ChiCTR2500114209 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 10:25:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114209 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 10:24:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中补充钙离子对手术麻醉后睡眠障碍的影响：一项随机对照、双盲试验

Public title：

The effect of intraoperative calcium supplementation on sleep disorders after surgical anesthesia: a randomized controlled, double-blind trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中补充钙离子对手术麻醉后睡眠障碍的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The effect of intraoperative calcium supplementation on sleep disorders after surgical anesthesia: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王孟岩 

研究负责人：

吕文远 

Applicant：

Mengyan Wang 

Study leader：

Wenyuan Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6181 1387

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6181 1387

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17865638358@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lwyjerry@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Applicant address：

No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province 16/1000 File image 16/1000 real-time translation No 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province 16/1000 File image 16/1000 real-time translation No 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Applicant's institution：

Qilu Hospital (Qingdao),Cheeloo College of Medicine,Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院(青岛)

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital (Qingdao),Cheeloo College of Medicine,Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2024064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院（青岛）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital (Qingdao),Cheeloo College of Medicine,Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玮佳

Contact Name of the ethic committee：

Weijia Li

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Contact Address of the ethic committee：

No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 6181 3196

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院（青岛）

Primary sponsor：

Qilu Hospital (Qingdao),Cheeloo College of Medicine,Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Primary sponsor's address：

No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院（青岛）

具体地址：

山东省青岛市市北区合肥路758号

Institution
hospital：

Qilu Hospital (Qingdao),Cheeloo College of Medicine,Shandong University

Address：

No. 758 Hefei Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过给予术中补充氯化钙，研究是否能改善手术麻醉后睡眠障碍，并为临床提供有效而安全的用药指导。  

Objectives of Study：

By supplementing calcium chloride during surgery, we aim to investigate whether it can improve postoperative sleep disorders and provide effective and safe medication guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

自愿签署知情同意书、计划择期行全麻下腹腔镜手术的患者。

Inclusion criteria

Patients who voluntarily sign informed consent forms and plan to undergo elective laparoscopic surgery under general anesthesia.

排除标准：

预计手术时长小于1小时，年龄小于18岁或年龄超过80岁，高钙血症，严重肝肾疾病及心脑血管疾病，体重小于50kg或大于100kg，术前48小时口服钙离子阻断剂治疗的患者，术前48小时接受地高辛治疗的患者，术前肾功能异常（血肌酐大于1mg/dl），既往心律失常或先天性心脏病史或母亲存在明确的心律失常或先天性心脏病史的患者，入室血压超过160mmHg或舒张压超过110mmHg需要静脉降压治疗，术中输血治疗的患者及经研究者判定不适宜参加的患者。

Exclusion criteria：

Patients with expected surgical duration less than 1 hour, age less than 18 years old or over 80 years old, hypercalcemia, severe liver and kidney diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, weight less than 50kg or greater than 100kg, treated with oral calcium ion blockers 48 hours before surgery, patients receiving digoxin treatment 48 hours before surgery, patients with preoperative renal dysfunction (blood creatinine greater than 1mg/dl), patients with a history of arrhythmia or congenital heart disease or a mother with a clear history of arrhythmia or congenital heart disease, patients with blood pressure exceeding 160mmHg or diastolic blood pressure exceeding 110mmHg requiring intravenous hypotension treatment, patients receiving intraoperative blood transfusion treatment, and patients deemed unsuitable by researchers to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氯化钙组

样本量：

 61

Group：

Calcium chloride group

Sample size：

干预措施：

术中给予1g氯化钙，经生理盐水稀释至50 ml，持续输注1小时

干预措施代码：

Intervention：

Administer 1g of calcium chloride during surgery, dilute with physiological saline to 50ml, and continue infusion for 1 hour.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 61

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予50ml生理盐水，术中持续输注1小时

干预措施代码：

Intervention：

Administer 50ml of physiological saline and continuously infuse for 1 hour during the operation. 20/1000 ,50ml1 Administer 50ml of physiological saline and continuously infuse for 1 hour during the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院（青岛） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital (Qingdao),Cheeloo College of Medicine,Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1天睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sleep disorders 1 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间醒来次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of awakenings at night

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白天嗜睡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Incidence of daytime sleepines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照1：1的比例随机进入各组。随机化的方法为用Excel 2010进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients who meet the inclusion/exclusion criteria will be randomly assigned to each group in a 1:1 ratio. The randomization method was performed by using Excel 2010 for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、麻醉医生、负责患者随访以及数据收集人员设盲

Blinding：

Blinding patients, anesthesiologists, personnel responsible for patient follow-up, and data collection.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 10:24:55