ChiCTR2500114211 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 10:39:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 10:39:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

等离子活化水联合藻酸盐敷料在慢性难愈性创面治疗中的应用效果

Public title：

Effect of Plasma-Activated Water Combined with Alginate Dressing on the Healing of Chronic Refractory Wounds

注册题目简写：

等离子活化水”敷料治疗慢性创面的效果观察

English Acronym：

A Clinical Study on a New Hydrogel Dressing for Treating Hard-to-Heal Wounds

研究课题的正式科学名称：

等离子活化水联合藻酸盐敷料在慢性难愈性创面治疗中的应用效果

Scientific title：

Effect of Plasma-Activated Water Combined with Alginate Dressing on the Healing of Chronic Refractory Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金鲜珍 

研究负责人：

金鲜珍 

Applicant：

Jin Xianzhen 

Study leader：

Jin Xianzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9123 2891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 912 336 2010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 582137746@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 582137746@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi Province, 710061, China

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2025LSYY-809

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

经费或物资来源：

陕西省重点研发计划

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Shaanxi Province

研究疾病：

压力性损伤（Ⅱ期及以上）；糖尿病足溃疡；术后延迟愈合伤口  

Target disease：

Pressure Injury (Stage II and above); Diabetic Foot Ulcer; Post-operative Delayed Healing Wound

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价等离子活化水联合藻酸盐敷料对比常规湿性敷料，治疗慢性难愈性创面（包括Ⅱ期及以上压力性损伤、糖尿病足溃疡、术后延迟愈合伤口）的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of plasma-activated water combined with an alginate dressing versus conventional moist dressings in the treatment of chronic refractory wounds (including Stage II and above pressure injuries, diabetic foot ulcers, and post-operative delayed healing wounds).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁，自愿参加并签署知情同意书；
2.被诊断为Ⅱ期及以上压力性损伤创面的患者；
3.被诊断为糖尿病足创面的患者；
4.被诊断为术后延迟愈合伤口的患者；

Inclusion criteria

1.Aged 18-80 years, voluntary participation and signed informed consent;
2.Patients diagnosed with Stage II or above pressure injury wounds;
3.Patients diagnosed with diabetic foot wounds;
4.Patients diagnosed with postoperative delayed healing wounds;

排除标准：

1.对等离子活化生理盐水或藻酸盐敷料成分过敏者；
2.创面合并恶性肿瘤、结核等特殊感染，或存在深部组织坏死需手术干预者；
3.患有严重肝肾功能不全、凝血功能障碍等可能影响创面愈合或增加干预风险的全身性疾病者；
4.正在参与其他类似创面治疗临床试验者；
5.存在精神障碍或认知功能障碍，无法配合治疗及随访者；

Exclusion criteria：

1.llergy to plasma-activated saline or any component of the alginate dressing.
2.Wounds complicated by malignancy, tuberculosis, or other special infections, or those with deep tissue necrosis requiring surgical intervention.
3.Severe systemic diseases such as hepatic or renal insufficiency, or coagulation dysfunction that may affect wound healing or increase intervention risks.
4.Concurrent participation in other clinical trials related to wound therapy.
5.Presence of psychiatric or cognitive impairment that hinders cooperation with treatment and follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

Control Group

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Moist Dressing

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

等离子活化水联合藻酸盐敷料

干预措施代码：

Intervention：

Plasma-Activated Water combined with Alginate Dressing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound Healing Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组至创面上皮化

测量方法：

由研究者观察并记录从干预开始至创面完全上皮化的天数

Measure time point of outcome：

From enrollment until complete epithelialization, up to Day 28

Measure method：

The number of days from the start of intervention to complete wound epithelialization is recorded by the investigator.

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound Healing Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线， 第3天， 第7天， 第14天， 第21天， 第28天

测量方法：

使用三维伤口记录仪测量创面体积， 按公式：（治疗前体积 - 当前体积）/ 治疗前体积 × 100% 计算

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21, Day 28

Measure method：

The wound volume is measured by a 3D wound imaging system. Calculated as: (Initial Volume - Current Volume) / Initial Volume × 100%

指标中文名：

创面细菌清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound Bacterial Clearance Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第28天

测量方法：

采集创面分泌物进行细菌培养和菌落计数， 按公式：（治疗前菌落数 - 治疗后菌落数）/ 治疗前菌落数 × 100% 计算

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 28

Measure method：

Wound secretions are collected for bacterial culture and colony counting. Calculated as: (Initial Colony Count - Post-treatment Colony Count) / Initial Colony Count × 100%

指标中文名：

创面疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线， 第7天， 第14天， 第21天， 第28天 基线， 第28天

测量方法：

使用视觉模拟评分法进行评估， 分值范围0-10分

Measure time point of outcome：

Baseline, Day 3, Day 7, Day 14, Day 21,

Measure method：

Assessed using the Visual Analog Scale (VAS), range 0-10.

指标中文名：

肝肾功生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and Kidney Function Biochemical Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，干预结束时（第28天）

测量方法：

采集患者静脉血，使用全自动生化分析仪检测谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）等指标。

Measure time point of outcome：

At enrollment (Baseline), At the end of intervention (Day 28)

Measure method：

Venous blood samples are collected from patients and analyzed using an automatic biochemical analyzer to measure parameters including Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Creatinine (Cr), and Blood Urea Nitrogen (BUN).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

伤口分泌物

组织：

Sample Name：

Wound Secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝肾功生化指标

组织：

Sample Name：

Liver and Kidney Function Biochemical Parameters

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由门诊换药护士使用随机数字表法，通过抽取预先放置于不透明信封中的随机数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The outpatient wound care nurses used a random number table method, assigning patients to groups by drawing random numbers from pre-sealed, opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用病例报告表（CRF）收集数据，并采用具备加密与权限管理功能的电子数据采集系统（EDC）进行数据的录入、存储和管理。所有数据实行双人录入核对，确保准确性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses Case Report Forms (CRFs) for data collection and an Electronic Data Capture (EDC) system with encryption and access control for data entry, storage, and management. All data undergoes double-entry verification to ensure accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 10:39:26