ChiCTR2500114184 版本V1.0 版本创建时间2025/12/09 08:12:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-09 08:11:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮三叉神经电刺激结合电动站立床对慢性意识障碍患者疗效影响的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Therapeutic Efficacy of Percutaneous Trigeminal Nerve Electrical Stimulation Combined with Motorized Standing Bed for Patients with Chronic Consciousness Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮三叉神经电刺激结合电动站立床对慢性意识障碍患者疗效影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Therapeutic Efficacy of Percutaneous Trigeminal Nerve Electrical Stimulation Combined with Motorized Standing Bed for Patients with Chronic Consciousness Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐春燕 

研究负责人：

徐春燕 

Applicant：

xuchunyan 

Study leader：

xuchunyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7703 7861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7703 7861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 68632613@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 68632613@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-科-2025-184

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟巍

Contact Name of the ethic committee：

zhongwei

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6340 2346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 374, Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Health Commission

研究疾病：

慢性意识障碍  

Target disease：

Chronic Consciousness Disorders

研究疾病代码：

-

Target disease code：

-

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨经皮三叉神经电刺激结合电动起立床对慢性意识障碍患者的治疗效果,通过对比单独使用经皮三叉神经电刺激或电动站立床与两者结合使用的效果，进一步揭示两种治疗手段在促进患者意识恢复中的协同作用。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the therapeutic effect of percutaneous trigeminal nerve electrical stimulation combined with an electric standing bed on patients with chronic disorders of consciousness. By comparing the effects of using percutaneous trigeminal nerve electrical stimulation or an electric standing bed alone with the combined use of both, it further reveals the synergistic effect of the two treatment methods in promoting the recovery of consciousness in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足以下全部入选标准方可入选： 1.年龄>=18岁； 2.意识丧失持续时间＞28天； 3.根据临床诊断标准和CRS-R诊断为植物人状态或最低意识状态（MCS）； 4.病因包括缺氧、创伤和脑卒中等； 5.既往无神经系统疾病史。

Inclusion criteria

To be eligible for inclusion, all of the following criteria must be met: 1. Age >=18 years; 2. Duration of unconsciousness > 28 days; 3. Diagnosed with persistent vegetative state (PVS) or minimally conscious state (MCS) according to clinical diagnostic criteria and the Coma Rating Scale-Revised (CRS-R); 4. Causes include hypoxia, trauma, and stroke; 5. No prior history of neurological disease.

排除标准：

满足以下1项排除标准即排除： 1.生命体征不稳定； 2.严重肺部感染； 3.不可控制的严重感染患者； 4.合并心、肝、肾等重要脏器的功能障碍，以及凝血功能障碍； 5.脏器移植者或严重自身免疫性疾病患者； 6.晚期肿瘤造成的恶病质、外周血象过低患者； 7.高颅内压患者； 8根据医生判断，容易造成失访者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: meet any one of the following: 1. Unstable vital signs; 2. Severe pulmonary infection; 3. Uncontrollable severe infection; 4. Concurrent dysfunction of vital organs (heart, liver, kidneys, etc.) or coagulation disorders; 5. Organ transplant recipients or patients with severe autoimmune diseases; 6. Patients with cachexia due to advanced malignancy or critically low peripheral blood counts; 7. Patients with elevated intracranial pressure; 8. Individuals deemed by the physician to be at high risk of non-compliance with follow-up appointments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-21 00:00:00至 To 2026-07-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-07-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 25

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗和三叉神经电刺激结合电动站立床治疗

干预措施代码：

 A

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy andTrigeminal nerve electrical stimulation combined with electric standing bed therapy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 25

Group：

GroupB

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗和三叉神经电刺激治疗

干预措施代码：

 B

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy and trigeminal nerve electrical stimulation therapy

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 25

Group：

GroupC

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗和电动起立床治疗

干预措施代码：

 C

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy and electric standing bed therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

昏迷恢复量表修订版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

人工评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Manual assessment

指标中文名：

格拉斯哥昏迷量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

人工评估

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Manual assessment

指标中文名：

床旁功能近红外光谱成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bedside functional near-infrared spectroscopy imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

event-related potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Instrument measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

标本中文名：

粪便

组织：

无

Sample Name：

stool

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

标本中文名：

尿液

组织：

无

Sample Name：

urine

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主治医生采用简单随机法进行分组。具体方案：入组75名患者，每名患者对应一个数字编号。采用数字编号1——75，打乱数字顺序，将每一个数字编号装入一个不透光的信封内，入组患者随机抽取信封，一个信封对应一个编号，A组：1——25，B组：26——50，C组51——75。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The attending physician used simple randomization to divide the patients. The specific plan was as follows: 75 patients were enrolled, and each patient was assigned a unique number. The numbers ranged from 1 to 75. The numbers were shuffled and each number was placed in an opaque envelope. The enrolled patients randomly drew an envelope, and each envelope corresponded to a number. Group A: 1 - 25, Group B: 26 - 50, Group C: 51 - 75.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验设盲水平为单盲，即评估者盲。各组相关信息没有透露给任何评估者。DoC患者由制定评估者通过CRS-R和GCS评分进行评估，但他们不知道治疗分配。TNS和电动起立床由专业的技术人员执行。EEG和ERP、床旁功能近红外光谱成像（fNIRS）都是由医生在检查室进行的，他们不知道治疗和分组。数据分析由不了解治疗分配的统计学者进行。

Blinding：

they were unaware of the treatment allocation. The TNS and electric standing bed were performed by professional technicians. EEG and ERP, as well as bedside functional near-infrared spectroscopy imaging (fNIRS), were conducted by doctors in the examination room, and they were unaware of the treatment and group allocation. The data analysis was carried out by statisticians who were not aware of the treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后1年，联系研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

one year after the experiment was completed, contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 08:11:42