ChiCTR2500114151 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 14:56:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 14:56:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

舒列安胶囊治疗慢性前列腺炎的多中心、开放、自身对照临床试验

Public title：

A Multicenter, Open-Label, Self-Controlled Clinical Trial to Evaluate Shulie’an Capsules in the Treatment of Chronic Prostatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒列安胶囊治疗慢性前列腺炎的多中心、开放、自身对照临床试验

Scientific title：

A Multicenter, Open-Label, Self-Controlled Clinical Trial to Evaluate Shulie’an Capsules in the Treatment of Chronic Prostatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭靖 

研究负责人：

姜辉 

Applicant：

Jing Peng 

Study leader：

Hui Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8329 7502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1077 6509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengjing@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianghui55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023研548-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Yu

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

中国北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

慢性前列腺炎  

Target disease：

Chronic Prostatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价舒列安胶囊治疗慢性前列腺炎的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Shulie’an Capsules in the treatment of chronic prostatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合慢性前列腺炎的西医诊断标准； （2）18周岁≤年龄≤50周岁； （3）基线NIH-CPSI评分≥11分； （4）有慢性前列腺炎症状，病程≥3个月； （5）自愿参加本次临床试验，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the western medical diagnostic criteria for chronic prostatitis; (2) 18 years old <= age <= 50 years old; (3) Baseline NIH-CPSI score >=11; (4) Having symptoms of chronic prostatitis with a disease duration of >=3 months; (5) Voluntarily participate in this clinical trial and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并有其他影响疗效评价的情况如良性前列腺增生、前列腺癌、膀胱或尿道肿瘤、精囊炎、附睾炎、尿路感染、神经源性膀胱、尿道畸形或狭窄及严重神经官能症等； （2）既往接受过前列腺、膀胱相关手术者； （3）其他病变引起的以下腹、会阴、腰骶等部位局部疼痛为主要表现的患者； （4）合并心、脑、肝肾、造血等系统严重原发性疾病和糖尿病患者，其中血ALT、AST＞1.5倍正常值上限，血肌酐(Cr)＞正常值上限； （5）过敏体质或已知对大发表及其成分过敏者； （6）近2周内服用过雄激素抑制剂（非那雄胺），抗生素，α1受体阻滞剂（盐酸特拉唑嗪，甲磺酸多沙唑嗪，盐酸坦索罗辛等）和其他任何治疗前列腺炎的特异性药物（包括中草药）； （7）筛选时有明确手术指征，经研究者判断需近期进行外科治疗者； （8）近6个月有生育计划者； （9）怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者； （10）筛选前3个月内参加过其它临床试验者； （11）无法合作者，如精神病患者； （12）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) Comorbidities with other conditions that affect the evaluation of efficacy such as benign prostatic hyperplasia, prostate cancer, bladder or urethral tumors, seminal vesiculitis, epididymitis, urinary tract infections, neurogenic bladder, urethral malformations or strictures, and severe neurosis; (2) Those who have undergone previous prostate or bladder related surgery; (3) Patients with localized pain in the lower abdomen, perineum, lumbosacral and other parts of the body caused by other pathologies as the main manifestation; (4) Patients with combined serious primary diseases of heart, brain, liver, kidney, hematopoietic and other systems and diabetes mellitus, in which blood ALT, AST > 1.5 times the upper limit of normal value, and blood creatinine (Cr) > the upper limit of normal value; (5) Allergic or known hypersensitivity to the large publication and its components; (6) Taking androgen inhibitors (finasteride), antibiotics, α1-blockers (terazosin hydrochloride, doxazosin mesylate, tamsulosin hydrochloride, etc.), and any other specific medications for the treatment of prostatitis (including herbal medicines) within the last 2 weeks; (7) Those who have a clear indication for surgery at the time of screening and who, in the judgment of the investigator, require recent surgical treatment; (8) Those who have planned to have children in the last 6 months; (9) Those with suspected or confirmed tendency to alcohol or drug abuse or dependence; (10) Those who have participated in other clinical trials within 3 months prior to screening; (11) Those who are unable to cooperate, such as psychiatric patients; (12) Other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-23 00:00:00至 To 2025-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2024-09-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒列安胶囊组

样本量：

 100

Group：

Shulie’an Capsules Group

Sample size：

干预措施：

口服；2粒/次；3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Orally, 2 capsules per dose, 3 times daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 大连 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Dalian

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗4周后，慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分较基线的变化值。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the National Institutes of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) score from baseline after 4 weeks of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周后，NIH-CPSI评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in NIH-CPSI score from baseline after 2 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后，NIH-CPSI各分量表评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in each subscale score of the NIH-CPSI from baseline after 4 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗2周、4周后，中医症状分级量化评分较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in the Traditional Chinese Medicine (TCM) Symptom Grading and Quantification Score from baseline after 2 and 4 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4周后，主要症状盆腔区疼痛、下尿路单项症状的消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of key symptoms (pelvic pain and individual lower urinary tract symptoms) after 4 weeks of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用试验药物后4周内的不良事件/不良反应的发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The occurrence of adverse events/adverse reactions within 4 weeks after administration of the study drug.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、心率、呼吸、血压）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (body temperature, heart rate, respiratory rate, blood pressure)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）、尿常规（PRO、SG、GLU）、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）、肾功能（BUN或UREA、Scr）。

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests (blood routine [RBC, Hb, WBC, PLT], urine routine [PRO, SG, GLU], liver function [ALT, AST, ALP, TBIL, γ-GT], renal function [BUN or UREA, Scr])

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后 6 个月内，可通过向研究者联系索取数据的方式共享原始数据。具体索取方式为：请将索取数据的需求发送至邮箱 2780285536@qq.com，邮件主题请注明 “[舒列安胶囊治疗慢性前列腺炎的多中心、开放、自身对照临床试验] 原始数据索取”，并在邮件正文中详细说明您索取数据的用途、所属机构及联系方式等信息。我们的联系人是 李亚飞，联系电话为 18787037032。收到邮件后，我们会在 5 个工作日内与您取得联系，进一步沟通数据共享相关事宜，在确保符合数据保护和伦理要求的前提下，为您提供相应的数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the trial, raw data can be shared by contacting the investigator to request access. To request data: Please send your inquiry to email address 2780285536@qq.com with the subject line "Request for Raw Data from Multicenter Open-Ended Self-Control Clinical Trial of Shule'an Capsules for Chronic Prostatitis Treatment". Include details about your intended use, affiliated institution, and contact information in the body of the email. Our contact person is Li Yafei at 18787037032. Upon receiving your email, we will contact you within five working days to discuss data sharing arrangements. We will provide the requested data while ensuring compliance with data protection and ethical standards.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 14:56:34