edema, ventricular compression, or subarachnoid hemorrhage; 3. Having completed cranial MRI within one month post-injury, including meningeal lymphatic vessel imaging sequences (e.g., 3D-FLAIR) with adequate image quality; 4. Having completed MRI follow-up within three months post-injury, including meningeal lymphatic vessel sequences to observe dynamic changes of MLVs; 5. For patients undergoing cranial surgery during clinical treatment with placement of cerebrospinal fluid (CSF) drainage catheters, multiple CSF samples may be collected postoperatively according to clinical procedures for the assessment of MLV regulatory factors; 6. For patients scheduled for elective procedures such as external ventricular drainage due to secondary hydrocephalus, who have completed standard MRI evaluation (including MLV sequences) preoperatively, meningeal tissue may be obtained intraoperatively for histological analysis without additional trauma; 7.Patients or their legally authorized representatives must understand the purpose and procedures of the study, provide written informed consent specifically for the research, voluntarily participate, and agree to cooperate with subsequent imaging follow-up.

排除标准：

1.年龄小于18岁、孕妇，或患有终末期疾病者； 2.入院后48h未完成CT评估者； 3.合并其他部位严重创伤者（简明创伤评分 ≥ 3 分）； 4.合并慢性中枢神经系统疾病者（如阿尔茨海默病、多发性硬化症等）； 5. 合并有颅内感染性疾病； 6. 既往存在中枢神经系统重大结构异常或手术史； 7.存在免疫缺陷或自身免疫性疾病者； 8. 合并严重全身系统疾病（如心功能Ⅲ级以上、严重肝肾功能不全等）； 9. 无法完成MRI检查或存在MRI禁忌证者（如金属植入、严重幽闭恐惧症等）； 10. 拒绝签署知情同意书，或在研究过程中主动退出者。

Exclusion criteria：

1. Age under 18 years, pregnant women, or patients with terminal illnesses; 2. Failure to complete CT evaluation within 48 hours of admission; 3. Presence of severe trauma at other body sites (Abbreviated Injury Scale >= 3); 4. Pre-existing chronic central nervous system diseases (e.g., Alzheimer’s disease, multiple sclerosis); 5. Presence of intracranial infectious diseases; 6. History of major central nervous system structural abnormalities or prior neurosurgery; 7. Immune deficiency or autoimmune disorders; 8. Severe systemic diseases (e.g., heart failure >= New York Heart Association class III, severe hepatic or renal insufficiency); 9. Inability to undergo MRI or presence of MRI contraindications (e.g., metallic implants, severe claustrophobia); 10. Refusal to sign the informed consent form or voluntary withdrawal from the study during the research process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2030-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2030-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性脑损伤-淋巴功能障碍观察队列

样本量：

 200

Group：

Acute brain injury – Lymphatic dysfunction observation Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑膜淋巴管影像组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomics Features of Meningeal Lymphatic Vessels (MLVs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑膜淋巴管影像组学特征通过磁共振成像（MRI）获取

Measure time point of outcome：

Measure method：

Radiomic features of meningeal lymphatic vessels (MLVs) will be extracted from MRI

指标中文名：

CT 量化脑水肿演变时间曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT-Based Cerebral Edema Evolution Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液分子标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebrospinal Fluid Biomarkers Reflecting MLV Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑脊液样本在常规诊疗过程中采集，经标准化处理后采用ELISA、质谱或多重免疫分析方法检测与MLVs功能相关的分子标志物（如炎症因子、代谢产物等）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cerebrospinal fluid samples will be collected during routine clinical procedures. Biomarkers associated with MLV function will be measured using ELISA, mass spectrometry, or multiplex immunoassays.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid (CSF)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑膜组织

组织：

Sample Name：

Meningeal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据将在研究完成后进行去标识化处理，存储于加密数据库。数据不直接公开，但可根据合理的学术研究请求，经课题负责人审批及伦理委员会同意后，以匿名化形式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All study data will be de-identified upon completion of the research and stored in an encrypted database. The data will not be publicly available; however, they may be shared in anonymized form upon reasonable academic requests, subject to approval by the principal investigator and the ethics committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采集急性脑损伤患者的临床资料（病史、检查结果、预后结局）、影像学数据（MRI、CT 等）及部分生物样本（脑脊液、血液），均在常规诊疗过程中完成，不增加额外风险。所有数据在采集后立即进行去标识化处理，建立唯一编码，去除姓名、住院号等个人识别信息。数据存储于加密数据库，设有权限管理，仅限经过授权的研究人员访问。研究团队定期开展数据质控与备份，确保数据的完整性与安全性，最大限度保障受试者隐私和研究合规性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will collect clinical information (including medical history, examination results, and outcome data), imaging data (such as MRI and CT), and selected biological samples (cerebrospinal fluid and blood) from patients with acute brain injury. All data and samples will be obtained during routine clinical care, without introducing additional risk. Immediately after collection, all data will be de-identified and assigned a unique code, with personal identifiers such as name and hospital ID removed. Data will be stored in an encrypted database with access restricted to authorized research personnel. The research team will perform regular data quality control and backups to ensure data integrity and security, thereby maximizing the protection of participant privacy and ensuring compliance with research regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 15:32:28