ChiCTR2500114123 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 11:04:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 11:04:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中患者同时启动静脉溶栓及降压治疗的有效性与安全性研究——一项前瞻性、多中心、随机对照、盲法结局评价研究

Public title：

Blood Pressure Lowering and Thrombolysis: Concurrent vs Sequential management in acute stroke ——the BALANCE Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中患者同时启动静脉溶栓及降压治疗的有效性与安全性研究——一项前瞻性、多中心、随机对照、盲法结局评价研究

Scientific title：

Blood Pressure Lowering and Thrombolysis: Concurrent vs Sequential management in acute stroke ——the BALANCE Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝天翔 

研究负责人：

吴波 

Applicant：

Tianxiang Lan 

Study leader：

Bo Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8155 1016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 odbluetx@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.bowu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025(2280)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目脑血管病研究及其高端人才培养项目（ZYGD18009）

Source(s) of funding：

Sichuan University West China Hospital Discipline Excellence Development Project 1·3·5 Project: Cerebrovascular Disease Research and High-level Talent Training Project (ZYGD18009)

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究对于急性缺血性卒中伴溶栓前血压高于所在地区指南建议范围（中国指南：180/100 mmHg；美国/欧洲指南185/110 mmHg）的患者，同时启动静脉溶栓及降压治疗相较于先将血压降至建议范围再进行溶栓的有效性与安全性研究。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of initiating intravenous thrombolysis concurrently with antihypertensive treatment, compared with lowering blood pressure to the guideline-recommended range (China: 180/100 mmHg; US/Europe: 185/110 mmHg) before thrombolysis, in patients with acute ischemic stroke whose pre-thrombolysis blood pressure exceeds these thresholds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁； 2.临床诊断为急性缺血性卒中，且症状起始时间或最后正常时间明确，可在 4.5 小时内完成随机分组； 3.研究者（主治医生）已决定给予患者静脉溶栓治疗； 4.溶栓前血压超过所在地区指南建议范围（中国指南：180/100 mmHg；美国/欧洲指南185/110 mmHg），且低于220 mmHg； 5.患者本人或监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. The clinical diagnosis is acute ischemic stroke, and the onset time or the last normal time of symptoms is clear, and randomization can be completed within 4.5 hours. 3. The researcher (attending physician) has decided to administer intravenous thrombolytic therapy to the patient. 4. The blood pressure before thrombolysis exceeded the recommended range of the local guidelines (Chinese guidelines: 180/100 mmHg; American/European guidelines: 185/110 mmHg), and was lower than 220 mmHg; 5. The patient or their guardian signs the informed consent form.

排除标准：

1.存在其他干扰临床结局或随访评估的疾病（终末期癌症、终末期心脏病、肝功能衰竭、肾功能衰竭、肺功能衰竭等）； 2.孕妇或哺乳期妇女； 3.目前同时参与其他临床试验且影响临床预后评估；

Exclusion criteria：

1. There are other diseases that interfere with clinical outcomes or follow-up evaluations (end-stage cancer, end-stage heart disease, liver failure, renal failure, lung failure, etc.); 2. Pregnant or lactating women; 3. Currently participating in other clinical trials simultaneously and influencing the assessment of clinical prognosis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-23 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

同时溶栓组

样本量：

 800

Group：

Concurrent Arm

Sample size：

干预措施：

1.溶栓治疗：随机分组后立即按照当地常规实施静脉溶栓（阿替普酶或替奈普酶）； 2.降压治疗：在开始静脉溶栓治疗后的同时（在可行的情况下），启动静脉降压治疗，目标是将血压降低至低于指南推荐的范围（例如：中国为 180/100 mmHg；美国/加拿大/欧洲为 185/110 mmHg）

干预措施代码：

Intervention：

1.Thrombolysis: Immediately after randomization, intravenous thrombolysis (alteplase or tenecteplase, per local standard of care) is administered as per local practice. 2.Antihypertensive Therapy: Intravenous antihypertensive therapy is initiated concurrently with the start of intravenous thrombolysis, as soon as feasible, with the goal of lowering blood pressure to below the guideline-recommended range (e.g., China: 180/100 mmHg; U.S./Canada/Europe: 185/110 mmHg).

