ChiCTR2500114203 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 09:49:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 09:48:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国1型糖尿病患者报告结局和照护者负担研究

Public title：

Patient-reported outcomes and caregiver burden of Type 1 diabetes in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国1型糖尿病患者报告结局和照护者负担研究

Scientific title：

Patient-reported outcomes and caregiver burden of Type 1 diabetes in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雪 

研究负责人：

翁建平 

Applicant：

Xue Yang 

Study leader：

Jianping Weng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 65634716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0300 0303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Contact-US.CN@sanofi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wengjp@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市静安区延安中路1228号嘉里中心3座19层

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路81号安徽医科大学知行楼A515室

Applicant address：

19F, Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan’an Road, Jing An District, Shanghai, China

Study leader's address：

Room A515, Zhixing Building, Anhui Medical University, No. 81 Meishan Road, Hefei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

Applicant's institution：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院科研伦审- PJ2025-09-91

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

具体地址：

中国上海市静安区延安中路1228号嘉里中心3座19层

Institution
hospital：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

Address：

19F, Tower III, Kerry Center, 1228 Middle Yan’an Road, Jing An District, Shanghai, China

经费或物资来源：

赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司

Source(s) of funding：

Sanofi (China) Investment Co., Ltd. Shanghai Branch

研究疾病：

1型糖尿病  

Target disease：

Type 1 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的： 1.描述成人和儿童青少年1型糖尿病 （T1D）患者的健康相关生活质量 （HRQoL）; 2.描述儿童青少年T1D患者照护者的HRQoL; 3.描述成人 T1D 患者和儿童青少年青少年患者照护者的工作生产力损失; 次要目的： 1.探究人口统计学特征及其他变量对患者的 HRQoL与照护者负担的影响; 2.生成T1D患者及照护者的负效用值和工作生产力损失值.  

Objectives of Study：

Primary objectives: 1. To describe the health-related quality of life (HRQoL) of adult and pediatric/adolescent patients with type 1 diabetes (T1D); 2. To describe the HRQoL of caregivers of pediatric/adolescent T1D patients; 3. To describe work productivity loss in adult T1D patients and caregivers of pediatric/adolescent patients. Secondary objectives: 1. To explore the impact of demographic characteristics and other variables on patients' HRQoL and caregiver burden; 2. To generate disutility values and work productivity loss values for T1D patients and caregivers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

成人T1D患者纳入标准： 1.年龄18岁及以上; 2.已确诊为T1D; 3.能够阅读并理解简体中文; 4.愿意提供知情同意; 5.愿意完成15至20分钟的问卷; 儿童青少年T1D患者纳入标准： 1.年龄在8岁（包含）至18岁（不包含）之间; 2.已确诊为T1D; 3.能够阅读并理解简体中文; 4.愿意提供知情同意; 5.愿意完成5至10分钟的问卷; 儿童青少年T1D患者照护者纳入标准： 1.年龄18岁及以上; 2.为符合上述纳入标准的儿童青少年患者的父母照护者; 3.能够阅读并理解简体中文; 4.愿意提供知情同意; 5.愿意完成15至20分钟的问卷.

Inclusion criteria

Inclusion criteria for adult T1D patients: 1. Aged 18 years or older; 2. Diagnosed with T1D; 3. Able to read and understand Simplified Chinese; 4. Willing to provide informed consent; 5. Willing to complete a 15 to 20-minute questionnaire. Inclusion criteria for pediatric and adolescent T1D patients: 1. Aged 8 years (inclusive) to 18 years (exclusive); 2. Diagnosed with T1D; 3. Able to read and understand Simplified Chinese; 4. Willing to provide informed consent; 5. Willing to complete a 5 to 10-minute questionnaire. Inclusion criteria for caregivers of pediatric and adolescent T1D patients: 1. Aged 18 years or older; 2. Parent or caregiver of a pediatric or adolescent patient meeting the above inclusion criteria; 3. Able to read and understand Simplified Chinese; 4. Willing to provide informed consent; 5. Willing to complete a 15 to 20-minute questionnaire.

排除标准：

目前参与T1D相关的临床试验

Exclusion criteria：

Participation in a clinical trial for T1D

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2026-02-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-02-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

成人T1D患者组

样本量：

 200

Group：

Adult T1D patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

儿童青少年T1D患者组

样本量：

 200

Group：

Pediatric T1D patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

照护者组

样本量：

 200

Group：

Caregivers group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

通过普适性和疾病特异性结构化量表测量的成人和儿童青少年T1D 患者的 HRQoL

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRQoL of adult and pediatric T1D patients measured by general and disease-specific structured instruments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过普适性和照护者特异性结构化量表测量的照护者 HRQoL

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRQoL of caregivers measured by general and caregiver-specific structured instruments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通过结构化量表测量的成人T1D患者和照护者的工作生产力损失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Work productivity loss metrics of adult T1D patients and caregivers measured by structured instruments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口统计学特征、临床特征及其他相关因素（包括合并 症和血糖管理）与患者 HRQoL及照护者负担之间的关联

指标类型：

次要指标

Outcome：

Association between socio demographic characteristics, clinical characteristics and other relevant factors including comorbidities and blood glucose management and patient’s HRQoL and caregiver burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于结构化量表测算得出的 成人T1D患者，儿童青少年 T1D患者及其照护者的负效 用值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disutility values for adult T1D patients, pediatric T1D patients and their caregivers derived from structured instruments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于结构化量表测算得出的 成人T1D患者和照护者的工 作生产力损失值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Work productivity loss values for adult T1D patients and caregivers of pediatric T1D patients derived from structured instruments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 09:48:56