ChiCTR2500114164 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 16:00:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 16:00:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

磁抽搐治疗在青少年精神障碍患者中的疗效评估及多模态机制研究

Public title：

Efficacy evaluation and multimodal mechanism study of Magnetic Seizure Therapy in adolescent patients with mental disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁抽搐治疗在青少年精神障碍患者中的疗效评估及多模态机制研究

Scientific title：

Efficacy evaluation and multimodal mechanism study of Magnetic Seizure Therapy in adolescent patients with mental disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

隋毓秀 

研究负责人：

隋毓秀 

Applicant：

Yuxiu Sui 

Study leader：

yuxiu sui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1589 5546

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1589 5546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suiyuxiu@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suiyuxiu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路264号南京脑科医院

研究负责人通讯地址：

广州路264号南京脑科医院

Applicant address：

Nanjing Brain Hospital, No. 264, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing 211166, Jiangsu Province

Study leader's address：

Nanjing Brain Hospital, NO. 264 Guangzhou Road, Gulou District , Nanjing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京脑科医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY075-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

时影

Contact Name of the ethic committee：

Shi Ying

伦理委员会联系地址：

广州路264号南京脑科医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Brain Hospital, NO. 264 Guangzhou Road, Gulou District , Nanjing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8229 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njnkll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京脑科医院

Primary sponsor：

Nanjing Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州路264号南京脑科医院

Primary sponsor's address：

Nanjing Brain Hospital, NO. 264 Guangzhou Road, Gulou District , Nanjing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京脑科医院

具体地址：

广州路264号南京脑科医院

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Address：

Nanjing Brain Hospital, NO. 264 Guangzhou Road, Gulou District , Nanjing,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

High-level hospital construction project in Jiangsu Province

研究疾病：

青少年非自杀性自伤行为、自杀企图、自杀行为  

Target disease：

Adolescents non-suicidal self-injury behavior, suicidal attempt, suicidal behavior

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估磁抽搐治疗（MST）对青少年精神障碍群体的疗效及术后认知功能的影响，在此基础上探索外周免疫分子的动态变化、分析脑结构和功能网络变化的相关性，及其与治疗效应、认知功能、疾病预后转归的关系，以期为青少年精神障碍患者提供新的治疗策略，为磁抽搐治疗的作用机制提供证据，为优化物理治疗方案提供客观数据和理论依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of magnetic seizure therapy ( MST ) on the efficacy and postoperative cognitive function of adolescents with mental disorders. On this basis, to explore the dynamic changes of peripheral immune molecules, analyze the correlation between brain structure and functional network changes, and its relationship with therapeutic effect, cognitive function and prognosis of disease, in order to provide new treatment strategies for adolescents with mental disorders, provide evidence for the mechanism of magnetic convulsive therapy, and provide objective data and theoretical basis for optimizing physical therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合ICD-11心境障碍、双相情感障碍、抑郁障碍的诊断标准；
2.符合ICD-11非自杀性自伤、自杀企图、自杀行为的诊断标准；
3.年龄 12周岁以上，25岁以下，性别不限；
4.符合获书面知情同意；
5.右利手；

Inclusion criteria

1.Diagnosis of Mood disorders, bipolar disorder, depressive disorder according to ICD-11 diagnostic criteria;
2.Diagnosis of non-suicidal self-injury, suicide attempts, suicidal behavior according to ICD-11 diagnostic criteria;
3.Age over 12 years old, under 25 years old, gender unlimited;
4.Consistent with written informed consent;
5.Right-handedness;

排除标准：

1.患有严重的躯体疾病如脑器质性疾病、心血管疾病、肿瘤等；
2.实验室检查异常且影响试验疗效或影响受试者安全；
3.颅内有金属异物、带心脏起搏器者、有人工耳蜗植入物者等；
4.妊娠期、哺乳期妇女或计划于试验期间怀孕者；
5.在3-6 个月内曾接受 ECT/MST治疗，或既往接受 ECT/MST治疗无效者；
6.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe physical diseases such as brain organic diseases, cardiovascular diseases, tumors, etc;
2.Abnormal laboratory tests affect the efficacy of the study or affect the safety of the subjects;
3.Intracranial metal foreign matters, patients with cardiac pacemakers, cochlear implants, etc;
4.Pregnant, lactating women or those planning to become pregnant during the trial;
5.Patients who had received ECT/MST within 3-6 months, or who had previously received ECT/MST were ineffective;
6.Other situations that the researchers believe are not suitable for participating in the clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无抽搐电休克治疗组