Intervention code：

组别：

延迟溶栓组

样本量：

 800

Group：

Sequential Arm

Sample size：

干预措施：

1.降压治疗：随机分组后立即启动静脉降压治疗，积极将血压降至指南推荐范围以下； 2.溶栓治疗：一旦确认血压达到或低于指南范围，立即进行静脉溶栓（阿替普酶或替奈普酶，依据当地常规）。

干预措施代码：

Intervention：

1.Antihypertensive Therapy: Immediately after randomization, intravenous antihypertensive therapy is initiated to actively lower the patient's blood pressure to below the guideline recommended range. 2.Thrombolysis: Once the blood pressure is confirmed to be at or below the guideline recommended range, intravenous thrombolysis (alteplase or tenecteplase, per local standard of care) is administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 攀枝花 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Panzhihua

单位(医院)：

 攀枝花市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市404医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 资阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ziyang

单位(医院)：

 资阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ziyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

采用层级复合终点并通过胜率（Win Ratio）进行分析，以以下层级顺序分析： 1）功能结局（mRS）： 比较90天时功能状态，功能更好者获胜； 2）主要安全事件（sICH）： 若功能结局相同，则无sICH者获胜； 3）流程效率（DNT）： 若疗效与安全性均相同，则治疗启动更快者获胜。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary endpoint for this trial is a hierarchical composite endpoint analyzed using the win ratio. 1. 90-day Functional Outcome (mRS); 2.Major Safety (sICH); 3. Process Efficiency (door-to-needle time (DNT))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天优秀功能结局(mRS 0-1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day Excellent Functional Outcome (mRS 0-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天良好功能结局（mRS 0-2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day Good Functional Outcome (mRS 0-2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS分布及加权mRS分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distribution of 90-day mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天生活质量（EQ-5D-5L评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day life quality (EQ-5D-5L score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机后72h 神经功能水平: 随机后72+/-12h NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological function level 72 hours after randomization: NIHSS score 72+/-12 hours after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期神经功能改善（随机后72+/-12h NIHSS为0-1分或NIHSS总分较基线降低>=4分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early improvement in neurological function (NIHSS score of 0-1 at 72+/-12 hours after randomization or a reduction of >=4 points in the total NIHSS score compared to baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶性脑水肿 （满足条件a和（或）b及c ：a) 住院期间出现脑疝征象（瞳孔不等大；意识障碍加重）；b) 头部影像学显示透明隔水平中线移位≥5mm；c) 排除其他已知引起临床恶化的原因）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignant Cerebral Edema: The incidence of malignant edema, adjudicated by the central imaging core lab according to follow-up imaging and medical history.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流程指标（DNT、入院至降压开始时间、入院至血压达标时间、收缩压在 140–180 mmHg时间及24小时内血压变异性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Process Metrics: DNT, Door-to-Antihypertensive Start Time, Door-to-Target BP Time, Time-in-Range for SBP 140–180 mmHg, BP Variability over 24 hours.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sICH主要定义：采用 SITS-MOST 标准（与主要终点一致）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Primary Definition of sICH: SITS-MOST criteria (as used in the primary endpoint).

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件分型：所有随访影像由中央核心实验室依据 Heidelberg 出血分型标准系统评估，以分类所有出血事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hemorrhagic Event Classification: All follow-up imaging will be systematically assessed by the central core lab using the Heidelberg Bleeding Classification to categorize any hemorrhagic event.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

sICH敏感性分析：采用 NINDS 标准进行验证分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Sensitivity Analysis for sICH: Using the NINDS definition.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何颅内出血：随访7天内影像学发现的任何颅内出血证据

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Any Intracerebral Hemorrhage: Any evidence of ICH on follow-up imaging up to 7 days.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期死亡率：7天全因死亡及住院期间死亡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Early Mortality: All-cause mortality at 7 days and in-hospital mortality.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（SAEs）：仅在随机分组至第4天或出院（以先发生者为准）期间进行正式收集与报告

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious Adverse Events (SAEs): In line with the pragmatic design of the trial, the formal collection and reporting of SAEs will be limited to the period from randomization through Day 4 or hospital discharge, whichever occurs first.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在确认受试者符合入组标准并获得知情同意后，将以1:1比例随机分配至同时溶栓组（Concurrent）或延迟溶栓组（Sequential）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Upon confirmation of eligibility and consent, participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Concurrent or Sequential treatment arm.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预措施涉及用药时序，患者及急救治疗团队知晓分组（开放标签设计）。为降低结局评估偏倚，以下人员将严格盲法： 1）结局评估员： 负责进行90天随访及改良Rankin量表（mRS）评估的认证评估员； 2）中央影像核心实验室的神经科与影像科医师： 负责判定所有影像学终点，包括症状性颅内出血（sICH）。

Blinding：

The intervention is open-label for the patient and the acute-care clinical team due to the procedural nature of medication timing. To minimize bias in outcome ascertainment, the following personnel will be strictly blinded to the patient's treatment allocation: The certified outcome assessors who conduct the 90-day outcome assessments including the modified Rankin Scale (mRS) assessment. The neurologists and radiologists at the central imaging core laboratory who are responsible for adjudicating all imaging endpoints, including symptomatic intracerebral hemorrhage (sICH).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 11:04:02