ChiCTR2500114159 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 15:35:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 15:34:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

以新辅助治疗为保器官策略的多学科诊疗决策下局部晚期下咽癌患者的疗效及生存：真实世界研究

Public title：

Efficacy and Survival of Locally Advanced Hypopharyngeal Cancer Patients Under Multidisciplinary Treatment Decisions with Neoadjuvant Therapy as an Organ Preservation Strategy: A Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以新辅助治疗为保器官策略的多学科诊疗决策下局部晚期下咽癌患者的疗效及生存：真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and Survival of Locally Advanced Hypopharyngeal Cancer Patients Under Multidisciplinary Treatment Decisions with Neoadjuvant Therapy as an Organ Preservation Strategy: A Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵丹 

研究负责人：

赵丹 

Applicant：

Zhao Dan 

Study leader：

Zhao Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1318 5350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1318 5350

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 danzhao@bjcancer.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 danzhao@bjcancer.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

52# Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

52# Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Beijing Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024YJZ114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖红舞

Contact Name of the ethic committee：

Liao Hongwu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路52号

Contact Address of the ethic committee：

52# Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liaohongwu2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

Primary sponsor：

Beijing Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

52# Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Address：

52# Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学肿瘤医院临床研究青年基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund For Distinguished Young Scholars of Peking University Cancer Hospital

研究疾病：

局部晚期下咽癌  

Target disease：

locally advanced hypopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

以新辅助治疗为保器官策略的局部晚期下咽癌多学科诊疗中，根据新辅助治疗（化疗联合免疫检查点抑制剂）的评效和后续的治疗选择，将患者分为3个队列：A新辅助治疗后原发灶评效为CR/PR、淋巴结非PD→根治性放疗；B原发灶SD/PD、淋巴结非PD或原发灶任意状态、淋巴结PD→根治性放疗；C原发灶为CR/PR、淋巴结非PD，原发灶SD/PD、淋巴结非PD，或原发灶任意状态、淋巴结PD→手术。本研究旨在观察并对比3个队列患者的保喉疗效（治疗结束3/6/9/12个月的保喉率）、生存预后（保喉生存率和OS）以及治疗相关不良反应。  

Objectives of Study：

In the multidisciplinary treatment of locally advanced hypopharyngeal carcinoma with neoadjuvant therapy as a strategy to preserve organs, patients are divided into three cohorts based on the evaluation of neoadjuvant therapy (chemotherapy combined with immune checkpoint blockade) and subsequent treatment choices: Cohort A: Patients with a complete response (CR) or partial response (PR) in the primary lesion and non-progressive disease (PD) in lymph nodes after neoadjuvant therapy undergo radical radiotherapy.Cohort B: Patients with stable disease (SD) or progressive disease (PD) in the primary lesion and non-PD in lymph nodes, or any status in the primary lesion with PD in lymph nodes, receive radical radiotherapy.Cohort C: Patients with a CR/PR in the primary lesion and non-PD in lymph nodes, SD/PD in the primary lesion and non-PD in lymph nodes, or any status in the primary lesion with PD in lymph nodes undergo surgery. This study aims to observe and compare the larynx-preserving efficacy (larynx preservation rates at 3/6/9/12 months after treatment), survival prognosis (larynx preservation survival rate and overall survival), and treatment-related adverse effects among the three cohorts.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2017年1月至2024年12月，本中心病理确诊为局部晚期下咽癌，cT1N+M0/T2-4N任意M0； 2.年龄≥18岁； 3.经头颈肿瘤多学科讨论后选择采取新辅助治疗为保器官策略； 4.诊疗经过明确及资料齐全，并愿意接受随访。

Inclusion criteria

1. From January 2017 to December 2024, the center diagnosed pathologically as locally advanced hypopharyngeal cancer, cT1N+M0/T2-4N any M0; 2. Age >= 18 years; 3. After multidisciplinary discussion on head and neck tumors, it was decided to adopt neoadjuvant therapy as an organ preservation strategy; 4. Clear treatment process and complete documentation, and willing to accept follow-up.

排除标准：

1.合并同时性第二原发肿瘤； 2.未经头颈肿瘤多学科讨论； 3.资料不齐全，不愿意接受随访。

Exclusion criteria：

1. Combined with secondary tumor; 2. No discussion with MDT; 3. Data not complete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-14 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2024-12-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A新辅助治疗后原发灶评效为CR/PR、淋巴结非PD→根治性放疗；

样本量：

 90

Group：

A:Patients with CR or PR in the primary lesion and non-PD in lymph nodes after neoadjuvant therapy undergo radical radiotherapy.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

C原发灶为CR/PR、淋巴结非PD，原发灶SD/PD、淋巴结非PD，原发灶任意、淋巴结PD，→手术

样本量：

 50

Group：

C: Patients with a CR/PR in the primary lesion and non-PD in lymph nodes, SD/PD in the primary lesion and non-PD in lymph nodes, or any status in the primary lesion with PD in lymph nodes undergo surgery.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

B原发灶SD/PD、淋巴结非PD或原发灶任意状态、淋巴结PD→根治性放疗；

样本量：

 80

Group：

B: Patients with SD or PD in the primary lesion and non-PD in lymph nodes, or any status in the primary lesion with PD in lymph nodes, receive radical radiotherapy.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

保喉率

指标类型：

主要指标

Outcome：

organ-preservation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3、6、9、12、24个月的保喉率

测量方法：

Measure time point of outcome：

organ-preservation rate after 3，6，9，12，24 months

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，数据分享网站http://redcap.bjcancer.org/redcap/index.php

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

data will be shared at http://redcap.bjcancer.org/redcap/index.php, if needed, after the study is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

院内原始数据，研究者录入表格，信息部建立EDC库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel，EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 15:34:53