ChiCTR2500114228 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 14:49:51 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 14:49:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Ox-LDL协同IFN-γ诱导抗原提呈细胞样中性粒细胞分化促进动脉粥样硬化进展的分子机制研究

Public title：

Molecular Mechanisms by Which Ox-LDL and IFN-γ Synergistically Induce the Differentiation of Antigen-Presenting Cell-like Neutrophils Promoting Atherosclerosis Progression

注册题目简写：

Ox-LDL协同IFN-γ诱导抗原提呈细胞样中性粒细胞分化促进动脉粥样硬化进展的分子机制研究

English Acronym：

Molecular Mechanisms by Which Ox-LDL and IFN-γ Synergistically Induce the Differentiation of Antigen-Presenting Cell-like Neutrophils Promoting Atherosclerosis Progression

研究课题的正式科学名称：

Ox-LDL协同IFN-γ诱导抗原提呈细胞样中性粒细胞分化促进动脉粥样硬化进展的分子机制研究

Scientific title：

Molecular Mechanisms by Which Ox-LDL and IFN-γ Synergistically Induce the Differentiation of Antigen-Presenting Cell-like Neutrophils Promoting Atherosclerosis Progression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡铁弋 

研究负责人：

胡铁弋 

Applicant：

Tieyi Hu 

Study leader：

Tieyi Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 4378 0819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 4378 0819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 664736769@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 664736769@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

研究负责人通讯地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Applicant address：

No. 1073, South Erhuan Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 1073, South Erhuan Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市大足区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Dazu, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市大足区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Dazu, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年科伦审第(112)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市大足区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Chongqing Dazu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜先梅

Contact Name of the ethic committee：

Xianmei Jiang

伦理委员会联系地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1073, South Erhuan Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 4378 0157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市大足区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Dazu, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Primary sponsor's address：

No. 1073, South Erhuan Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

大足

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dazu

单位(医院)：

重庆市大足区人民医院

具体地址：

重庆市大足区棠香街道二环南路1073号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Dazu, Chongqing

Address：

No. 1073, South Erhuan Road, Tangxiang Street, Dazu District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市大足区人民医院院内项目

Source(s) of funding：

Chongqing Dazu District People's Hospital Internal Projects

研究疾病：

缺血性脑血管疾病  

Target disease：

Ischemic Cerebrovascular Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索AS微环境中的IFN-γ和ox-LDL协同调控APC-N分化的具体分子机制，揭示APC-N促进AS进展的关键作用，以期为AS的治疗提供药物作用靶点，为AS的预后提供预测指标。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the specific molecular mechanisms through which IFN-γ and ox-LDL synergistically regulate the differentiation of APC-N within the atherosclerotic microenvironment, and to elucidate the critical role of APC-N in promoting the progression of atherosclerosis (AS). The ultimate objectives are to identify potential therapeutic targets for AS intervention and to establish prognostic biomarkers for the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊要求：患者（18周岁-80周岁）经临床评估（NIHSS评分）及影像学（颅脑CT/MRI-DWI）确诊为缺血性脑卒中（IS），且同意参与本临床试验； 2. 脑血管造影（DSA/CTA）证实存在大血管闭塞（颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段、基底动脉）。 3. 样本采集：接受机械取栓术（支架取栓和/或抽吸导管），并于术中成功获取完整栓子标本（≥1个碎片，直径>2mm）。并且神经内科介入团队在导管室实时判定样本是否符合实验要求 4. 如为心源性栓塞（如房颤、瓣膜病、心内血栓），需记录抗凝治疗史（INR值/抗凝药物使用时间）； 5. 大动脉粥样硬化血管狭窄≥50%或易损斑块（HR-MRI证实），需记录降脂治疗强度（LDL-C水平）； 6. 关键时间节点：发病至股动脉穿刺时间≤24小时（前循环）或≤12小时（后循环）； 7. 取栓术后24小时内完成脑部影像复查（排除出血转化）。

Inclusion criteria

1. Confirmed diagnosis: Patients (aged 18–80 years) diagnosed with ischemic stroke (IS) through clinical assessment (NIHSS score) and imaging (cranial CT/MRI-DWI), and who agree to participate in this clinical trial; 2. Large vessel occlusion (internal carotid artery, M1/M2 segment of the middle cerebral artery, basilar artery) confirmed by cerebrovascular angiography (DSA/CTA); 3. Sample collection: Patients undergoing mechanical thrombectomy (stent retrieval and/or aspiration catheter) with successful intraoperative acquisition of intact thrombus specimens (>=1 fragment, diameter >2 mm). The neurointerventional team must assess sample eligibility in real time in the catheterization laboratory; 4. For cardioembolic stroke (e.g., atrial fibrillation, valvular disease, intracardiac thrombus), a history of anticoagulant therapy (INR value/duration of anticoagulant use) must be documented; 5. For large artery atherosclerosis with vascular stenosis >=50% or vulnerable plaque (confirmed by HR-MRI), the intensity of lipid-lowering therapy (LDL-C level) must be recorded; 6. Key time points: Time from symptom onset to femoral artery puncture <=24 hours (anterior circulation) or <=12 hours (posterior circulation); 7. Post-thrombectomy cranial imaging review completed within 24 hours (to exclude hemorrhagic transformation).