样本量：

 50

Group：

MECT group

Sample size：

干预措施：

在药物治疗基础上联合无抽搐电休克疗法

干预措施代码：

Intervention：

Combining drug therapy with modified electroconvulsive therapy

Intervention code：

组别：

药物治疗组

样本量：

 50

Group：

Drug Treatment group

Sample size：

干预措施：

抗精神病药物、抗抑郁药物、心境稳定剂等

干预措施代码：

Intervention：

Antipsychotic Drugs,antidepressants, mood stabilizers, etc.

Intervention code：

组别：

磁抽搐治疗组

样本量：

 50

Group：

MST group

Sample size：

干预措施：

在药物治疗基础上联合磁抽搐治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combining drug therapy with magnetic seizure therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Barratt冲动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barratt Impulsiveness Scale, BIS-11

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别完成评估，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后及后期随访进行评估。

测量方法：

受试者填写，由经过训练的研究人员根据评分标准进行校正。

Measure time point of outcome：

The evaluation was completed before treatment, during treatment, after treatment and later follow-up

Measure method：

After the subjects completed the test, they were corrected by researchers according to the scoring criteria.

指标中文名：

性激素组合（雌二醇、睾酮、孕酮、促卵泡刺激素、促黄体生成素）

指标类型：

次要指标

Outcome：

hormone combination ( estradiol, testosterone, progesterone, follicle stimulating hormone, luteinizing hormone )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别抽取静脉血，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后抽取。

测量方法：

电化学发光法

Measure time point of outcome：

Blood was taken before, during and after the treatment

Measure method：

electrochemiluminescence

指标中文名：

脑磁图

指标类型：

次要指标

Outcome：

magnetoencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

抽搐治疗或药物治疗前以及疗程结束后完成脑磁图扫描。

测量方法：

采用275通道MEG系统 CTF Omega 2000，加拿大）捕获MEG数据。在受试者的鼻根及双侧耳前放置三个定位线圈确定受试者相对于MEG传感器的头部位置。

Measure time point of outcome：

Scans were performed before and after convulsive therapy or drug therapy

Measure method：

MEG data were captured using a 275-channel MEG system CTF Omega 2000 ( Canada ). Three positioning coils were placed in front of the subject 's nasal root and bilateral ears to determine the subject 's head position relative to the MEG sensor.

指标中文名：

脑结构、功能影像学改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of brain structure and functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

抽搐治疗或药物治疗前以及疗程结束后完成磁共振扫描。

测量方法：

磁共振3.0T头颅扫描，包括结构3D T1、REST fMRI、DTI等。

Measure time point of outcome：

Magnetic resonance imaging scans were performed before and after convulsive therapy or drug therapy

Measure method：

MRI brain scan, including structural 3D T1, REST fMRI, DTI, etc

指标中文名：

公认认知成套测试得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MATRIC Consensus Cognitive Battery, MCCB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别完成评估，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后及后期随访进行评估。

测量方法：

由经过训练的研究人员根据MCCB手册评估流程及标准进行评估

Measure time point of outcome：

The evaluation was completed before treatment, during treatment, after treatment and later follow-up

Measure method：

The assessment was performed by trained researchers according to the MCCB manual assessment process and criteria

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别抽取静脉血，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后抽取。

测量方法：

化学发光免疫法

Measure time point of outcome：

Blood was taken before, during and after the treatment

Measure method：

chemiluminescence immunoassay

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale, HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别完成评估，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后及后期随访进行评估。

测量方法：

由经过训练的研究人员根据HAMD评分标准进行评估

Measure time point of outcome：

The evaluation was completed before treatment, during treatment, after treatment and later follow-up

