ChiCTR2500114154 版本V1.1 版本创建时间2025/12/08 15:15:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 15:15:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

COPA在肝细胞癌诊断与免疫监测中的双重应用价值

Public title：

The dual-crosslinked prospective values of COPA for the diagnosis and immunosurveillance in hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

COPA在肝细胞癌诊断与免疫监测中的双重应用价值

Scientific title：

The dual-crosslinked prospective values of COPA for the diagnosis and immunosurveillance in hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李悦国 

研究负责人：

李悦国 

Applicant：

Yueguo Li 

Study leader：

Yueguo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2222 7869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2222 7869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yli08@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yli08@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路

研究负责人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Applicant address：

North Huanhu West Road, Tiayuan, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

North Huanhu West Road, Tiayuan, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EK20255481

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琰

Contact Name of the ethic committee：

Dongyan Cheng

伦理委员会联系地址：

天津市肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2334 0123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Primary sponsor's address：

North Huanhu West Road, Tiayuan, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Address：

North Huanhu West Road, Tiayuan, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市自然科学基金

Source(s) of funding：

Tianjin Natural Science Foundation

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探索评估高灵敏度、高特异性的新型血清标志物对提高肝癌早期诊断及预后至关重要。本研究旨在分析COPA在肝癌诊断和免疫治疗疗效监测中的潜力。  

Objectives of Study：

Investigating the assessment of innovative serum indicators with elevated sensitivity and specificity is crucial for enhancing the early diagnosis and prognosis of HCC (Hepatocellular carcinoma). This study aimed to evaluate the efficacy of COPA (Coatomer Subunit Alpha) in diagnosing hepatocellular carcinoma and assessing the effectiveness of immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

原发性肝细胞癌的发生是慢性肝损伤→肝硬化→肝癌的多步骤过程，主要症状有肝脏肿大：触及质硬、边缘不规则的肿块，表面凹凸不平；肝硬化相关体征：腹水（移动性浊音阳性）、脾大、腹壁静脉曲张（门静脉高压）、肝掌、蜘蛛痣（雌激素灭活减少）；晚期体征：黄疸（皮肤巩膜黄染）、恶病质（极度消瘦、贫血）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The development of primary hepatocellular carcinoma follows a multistep process: chronic liver injury → cirrhosis → hepatocellular carcinoma. Primary symptoms include hepatomegaly: palpable, firm masses with irregular borders and an uneven surface. Signs associated with cirrhosis include ascites (positive shifting dullness), splenomegaly, abdominal wall varices (portal hypertension), palmar erythema, spider angiomas (reduced estrogen inactivation); late-stage signs: jaundice (yellowing of skin and sclera), cachexia (severe weight loss, anemia). 

纳入标准：

纳入标准为经病理确诊的原发性肝细胞癌患者，且原发肿瘤起源于肝脏。

Inclusion criteria

Patients were included if they had a pathologically confirmed diagnosis of HCC with the primary tumor originating in the liver.

排除标准：

排除标准包括存在严重基础疾病、信息不完整或随访丢失的患者。

Exclusion criteria：

Exclusions applied to patients with severe underlying conditions, incomplete information, or those lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-04 00:00:00 至 To 2025-01-28 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

本次研究的肝细胞癌诊断的金标准为病理学诊断，参考标准为血清学指标AFP或PIVKAII联合诊断。本次研究中用于诊断肝细胞癌的为病理学诊断的金标准，并使用AFP和PIVKAII辅助诊断。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for diagnosing hepatocellular carcinoma in this study was pathological diagnosis, with the reference standard being combined serological markers AFP or PIVKA-II. Pathological diagnosis served as the gold standard for diagnosing hepatocellular carcinoma in this study, supplemented by AFP and PIVKA-II for auxiliary diagnosis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血清标志物COPA、AFP和PIVKAII。血清COPA检测方法:双抗夹心法ELISA;试剂盒信息:人COPA蛋白ELISA科研试剂盒,货号为:MM-64849H1/MM-50499H1。血清AFP和PIVKAII检测方法:用Roche Cobas 801 电化学发光免疫分析仪检测。

Index test:

Serum COPA Detection Method: Sandwich ELISA; Kit Information: Human COPA Protein ELISA Research Kit, Catalog Numbers: MM-64849H1/MM-50499H1. Follow the Standard Operating Procedure (SOP) provided in the kit. Serum AFP and PIVKAII Detection Method: Detected using the Roche Cobas 801 Electrochemiluminescence Immunoassay Analyzer.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

原发性肝细胞癌患者

例数:

Sample size:

212

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with hepatocellular carcinoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外壳体蛋白复合体亚基α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coatomer Subunit Alpha, COPA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 28 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

一年内在国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)中共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data shared within one year at the National Center for Biological Information (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 15:09:28