ChiCTR2500114137 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 11:55:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 11:55:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于VR剧情交互游戏造口患者健康教育平台构建与验证

Public title：

Construction and validation of a health education platform for stoma patients based on a VR interactive storytelling game

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于VR剧情交互游戏造口患者健康教育平台构建与验证

Scientific title：

Construction and validation of a health education platform for stoma patients based on a VR interactive storytelling game

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲜雪梅 

研究负责人：

鲜雪梅 

Applicant：

Xuemei Xian 

Study leader：

Xuemei Xian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13867406749

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86002140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xianxuemei@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xianxuemei@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2025研第0114号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省教育厅一般科研项目

Source(s) of funding：

A Project Supported by Scientific Research Fund of Zhejiang Provincial Education Department

研究疾病：

癌症  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟纳入肠造口患者为研究对象，在充分考虑肠造口患者的需求及偏好的基础上，构建基于VR剧情交互式游戏的肠造口患者健康教育平台,并验证其在肠造口患者教育中的适用性和有效性。  

Objectives of Study：

In this study, we intend to include colostomy patients as the research object, and build a health education platform for colostomy patients based on VR interactive storytelling game, and verify its applicability and effectiveness in the education of colostomy patients based on the full consideration of the needs and preferences of colostomy patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肠造口患者：年龄>18 周岁；经临床和病理学诊断确诊为 CRC，且行肠造口术的患者；视听力、意识清楚，沟通理解及表达能力良好；知晓自身相关病情；自愿参加本研究，并签署知情同意书。
2.医护人员：从事胃肠外科、肿瘤科、造口相关工作的医护人员；自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1.Colostomy patients: patients aged >18 years; diagnosed with CRC by clinical and pathological diagnosis and who had undergone enterostomy; with clear vision, hearing, consciousness, good communication and expression skills; aware of their condition; volunteered to participate in the study and signed an informed consent form.
2.Healthcare professionals: healthcare professionals working in gastrointestinal surgery, oncology, and stoma-related roles; volunteered to participate in this study.

排除标准：

1.肠造口患者：确诊认知障碍或其他阻碍理解的疾病而无法进行有效沟通者；合井有严重罂质性疾病不能配合者；弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。
2.医护人员：进修人员或实习生；除研究单位员工或研究者的下属以外的弱势群体，包括:精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

1.Colostomy patients: people with diagnosed cognitive impairment or other disorders that impede understanding and who are unable to communicate effectively; people with severe poppy disease in Hopi who are unable to co-operate; vulnerable groups, including people with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, illiterate people, and so on.
2.Healthcare professionals: trainees or interns; vulnerable groups other than employees of the research unit or subordinates of the researcher, including: mentally ill, cognitively impaired, critically ill, pregnant women, illiterate, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用基于VR剧情交互游戏的健康教育平台

干预措施代码：

Intervention：

Using a health education platform based on VR interactive storytelling games

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 5

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education

Intervention code：

组别：

访谈组

样本量：

 15

Group：

Interview group

Sample size：

干预措施：

常规健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者自我护理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient self-care capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

造口患者自我护理能力量表

Measure time point of outcome：

After intervention

Measure method：

Ostomy Patient Self-Care Scale

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

VR场景眩晕问卷

Measure time point of outcome：

After intervention

Measure method：

Virtual Reality Scene Vertigo Questionnaire

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

造口患者生活质量量表

Measure time point of outcome：

After intervention

Measure method：

Quality of Life Questionnaire for Ostomy Patients

指标中文名：

基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

一般资料问卷

Measure time point of outcome：

After intervention

Measure method：

General Information Questionnaire

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

虚拟现实满意度问卷

Measure time point of outcome：

After intervention

Measure method：

Virtual Reality Satisfaction Questionnaire

指标中文名：

平台使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platform usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

自制平台使用情况问卷，包括平台使用时间、出错次数、完成情况

Measure time point of outcome：

After intervention

Measure method：

Self-made platform usage questionnaire, including platform usage time, number of errors, and completion status

指标中文名：

可用性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usability assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

系统可用性量表

Measure time point of outcome：

After intervention

Measure method：

System Availability Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table to get random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 11:55:22