ChiCTR2500114214 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 10:54:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 10:54:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态三维数据的拔牙矫治后软组织面型智能预测研究（软组织响应特征）

Public title：

Intelligent prediction of post-extraction orthodontic soft-tissue facial profile based on multimodal three-dimensional data（soft-tissue response characteristics）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态三维数据的拔牙矫治后软组织面型智能预测研究（软组织响应特征）

Scientific title：

Intelligent prediction of post-extraction orthodontic soft-tissue facial profile based on multimodal three-dimensional data（soft-tissue response characteristics）

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕汶諠 

研究负责人：

吕汶諠 

Applicant：

Wenxuan Lv 

Study leader：

Wenhsuan Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0122 9670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8219 5330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenhsuanlu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenhsuanlu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院正畸科

Applicant's institution：

Peking University Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-2025115196

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

jia xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing, 100081

经费或物资来源：

北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

the Program for New Clinical Techniques and Therapies of PKUSS

研究疾病：

牙颌畸形/错颌畸形  

Target disease：

malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）比较 Class I、Class II、Class III 不同矢状骨型患者在拔牙正畸治疗后的软组织三维变化模式； （2）提取具有临床诊断和预测价值的软组织三维特征参数； （3）探索骨型差异化的软组织响应机制，为面型变化的个体化预测模型构建提供依据。  

Objectives of Study：

(1) To compare the three-dimensional soft-tissue change patterns after extraction-based orthodontic treatment among patients with different sagittal skeletal patterns (Class I, Class II, and Class III); (2) To identify three-dimensional soft-tissue parameters with clinical diagnostic and predictive value; (3) To elucidate skeletal pattern–specific soft-tissue response mechanisms, thereby providing a basis for constructing individualized predictive models of facial profile changes.

药物成份或治疗方案详述：

拔牙正畸治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

orthodontic treatment with tooth extraction 

纳入标准：

1.治疗开始时年龄在14-35岁间的汉族人；
2.无严重骨性畸形（-1.3° 3.全身健康状况良好；
4.体重指数（BMI）在 18-24kg/m2 的正常范围内；
5.治疗前拍摄了大视野CBCT、三维面扫；

Inclusion criteria

1.Han Chinese patients aged 14–35 years at the start of orthodontic treatment;
2.No severe skeletal discrepancy (?1.3° < ANB < 6.7°);
3.Systemically healthy;
4.Body mass index (BMI) within the normal range of 18–24 kg/m2;
5.Availability of pre-treatment large-field CBCT and 3D facial scans with complete and analyzable image data;

排除标准：

1.既往接受过正畸治疗（不包括早期治疗）；
2.严重面部不对称畸形（颏部水平偏斜＞3 mm）；
3.先天性畸形或综合征；
4.面部软组织缺损或外伤史；
5.牙列缺损（关闭前磨牙缺牙间隙的情况除外，该情况视为拔牙病例）；

Exclusion criteria：

1.Previous orthodontic treatment (excluding early interceptive treatment);
2.Severe facial asymmetry (horizontal deviation of the chin > 3 mm);
3.Congenital craniofacial anomalies or syndromes;
4.History of facial soft-tissue defects or trauma;
5.Dental defects or missing teeth (except for cases in which premolar spaces are closed and regarded as extraction cases);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-22 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨性III类

样本量：

 55

Group：

Skeletal Class III group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

骨性I类

样本量：

 55

Group：

Skeletal Class I group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

骨性II类

样本量：

 55

Group：

Skeletal Class II group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部软组织关键区域的三维位移量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional coordinates of facial soft-tissue landmarks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）与治疗结束时（T1）

测量方法：

将T0与T1的大视野CBCT及三维面部扫描数据导入三维影像处理软件，进行多模态配准并建立统一的三维坐标系。在额鼻部、中下颜面等预先定义的关键区域上选取代表性软组织标志点或区域，由经过培训的医师在配准后的三维模型上进行标定和分割，软件自动提取T0与T1时对应点在X、Y、Z方向的坐标值，并计算各方向位移量及合成三维位移量。对三名测量者的测量结果取平均值作为最终分析数据，并对部分样本重复测量以评估测量一

Measure time point of outcome：

At baseline before treatment (T0, before bracket bonding) and immediately after treatment completion

Measure method：

Paired large-field CBCT scans and 3D facial scans at T0 and T1 will be imported into dedicated 3D imaging software. After multimodal registration and establishment of a unified 3D coordinate system, representative soft-tissue landmarks or regions of interest in key facial areas (e.g., nasal, midface and lower face) will be identified and segmented by trained examiners. The software will extract the X, Y and Z coordinates of corresponding points at T0 and T1, and directional displacements as well

指标中文名：

软组织体积变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in soft tissue volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部突度与曲率变化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial protrusion and curvature variation indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对称性变化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symmetry change score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不在公开网络数据库上发布原始CBCT与三维面扫影像，仅在去标识化处理后共享测量数据与分析代码。拟在主要研究结果发表于同行评议期刊后1年内，接受符合条件的研究者通过电子邮件向课题负责人提出书面申请，经本单位伦理委员会及课题组审核通过后，由课题负责人通过医院科研数据管理平台或加密云盘点对点提供去标识化数据集、变量说明及统计分析脚本。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will not be deposited in an open web-based public database. Only de-identified measurement data and analysis codes will be shared. Within 1 year after publication of the main study results in a peer-reviewed journal, qualified researchers may submit a written request to the principal investigator via e-mail. Upon approval by the institutional ethics committee and the study team, de-identified datasets, data dictionaries and statistical analysis scripts will be provided through the secure research data management platform of Peking University Hospital of Stomatology or an encrypted cloud service on a case-by-case basis.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一设计的病例报告表（CRF）进行数据采集，包括受试者一般信息、诊断与治疗信息、CBCT与三维面扫影像编号及各测量变量等。影像测量由经过培训的研究者在三维影像软件中完成，测量结果以受试者唯一识别码记录于CRF，并由两名研究者采用双人独立录入的方式，将数据录入加密的电子数据库（如Excel/院内科研数据管理系统），通过逻辑核查和随机抽查比对纠正录入错误。 所有电子数据存放于医院受限访问的服务器或加密硬盘，设置权限管理和定期备份，仅限课题组授权成员访问；纸质CRF存放于锁柜内，与任何含有受试者姓名、病历号等身份信息的文件分开保存，通过编号实现去标识化。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized case report form (CRF) will be used to collect data, including basic demographic and clinical information, diagnostic and treatment records, IDs of CBCT and 3D facial scans, and all measurement variables. Image measurements will be performed in dedicated 3D imaging software by trained investigators, and the results will be recorded in the CRF using unique study IDs instead of personal identifiers. Data will be entered into an encrypted electronic database (e.g., Excel or the institutional research data management system) by two independent researchers with double data entry. Logical checks and random audits will be conducted to identify and correct inconsistencies. Electronic data will be stored on password-protected institutional servers or encrypted hard drives with restricted access and regular backup. Paper CRFs will be kept in locked cabinets, separately from any documents containing identifiable information (such as names or hospital IDs), and de-identification will be ensured by using study IDs throughout data processing and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 10:54:44