ChiCTR2500114144 版本V1.1 版本创建时间2025/12/08 16:29:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114144 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 15:52:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单中心前瞻性研究：新辅助治疗对食管癌手术中环泊酚使用量的影响

Public title：

Single-center Prospective Study: Impact of Neoadjuvant Therapy on Ciprofol Consumption in Esophageal Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单中心前瞻性研究：新辅助治疗对食管癌手术中环泊酚使用量的影响

Scientific title：

Single-center Prospective Study: Impact of Neoadjuvant Therapy on Ciprofol Consumption in Esophageal Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏泽耿 

研究负责人：

苏泽耿 

Applicant：

Su Zegeng  

Study leader：

Su Zegeng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 754 8859 9623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 754 8859 9623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 goctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 goctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区学成路1号

研究负责人通讯地址：

中国广东省汕头市金平区学成路1号

Applicant address：

1 Xuecheng Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Xuecheng Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-II-062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Cancer Hospital, Shantou University Medical College Human Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

许晓莎

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaosha

伦理委员会联系地址：

中国广东省汕头市金平区学成路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xuecheng Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 8859 9476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Cancer Hospital, Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省汕头市金平区学成路1号

Primary sponsor's address：

1 Xuecheng Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

汕头大学医学院附属肿瘤医院

具体地址：

中国广东省汕头市金平区学成路1号

Institution
hospital：

The Cancer Hospital, Shantou University Medical College

Address：

1 Xuecheng Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

研究疾病：

食管癌手术  

Target disease：

Esophagectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究食管癌切除术中新辅助治疗对患者环泊酚使用量影响  

Objectives of Study：

The impact of neoadjuvant therapy on the use of cirrhosis in patients undergoing esophageal cancer resection.