排除标准：

1.其他卒中类型：经影像学证实为出血性脑卒中、脑静脉窦血栓形成或非缺血性病因（如肿瘤、感染、外伤）导致的神经功能缺损。 2.既往严重残疾：卒中前mRS评分 ≥ 2分，表明存在严重的既存神经功能残疾。 3.合并严重系统性疾病：合并患有严重的心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能分级III-IV级、肝功能Child-Pugh C级、需要透析的终末期肾病）、血液系统疾病、晚期恶性肿瘤或任何预期寿命不足1年的疾病。 4.凝血功能严重障碍：已知的遗传性或获得性凝血功能障碍，且无法通过常规治疗纠正；随机化前血小板计数 < 100×10?/L。 5.活动性出血或高风险：近期（3个月内）有重大外伤、消化道出血、颅内出血史；已知的颅内动脉瘤、动静脉畸形或血管炎。 6.取栓手术失败或禁忌：机械取栓手术失败（如血管再通失败，mTICI分级 < 2b级）或存在血管内治疗禁忌症。 7.合并其他干预：本次发病后已接受静脉溶栓以外的再灌注治疗（如动脉溶栓、颅外段颈动脉支架植入术）。 8.取栓标本不合格：术中未能获取符合要求的栓子标本（如无标本、标本碎片化严重、直径均<2mm）。 9.影像学排除：术前影像（CT/MRI）显示大面积低密度/梗死灶（ASPECTS评分 < 6分或后循环梗死体积 > 70ml），或存在明显的占位效应/中线移位。 10.术后出血：取栓术后24小时内影像学复查证实有症状性颅内出血。 11.超窗：发病至股动脉穿刺时间超过规定时间窗（前循环>24小时，后循环>12小时）。 12.无法完成随访：因地理、社会或心理因素，预计无法完成研究规定的临床和影像学随访。 13.妊娠：已怀孕、处于哺乳期或计划在未来6个月内怀孕的育龄期女性（除非血/尿妊娠试验为阴性）。 14.过敏：对研究中使用的造影剂、麻醉药物或后续可能用于分析的药物有明确过敏史。 15.参与其他研究：当前正在参与其他可能干扰本研究结果判定的干预性临床试验。 16.知情同意困难：存在严重认知或精神障碍，或任何其他原因导致无法理解并提供书面知情同意。

Exclusion criteria：

1. Other Stroke Types: Hemorrhagic stroke, cerebral venous sinus thrombosis, or neurological deficits caused by non-ischemic etiologies (e.g., tumor, infection, trauma) confirmed by neuroimaging. 2. Pre-existing Severe Disability: Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 2, indicating significant pre-existing neurological disability. 3. Significant Comorbid Systemic Diseases: Presence of severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency (e.g., NYHA Class III-IV heart failure, Child-Pugh Class C liver cirrhosis, end-stage renal disease requiring dialysis), hematological diseases, advanced malignancy, or any other disease with a life expectancy of less than one year. 4. Severe Coagulopathy: Known hereditary or acquired coagulation disorders that cannot be corrected with conventional therapy; Platelet count < 100 × 10?/L prior to randomization. 5. Active Bleeding or High Risk of Bleeding: History of major trauma, gastrointestinal bleeding, or intracranial hemorrhage within the past 3 months; Known intracranial aneurysm, arteriovenous malformation, or vasculitis. 6. Failed or Contraindicated Thrombectomy: Failure of mechanical thrombectomy procedure (e.g., failure of revascularization, mTICI grade < 2b) or presence of any contraindication to endovascular therapy. 7. Concomitant Interventions: Having received other reperfusion therapies besides intravenous thrombolysis after the current onset (e.g., intra-arterial thrombolysis, extracranial carotid artery stenting). 8. Non-Qualifying Thrombus Specimen: Failure to retrieve a thrombus specimen meeting the requirements during the procedure (e.g., no specimen, severely fragmented specimens, all fragment diameters < 2 mm). 9. Imaging Exclusions: Pre-procedural imaging (CT/MRI) demonstrates a large infarct core (ASPECTS score < 6 for anterior circulation or infarct volume > 70 mL for posterior circulation) or significant mass effect/midline shift. 10. Post-Procedural Hemorrhage: Symptomatic intracranial hemorrhage confirmed by follow-up imaging within 24 hours post-thrombectomy. 11. Exceeding Time Window: Time from symptom onset to femoral artery puncture exceeds the specified windows (>24 hours for anterior circulation or >12 hours for posterior circulation). 12. Inability to Complete Follow-up: Inability to complete the clinical and imaging follow-ups as required by the study protocol due to geographical, social, or psychological reasons. 13. Pregnancy or Lactation: Pregnancy, lactation, or intention to become pregnant within the next 6 months for women of childbearing potential (unless a negative blood/urine pregnancy test is confirmed). 14. Allergy: Documented history of allergy to contrast agents, anesthetics used in the study, or drugs that may be used in subsequent analyses. 15. Participation in Other Clinical Trials: Concurrent participation in another interventional clinical trial that may interfere with the outcome assessment of this study. 16. Impaired Consent: Presence of severe cognitive or psychiatric impairment, or any other condition that precludes the ability to understand and provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康成人组

样本量：

 55

Group：

Healthy Adults Group;

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高脂血症患者组

样本量：

 55

Group：

Ischemic Cerebrovascular Disease Patients Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

缺血性脑血管病患者组

样本量：

 80

Group：

Ischemic Cerebrovascular Disease Patients Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 大足 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dazu

单位(医院)：

 重庆市大足区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Dazu, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 大足 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Dazu

单位(医院)：

 重庆市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗原提呈细胞样中性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

antigen presenting cell-like neutrophils

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧化低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxidized low density lipoprotein, ox-LDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ干扰素

指标类型：

主要指标

Outcome：

inteferon-γ,IFN-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑动脉血栓

组织：

Sample Name：

Cerebral Arterial Thrombus

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在实验结束后以文章发表的形式进行数据公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be made publicly available in the form of published articles upon completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据通过crf表进行采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were collected using case report forms (CRF) and managed through an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 14:49:31