ChiCTR2400095059 版本V1.1 版本创建时间2025/12/08 16:21:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400095059 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-31 17:19:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIV合并终末期肾病患者中血液透析对比克恩丙诺代谢影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of hemodialysis on BIC/FTC/TAF metabolism in HIV patients with end-stage renal disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIV合并终末期肾病患者中血液透析对比克恩丙诺代谢影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of hemodialysis on BIC/FTC/TAF metabolism in HIV patients with end-stage renal disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严佳敏 

研究负责人：

吕飞 

Applicant：

yan jiamin 

Study leader：

lv fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8430 8172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0808 9024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1654475882@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1654475882@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Applicant address：

Chengdu, No. 377, Jingming Road, Jinjiang District, Sichuan Province

Study leader's address：

Chengdu, No. 377, Jingming Road, Jinjiang District, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Applicant's institution：

Public health clinical center of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Affiliation of the Leader：

Public health clinical center of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-K2024-55-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市公共卫生临床医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Public health clinical center of Chengdu Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李红

Contact Name of the ethic committee：

Li hong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu, No. 377, Jingming Road, Jinjiang District, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6436 9118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市公共卫生临床医疗中心

Primary sponsor：

Public health clinical center of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Primary sponsor's address：

Chengdu, No. 377, Jingming Road, Jinjiang District, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

具体地址：

四川省成都市锦江区静明路377号

Institution
hospital：

Public health clinical center of Chengdu

Address：

No. 377, Jingming Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市公共卫生临床医疗中心

Source(s) of funding：

Public health clinical center of Chengdu

研究疾病：

维持性血液透析滤过  

Target disease：

Continuous Veno-venous Hemodiafiltration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟构建检测血中BIC/FTC/TAF的高效液相色谱串联质谱法（HPLC-MS）方法学，并运用该方法检测BIC/FTC/TAF在患有终末期肾病并需要长期血液透析的HIV患者血中药物浓度及其药物代谢特征。同时观察患者血液透析前后病毒学指标、炎症指标和免疫学指标。以期为制定有效的必妥维药物浓度检测策略、验证安全性和有效性提供理论基础，具有重要的临床价值和研究意义。  

Objectives of Study：

In this study, we planned to construct a high-performance liquid chromatography tandem mass spectrometry (HPLC-MS) method for the detection of BIC/FTC/TAF in blood, and use this method to detect the drug concentration and drug metabolism characteristics of BIC/FTC/TAF in HIV patients with end-stage renal disease and requiring long-term hemodialysis. At the same time, the virology, inflammation and immunological indexes of the patients were observed. In order to provide a theoretical basis for formulating an effective drug concentration detection strategy and verifying safety and efficacy, it has important clinical value and research significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>=18岁； 2、确诊为HIV感染，符合《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》的诊断标准； 3、使用比克恩丙诺抗HIV治疗6个月以上，且6个月内HIV-RNA＜50 copies/ml； 4、患者需处于终末期肾病阶段，估算的肾小球滤过率（eGFR）小于15 mL/min/1.73 m2，且至少稳定三个月； 5、每周接受2次血液透析，且血液透析时间至少持续3个月以上； 6、患者或其法定监护人已签署知情同意书，愿意参与研究并遵守研究方案； 7、患者愿意服从用药教育，当日透析后立即进行服药； 8、患者应具备良好的依从性，能够配合完成研究期间的所有检查和随访。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years; 2. Diagnosed with HIV infection and meeting the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of HIV/AIDS (2021 Edition) ; 3. Treatment with bicembrolol anti-HIV for more than 6 months, and HIV-RNA < 50 copies/ml within 6 months; 4. Patients should be in the end-stage renal disease with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 15 mL/min/1.73 m2 and stable for at least three months; 5. Hemodialysis twice a week for at least 3 months; 6.Patient or his/her legal guardian has signed informed consent, is willing to participate in the study and complies with the study protocol; 7. Patients are willing to obey medication education and take medication immediately after dialysis on the same day; 8. Patients should have good compliance and be able to cooperate in completing all examinations and follow-up visits during the study.

排除标准：

1、可能影响药物代谢和清除的合并症和并发症的患者； 2、进行腹膜透析或其他非血液透析治疗的患者； 3、可能使用影响比克恩丙诺血中药物浓度的药物； 4、正在使用已知对肾脏有显著毒性的药物，或在研究期间需要使用这类药物的患者； 5、有严重心血管疾病史，如心肌梗死、不稳定型心绞痛或严重心律不齐等； 6、有严重的肝脏疾病，如肝硬化或慢性活动性肝炎，可能影响药物代谢； 7、对研究药物或其任何辅料过敏的患者； 8、孕妇或哺乳期妇女； 9、精神状态不稳定或认知功能障碍，无法理解研究内容和要求的患者； 10、研究者认为不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with comorbidities and complications that may affect drug metabolism and clearance; 2. Patients undergoing peritoneal dialysis or other non-hemodialysis treatment; 3. May use drugs that affect the concentration of the drug in the blood of biconprenol; 4.Patients who are using drugs known to be significantly toxic to the kidneys, or who need to use such drugs during the study period; 5.A history of serious cardiovascular disease, such as myocardial infarction, unstable angina pectoris or severe arrhythmia; 6.Have serious liver disease, such as cirrhosis or chronic active hepatitis, which may affect drug metabolism; 7.Patients who are allergic to the investigational drug or any of its excipients; 8.Pregnant or lactating women; 9.Patients with unstable mental state or cognitive dysfunction, unable to understand the content and requirements of the study; 10.Other situations in which the investigator deems it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 52

Group：

Observations

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Public health clinical center of Chengdu

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血中药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

drug concentration in blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测血液透析前、透析后和服药后24小时

测量方法：

LC-MS

Measure time point of outcome：

Tests are taken before hemodialysis, after dialysis, and 24 hours after taking the drug

Measure method：

LC-MS

指标中文名：

病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV-RNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4+T 淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+T helper cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4/CD8比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4/CD8 ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清淀粉样蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Amyloid A(SAA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein(CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素清除指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The urea clearance index(Kt/V)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea Reduction Ratio(URR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dialysis dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上次服药至此次透析的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time interval between last medication intake and this dialysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药品不良事件及其发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Drug Events and Their Incidence Rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血管

Sample Name：

blood

Tissue：

blood vessels

人体标本去向

 使用后保存  

说明

3 年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

3 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 17:19:29