药物成份或治疗方案详述：

1. 研究用药名称和规格： 环泊酚，注射剂，50mg/20ml，沈阳海思科制药有限公司，常温保存。 2. 麻醉方案： 术前准备： 术前评估：根据纳排标准和知情告知，确定患者是否入组。患者一般情况采集：采集患者基本信息、并存疾病、新辅助治疗情况和并发症情况、虚弱指数、检查和检验结果等。 药物准备：环泊酚（2.5mg/ml）、瑞芬太尼（20μg/ml）、阿曲库铵（5mg/ml）、去甲肾上腺素（40μg/ml）、硝酸甘油（0.25mg/ml）。 麻醉机、监护仪、可视喉镜和气管导管（#7.0）准备。 术前操作：术前局麻下行动脉导管置入术、右侧颈内静脉植入术（或术前超声介入科）、左侧椎旁神经阻滞（T6，0.375% 罗哌卡因20ml），双侧腹直肌鞘阻滞（0.25% 罗哌卡因，一侧15ml）。 麻醉诱导、维持和苏醒： 麻醉诱导：所有参与者在研究药物给药前5分钟内静脉注射舒芬太尼（0.2μg/kg静脉注射，四舍五入至最接近的5μg；最大15μg）。之后30秒内完成静脉注射0.4mg/kg环泊酚，在改良观察者警觉/镇静评估（MOAA/S）评分达到1或更低后，静脉注射罗库溴铵（0.6 mg/kg）作为神经肌肉阻滞；待TOF=0且BIS<60后进行气管插管。 麻醉维持基本策略：根据血压和BIS调整麻醉药物和血管活性药物。将血压控制在90–160mmHg之间，MAP控制在>=65mmHg，BIS维持在40–60之间。 麻醉维持药物：环泊酚0.4–2.0mg/kg/h，瑞芬太尼0.02–2μg/kg/min，阿曲库铵8–14μg/kg/min（维持TOF=0）；去甲肾上腺素和硝酸甘油根据血压调节，维持收缩压90–140mmHg或MAP>=65mmHg；呼吸机参数（6–10ml/kg，12–20bpm），维持二氧化碳分压在35–50mmHg，根据血气分析调整。麻醉深度通过BIS监测，维持在40–60之间。药物给药剂量按预测体重计算：女性：PBW (kg) = 45.5 + 0.91 × (身高[cm] – 152.4)；男性：PBW (kg) = 50 + 0.91 × (身高[cm] – 152.4)。 术毕：管状胃加固时，停用阿曲库铵，给予舒芬太尼（0.1μg/kg，最高10μg）；颈部食管吻合时，给予氟比洛芬酯（50mg）和托烷司琼（5mg）；在冲洗颈部切口时停用环泊酚，期间如需补充，可按0.2mg/kg给予；开始缝合颈部切口皮肤时停用瑞芬太尼。 患者苏醒后吸痰并拔除气管导管，转入PACU。 术后随访： 根据术后镇痛随访，记录恶心呕吐、VAS等情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Study Drug Name and Specification: Propofol, injection, 50 mg/20 mL, Shenyang Haisco Pharmaceutical Co., Ltd., stored at room temperature. 2. Anesthesia Protocol: Preoperative Preparation: Preoperative Assessment: Determine patient eligibility according to inclusion/exclusion criteria and informed consent. Collect patient baseline data, including comorbidities, neoadjuvant therapy history, complications, frailty index, and results of examinations and laboratory tests. Drug Preparation: Propofol (2.5 mg/mL), Remifentanil (20 μg/mL), Atracurium (5 mg/mL), Norepinephrine (40 μg/mL), Nitroglycerin (0.25 mg/mL). Equipment Preparation: Anesthesia machine, monitoring devices, video laryngoscope, and endotracheal tube (#7.0). Preoperative Procedures: Under local anesthesia, perform arterial catheterization, right internal jugular vein catheterization (or preoperative ultrasound-guided intervention), left paravertebral block (T6, 20 mL of 0.375% ropivacaine), and bilateral rectus sheath blocks (0.25% ropivacaine, 15 mL per side). Anesthesia Induction, Maintenance, and Emergence: Anesthesia Induction: All participants receive intravenous sufentanil (0.2 μg/kg, rounded to the nearest 5 μg; maximum dose 15 μg) within 5 minutes prior to study drug administration. Within 30 seconds thereafter, administer propofol intravenously at a dose of 0.4 mg/kg. After the Modified Observer’s Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score reaches 1 or lower, administer rocuronium (0.6 mg/kg) for neuromuscular blockade. Proceed with endotracheal intubation only when train-of-four (TOF) = 0 and BIS < 60. Anesthesia Maintenance Strategy: Adjust anesthetic and vasopressor agents according to blood pressure and BIS. Maintain systolic blood pressure between 90–160 mmHg, mean arterial pressure (MAP) >= 65 mmHg, and BIS between 40–60. Anesthesia Maintenance Drugs: Propofol 0.4–2.0 mg/kg/h, remifentanil 0.02–2 μg/kg/min, atracurium 8–14 μg/kg/min (to maintain TOF = 0); norepinephrine and nitroglycerin are titrated to maintain systolic blood pressure of 90–140 mmHg or MAP >= 65 mmHg. Mechanical ventilation parameters: tidal volume 6–10 mL/kg, respiratory rate 12–20 breaths/min, maintaining PaCO2 between 35–50 mmHg, adjusted according to arterial blood gas analysis. Anesthetic depth is monitored via BIS and maintained at 40–60. Drug dosages are calculated based on predicted body weight (PBW): Female: PBW (kg) = 45.5 + 0.91 × (height [cm] – 152.4) Male: PBW (kg) = 50 + 0.91 × (height [cm] – 152.4) At the End of Surgery: Discontinue atracurium during reinforcement of the gastric tube. Administer sufentanil (0.1 μg/kg, maximum 10 μg). During cervical esophageal anastomosis, administer flurbiprofen axetil (50 mg) and tropisetron (5 mg). Discontinue propofol during irrigation of the cervical incision; if needed, supplement with 0.2 mg/kg as required. Discontinue remifentanil at the start of skin suturing of the cervical incision. After emergence, suction secretions and extubate the endotracheal tube. Transfer the patient to the PACU. Postoperative Follow-up: Record postoperative pain management outcomes, including incidence of nausea and vomiting, and VAS scores. 