Measure method：

The assessment was performed by trained researchers according to the assessment process and criteria

指标中文名：

十二项细胞因子（白介素-1β、白介素-2、白介素-4、白介素-5、白介素-6、白介素-8、白介素-10、白介素-12p70、白介素-17、干扰素-γ、肿瘤坏死因子-α、干扰素-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-γ, TNF-α, IFN-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别抽取静脉血，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后抽取。

测量方法：

多重微球流式免疫荧光发光法

Measure time point of outcome：

Blood was taken before, during and after the treatment

Measure method：

Multiple microsphere flow immunofluorescence luminescence method

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale, HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别完成评估，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后及后期随访进行评估。

测量方法：

由经过训练的研究人员根据HAMA评分标准进行评估

Measure time point of outcome：

The evaluation was completed before treatment, during treatment, after treatment and later follow-up

Measure method：

The assessment was performed by trained researchers according to the assessment process and criteria

指标中文名：

阳性和阴性症状量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale score, PANSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别完成评估，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后及后期随访进行评估。

测量方法：

由经过训练的研究人员根据患者的所有表现，包含精神检查、综合临床检查和知情人员提供的有关信息进行评定，整个评定过程约需用时30-50分钟。

Measure time point of outcome：

The evaluation was completed before treatment, during treatment, after treatment and later follow-up

Measure method：

The assessment was performed by trained researchers according to all the patient 's performance, including mental examination, comprehensive clinical examination and relevant information provided by informed personnel. The entire assessment process took about 30-50 minutes

指标中文名：

情绪调节困难量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difficulties in emotion regulation scale, DERS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别完成评估，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后及后期随访进行评估。

测量方法：

受试者填写，由经过训练的研究人员根据评分标准进行校正。

Measure time point of outcome：

The evaluation was completed before treatment, during treatment, after treatment and later follow-up

Measure method：

After the subjects completed the test, they were corrected by researchers according to the scoring criteria

指标中文名：

渥太华自伤量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ottawa self-injury inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别完成评估，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后及后期随访进行评估。

测量方法：

受试者填写，由经过训练的研究人员根据评分标准进行校正。

Measure time point of outcome：

The evaluation was completed before treatment, during treatment, after treatment and later follow-up

Measure method：

After the subjects completed the test, they were corrected by researchers according to the scoring criteria

指标中文名：

治疗时出现的症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale, TESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

抽搐治疗组为每次抽搐治疗术后，药物治疗组为每周评估一次

测量方法：

由经过训练的精神科医生根据TESS评分标准进行评估。

Measure time point of outcome：

Assessment once a week

Measure method：

The scale was assessed by a trained psychiatrist according to the TESS scale

指标中文名：

自传体记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autobiographical Memory Test, AMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别完成评估，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后及后期随访进行评估。

测量方法：

由经过训练的研究人员根据自传体记忆测试评估流程及标准进行评估。

Measure time point of outcome：

The evaluation was completed before treatment, during treatment, after treatment and later follow-up

Measure method：

The trained researchers evaluated according to the evaluation process and criteria of the autobiographical memory test

指标中文名：

中枢神经特异蛋白S100

指标类型：

次要指标

Outcome：

S-100 protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别抽取静脉血，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后抽取。

测量方法：

电化学发光法

Measure time point of outcome：

Blood was taken before, during and after the treatment

Measure method：

electrochemiluminescence

指标中文名：

血细胞分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood cells analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在抽搐治疗前、疗程中、治疗后以及后期随访分别抽取静脉血，药物治疗组为入院后48小时内、治疗3周后抽取。

测量方法：

五分类仪器检测法

Measure time point of outcome：

Blood was taken before, during and after the treatment

Measure method：

Five classification instrument detection method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名未参与治疗操作及临床评估的研究人员用计算机软件SPSS-Vision 26 产生随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence was generated by a researcher who was not involved in the treatment operation and clinical evaluation using the computer software SPSS-Vision 26.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：2050年12月，预计共享方式：国家生物信息中心平台（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected sharing time: December 2050, expected sharing method: National Bioinformatics Center Platform（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 16:00:34