ChiCTR2500114182 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 22:34:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 22:34:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价免缝合眼用水凝胶修复角膜创伤的有效性与安全性的单中心临床研究

Public title：

A Single-Center Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Sutureless Ophthalmic Hydrogel for Corneal Wound Repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价免缝合眼用水凝胶修复角膜创伤的有效性与安全性的单中心临床研究

Scientific title：

A Single-Center Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Sutureless Ophthalmic Hydrogel for Corneal Wound Repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李素霞 

研究负责人：

史伟云 

Applicant：

Suxia Li 

Study leader：

Weiyun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5410 7085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8127 6002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsuxiasusu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiyunshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Applicant address：

No. 372, Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 372, Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDSYKYY202510-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘金辉

Contact Name of the ethic committee：

Jinhui Liu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Contact Address of the ethic committee：

No. 372, Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8127 6101

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Primary sponsor's address：

No. 372, Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属眼科医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区经四路372号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 372, Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Researchers self-funded

研究疾病：

眼表疾病（角膜基质缺损）  

Target disease：

Ocular Surface Diseases (Corneal Stromal Defect)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以角膜板层缺损患者为对象，观察使用免缝合眼用水凝胶修补角膜缺损的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of a sutureless ophthalmic hydrogel for repairing corneal defects in patients with lamellar corneal defects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、有角膜基质缺损的患者，包括外伤导致的角膜基质缺损和因感染行病灶切除后的角膜基质缺损等，缺损区角膜厚度≥400微米。 2、同意获取时年龄在 18岁以上、85 岁以下的患者（性别不限）。 3、能够从本人处获取书面同意自愿参加研究的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with corneal stromal defects, including those caused by trauma or following infectious lesion excision, with a residual corneal thickness of ≥400 microns in the defect area. 2. Patients aged 18 to 85 years (inclusive) at the time of consent acquisition, regardless of gender. 3. Patients capable of providing written informed consent voluntarily to participate in the study

排除标准：

1、患有原因不明的角结膜疾病的患者； 2、严重干眼及睑球粘连、角膜新生血管等眼表疾病； 3、患有全身性感染性疾病（细菌/真菌/HBV/HCV/HIV/TP等病毒阳性）的患者； 4、患有全身类风湿性关节炎、干燥综合征、移植物抗宿主病等自身免疫性疾病的患者； 5、受试者术眼存在其他未受控制的眼部疾病； 6、有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，如心功能不全；严重糖尿病（采取血糖控制措施后，空腹血糖仍大于8mmol/L)、未受控制的高血压Il期以上（药物控制后血压高于160、179／100、109mmHg）；恶性肿瘤病史（5年内）；严重免疫缺陷等； 7、患有精神性疾病妨碍治疗和评估的受试者； 8、孕妇及哺乳期的妇女，或计划在本临床研究期间怀孕的女性； 9、研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者； 10、无法完成随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients with keratoconjunctival diseases of unknown etiology. 2. Patients with severe ocular surface diseases, including severe dry eye, symblepharon, corneal neovascularization, etc. 3. Patients with systemic infectious diseases (positive for bacteria, fungi, HBV, HCV, HIV, TP, or other viruses). 4. Patients with systemic autoimmune diseases, such as rheumatoid arthritis, Sj?gren's syndrome, graft-versus-host disease, etc. 5. Subjects with other uncontrolled ocular diseases in the study eye. 6. Patients with failure of major organ functions or other severe systemic conditions, such as cardiac insufficiency; severe diabetes (fasting blood glucose >8 mmol/L despite glucose-lowering measures); uncontrolled hypertension stage II or above (blood pressure >160/100 mmHg despite medication); history of malignant tumor (within 5 years); severe immunodeficiency, etc. 7. Subjects with psychiatric disorders that may interfere with treatment or evaluation. 8. Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the clinical study period. 9. Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator. 10. Patients unable to complete follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

水凝胶修复组

样本量：

 30

Group：

Hydrogel Repair Group

Sample size：

干预措施：

使用水凝胶修补缺损角膜基质

干预措施代码：

Intervention：

Repairing defective corneal stroma with hydrogel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corenal Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Topography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜上皮愈合

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Epithelial Healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮密度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Corneal Endothelial Cell Density

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录，电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Records Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 22:34:30