纳入标准：

1.术前诊断为食管癌拟行食管癌根治术。 2.ASA I-IV级。

Inclusion criteria

1. Preoperative diagnosis of esophageal cancer, intending to perform radical esophagectomy. 2. ASA Classification I-IV.

排除标准：

1. 开放手术； 2. 既往接受非手术治疗的食管癌复发患者； 3. 合并其他恶性肿瘤或严重精神疾病； 4. 合并严重心肺功能不全； 5. 合并严重肝肾功能不全； 6. 有镇静或全身麻醉不良反应史； 7. 对阿片类药物过敏者； 8. 对环泊酚或丙泊酚过敏者； 9. 对罗库溴铵过敏者； 10. 术前长期服用已知与丙泊酚或HSK3486存在协同作用药物的患者； 11. 术前评估为潜在困难气道的患者。

Exclusion criteria：

1. Open surgery; 2. Recurrence after non-surgical treatment of esophageal cancer; 3. Presence of other malignant tumors or severe mental illness; 4. Severe cardiopulmonary insufficiency; 5. Severe liver or kidney dysfunction; 6. History of adverse reactions to sedation or general anesthesia; 7. Allergy to opioids; 8. Allergy to tecresol or propofol; 9. Allergy to rocuronium bromide; 10. Long-term use of medications known to synergistically interact with propofol or HSK3486; 11. Preoperative identification of potential difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助治疗组

样本量：

 31

Group：

Neoadjuvant therapy group

Sample size：

干预措施：

新辅助治疗(根据肿瘤内科或外科医生根据指南确定需进行新辅助治疗,对新辅助治疗药物无限制)

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant therapy (determined as necessary by medical or surgical oncologists according to guidelines; no restrictions on the choice of neoadjuvant drugs).

Intervention code：

组别：

非新辅助治疗组

样本量：

 31

Group：

No neoadjuvant therapy group

Sample size：

干预措施：

非新辅助治疗(根据肿瘤内科或外科医生根据指南确定无需进行新辅助治疗)

干预措施代码：

Intervention：

No neoadjuvant therapy (determined as unnecessary by medical or surgical oncologists according to guidelines).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Cancer Hospital, Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环泊酚平均剂量（mg/kg/h）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average dose of ciprofol (mg/kg/h)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（包括低血压 、低氧血症 、过敏休克等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events (including hypotension, hypoxemia, anaphylactic shock, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药后BIS <=60所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to achieve BIS <= 60 after drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射环泊酚后意识消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to loss of consciousness after propofol injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线、给药后、插管即刻和插管后5min心率和血压情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate and blood pressure at baseline, after drug administration, immediately after intubation, and 5 min after intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他次要指标：环泊酚总消耗量和环泊酚消耗量；术中环泊酚速度调整次数；术后恶心呕吐发生率；停药后到苏醒时长；停药后到呼唤患者时出现眼皮运动时间；瑞芬太尼消耗量；阿曲库铵消耗量；去甲肾上腺素消耗量；给药后到插管前，MAP下降30%或低于65mmHg；术中低血压发生累积时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other secondary indicators: total consumption of propofol and propofol consumption; number of intraoperative adjustments of propofol infusion rate; incidence of postoperative nausea and vomiting; time from drug discontinuation to awakening; time from drug discontinuation to eyelid movement in response to verbal stimulation; remifentanil consumption; atracurium consumption; norepinephrine consumption; incidence of MAP decrease by 30% or below 65 mmHg after drug administration but before intubatio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据,但是没有电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),所有数据汇总为Excel.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form collects data, but there is no Electronic Data Capture (EDC) system, and all data is summarized in Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 14:20:29