ChiCTR2500114202 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 09:38:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 09:37:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麦肯基疗法联合SET悬吊训练对颈源性头痛的疗效研究

Public title：

The Therapeutic Effect of McKenzie Method Combined with Sling Exercise Therapy on Cervicogenic Headache

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麦肯基疗法联合SET悬吊训练对颈源性头痛的疗效研究

Scientific title：

The Therapeutic Effect of McKenzie Method Combined with Sling Exercise Therapy on Cervicogenic Headache

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟聪 

研究负责人：

孟聪 

Applicant：

Cong Meng 

Study leader：

Cong Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6487 9124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6487 9124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13564879124@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13564879124@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Applicant address：

1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200020

申请人所在单位：

上海市瑞金康复医院

Applicant's institution：

The shanghai ruijin rehabilitation of hospital

研究负责人所在单位：

上海市瑞金康复医院

Affiliation of the Leader：

The shanghai ruijin rehabilitation of hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RKIRB2025-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市瑞金康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ruijin Rehanilitation Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Bao

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Contact Address of the ethic committee：

1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 0199 9958

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市瑞金康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Primary sponsor's address：

1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市瑞金康复医院

具体地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

Address：

1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市黄浦区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Huangpu District Health Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

颈源性头痛  

Target disease：

Cervicogenic Headache

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索SET悬吊训练联合麦肯基疗法作为颈源性头痛治疗的效果，并与肌筋膜松解等方案进行疗效对比，为颈源性头痛诊疗提供更多临床依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the therapeutic effects of Sling Exercise Therapy (SET) combined with the McKenzie Method in the treatment of cervicogenic headache, and to compare its efficacy with myofascial release and other therapeutic approaches, thereby providing further clinical evidence for the diagnosis and management of cervicogenic headache.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

依据2018年国际头痛疾病分类第3版（ICHD-3）提出的诊断标准，包括： 1. 任何头痛符合诊断3 ； 2. 有临床、实验室和/或影像学证据发现能导致头痛的颈椎或颈部软组织疾病或损伤； 3. 至少符合下列4项中的2项以证明存在因果关系； （1）头痛的发生与颈部疾病或病变的出现在时间上密切相关； （2）头痛随着颈部疾病或病变的缓解或消失而发生明显缓解或消； （3）刺激性动作可导致颈部活动受限和头痛明显加重； （4）诊断性神经阻滞颈部结构或其神经后偷偷缓解或消失； （5）不能用ICHD-3中的其它诊断更好地解释； 4. 患者同意加入研究.

Inclusion criteria

According to the diagnostic criteria proposed in the 3rd edition of the International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) in 2018, including: 1. Any headache meets Diagnosis 3; 2. Clinical, laboratory, and/or imaging evidence reveals cervical spine or neck soft tissue disease or injury that can cause headache; 3. At least 2 of the following 4 items must be met to demonstrate a causal relationship: (1) The onset of headache is temporally closely related to the occurrence of the cervical disease or lesion; (2) The headache shows significant improvement or disappearance with the relief or resolution of the cervical disease or lesion; (3) Stimulative movements lead to limited neck activity and significantly aggravated headache; (4) Diagnostic nerve block of cervical structures or their nerves temporarily relieves or eliminates the headache; (5) The headache cannot be better explained by another diagnosis in ICHD-3; 4. The patient agrees to participate in the study.

排除标准：

1、严重的脊柱病理学如颈椎骨折、恶性肿瘤、传染病及类风湿关节炎等； 2、颈椎存在影像学提示下的非软组织解剖结构异常或软组织解剖上缺如； 3、存在神经根症状的主诉颈部不适的患者； 4、严重的心血管疾病和慢性疾病； 5、接受过颈部或头颅手术的患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe spinal pathology such as cervical fracture, malignant tumor, infectious disease, or rheumatoid arthritis; 2. Imaging evidence of abnormal or absent anatomical structures in the cervical spine, including non–soft-tissue abnormalities or absence of normal soft-tissue anatomy; 3. Patients presenting with cervical discomfort accompanied by radicular symptoms; 4. Presence of severe cardiovascular disease or other chronic systemic disorders; 5. History of cervical or cranial surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

麦肯基组

样本量：

 24

Group：

The McKenzie Group

Sample size：

干预措施：

麦肯基训练方案

干预措施代码：

Intervention：

McKenzie Training Program

Intervention code：

组别：

SET悬吊组

样本量：

 24

Group：

The Sling Exercise Therapy (SET) Group

Sample size：

干预措施：

SET悬吊训练方案

干预措施代码：

Intervention：

SET Suspension Training Program

Intervention code：

组别：

常规干预组

样本量：

 24

Group：

The Conventional Control Group

Sample size：

干预措施：

在常规干预基础上多进行10分钟的肌筋膜松解训练

干预措施代码：

Intervention：

Perform an additional 10 minutes of myofascial release training on top of the regular intervention

Intervention code：

组别：

联合干预组

样本量：

 24

Group：

The Combined Intervention Group

Sample size：

干预措施：

联合干预组使用“SET悬吊训练+麦肯基颈椎干预程序”的干预方法，干预方法同麦肯基组和SET悬吊组，联合干预训练时间共10分钟

干预措施代码：

Intervention：

The combined intervention group received both Sling Exercise Therapy (SET) and the McKenzie cervical intervention program, following the same procedures as described for the respective single-therapy groups. The total intervention duration was 10 minutes per session

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市瑞金康复医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

The Shanghai Ruijin Rehabilitation of Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉横截面积（CSA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Cross-Sectional Area(CSA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后2周和治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline, 2 weeks, and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肌肉长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后2周和治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline, 2 weeks, and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肌肉厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后2周和治疗后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline, 2 weeks, and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

患者主观疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported subjective pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后2周和治疗后4周

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

at baseline, 2 weeks, and 4 weeks after treatment

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

患者颈椎主观功能受限程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-reported subjective functional limitation of the patient’s cervical spine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后2周和治疗后4周

测量方法：

颈椎残疾量表

Measure time point of outcome：

at baseline, 2 weeks, and 4 weeks after treatment

Measure method：

Neck Disability Index, NDI

指标中文名：

患者颈椎运动时的运动恐惧状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's fear of movement during cervical spine movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后2周和治疗后4周

测量方法：

坦帕量表评分

Measure time point of outcome：

at baseline, 2 weeks, and 4 weeks after treatment

Measure method：

Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) score

指标中文名：

患者上颈段的旋转受限情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of rotational restriction in the patient's upper cervical spine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后2周和治疗后4周

测量方法：

屈曲旋转实验

Measure time point of outcome：

at baseline, 2 weeks, and 4 weeks after treatment

Measure method：

Flexion–Rotation Test (FRT)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Participants were blinded to their group allocation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Utilize case record forms for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 09:37:59