ChiCTR2500114158 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 15:31:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 15:31:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

毫米波治疗类风湿关节炎的临床疗效观察

Public title：

Observation on the Clinical Efficacy of Millimeter-Wave Therapy in the Treatment of Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

毫米波结合常规治疗在类风湿性关节炎患者中的短期疗效评估

Scientific title：

Evaluation of Short-Term Efficacy of Millimeter-Wave Combined with Conventional Therapy in Patients with Rheumatoid Arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊哲 

研究负责人：

贾庆卫 

Applicant：

Zhe Fan 

Study leader：

Qingwei Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 7050 5978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 4815 8552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fz15670505978@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fz15670505978@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东第一医科大学天外村校区

研究负责人通讯地址：

山东第一医科大学运动医学与康复学院

Applicant address：

Tianwaicun Campus of Shandong First Medical University

Study leader's address：

School of Sports Medicine and Rehabilitation, Shandong First Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学运动医学与康复学院

Applicant's institution：

School of Sports Medicine and Rehabilitation, Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学运动医学与康复学院

Affiliation of the Leader：

School of Sports Medicine and Rehabilitation, Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(2025-H-128-1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第二附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Li

伦理委员会联系地址：

山东第一医科大学第二附属医院门诊楼8楼科研科

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Department, 8th Floor, Outpatient Building, the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 4815 8552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Primary sponsor's address：

No. 366, Taishan Avenue, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

具体地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 366, Taishan Avenue, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

personal

研究疾病：

类风湿性关节炎  

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估毫米波治疗联合临床常规治疗方案对类风湿性关节炎患者关节疼痛、肿胀、活动功能及炎症指标的改善效果，同时观察毫米波治疗在类风湿性关节炎患者中的短期效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the improvement effect of millimeter-wave therapy combined with conventional clinical treatment regimens on joint pain, swelling, motor function, and inflammatory markers in patients with rheumatoid arthritis, and to simultaneously observe the short-term effect of millimeter-wave therapy in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2010 年ACR/EULAR有关类风湿关节炎的分类标准 2.筛选期疾病活动性评分(DAS28)>3.2 或血沉(ESR)> 28 mm/h或C反应蛋白(CRP)>7.9 mg/dl;且病程≥ 6 个月； 3.滑膜厚度I级（≧2mm）及以上的; 4.接受非甾体抗炎药（NSAIDs）药物及改善病情抗风湿药（DMARDs）药物治疗的患者在随机前至少 4 周内应维持稳定的用药方案，即不使用新的药物或改变现用药物的剂量。

Inclusion criteria

1. Meeting the 2010 ACR/EULAR classification criteria for rheumatoid arthritis 2. Having a Disease Activity Score (DAS28) > 3.2, or an Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) > 28 mm/h, or a C-reactive Protein (CRP) level > 7.9 mg/dl during the screening period; and a disease duration of >= 6 months; 3. Having a synovial membrane thickness of Grade I (>= 2 mm) or higher; 4. Patients receiving treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) should maintain a stable medication regimen for at least 4 weeks before randomization, i.e., no new drugs are used and the dosage of existing drugs is not changed.

排除标准：

1.既往病史或目前患有：类风湿关节炎以外的炎性关节疾病者（例如痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎）、其他系统性自身免疫性疾病者（例如系统性红斑狼疮、硬皮病、炎症性肌病、混合性结缔组织病等）； 2.合并严重关节外表现（例如高热不退、严重间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等）; 3.在筛选前的 2 个月内接受过大手术（包括关节手术）; 4.目前或筛选前 3 个月内有严重感染或持续感染者。

Exclusion criteria：

1. Having a past medical history of or currently suffering from: inflammatory joint diseases other than rheumatoid arthritis (e.g., gout, reactive arthritis, psoriatic arthritis), or other systemic autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, scleroderma, inflammatory myopathy, mixed connective tissue disease, etc.); 2. Complicating with severe extra-articular manifestations (e.g., persistent high fever, severe interstitial pneumonia, pleurisy, pericarditis, severe vasculitis, neurological lesions, etc.); 3. Having undergone major surgery (including joint surgery) within 2 months before screening; 4. Having a severe infection or persistent infection currently or within 3 months before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-10-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

毫米波治疗组

样本量：

 78

Group：

Millimeter-Wave Therapy Group

Sample size：

干预措施：

在膝关节封闭注射组的基础上使用KFA100A 型毫米波治疗仪（输出功率 120mW，频率为 36GHz，波长8mm）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the Knee Joint Block Injection Group, the KFA-100A Millimeter-Wave Therapeutic Apparatus (output power: 120 mW, frequency: 36 GHz, wavelength: 8 mm) was used

Intervention code：

组别：

膝关节注射组

样本量：

 78

Group：

Knee Joint Injection Group

Sample size：

干预措施：

给予受试者的患侧膝关节内单次注射复方被他米松5mg（1ml）+玻璃酸钠20mg（2ml）治疗1次。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received a single intra-articular injection of 5mg (1ml) compound betamethasone plus 20mg (2ml) sodium hyaluronate into the affected knee joint.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病情活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation Rate, ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究院用随机数表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research institute generates a random sequence using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用“改良三盲法”——即患者盲、疗效评价者盲、数据统计师盲，仅干预实施技师非盲，通过流程设计最大限度降低偏倚。

Blinding：

The "modified triple-blind method" was adopted. This means the patients, efficacy evaluators, and data statisticians were kept blind, while only the technicians who performed the intervention were not. Biases were minimized to the greatest extent possible through process design.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026年10月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected in October 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 15:31:14