ChiCTR2500114118 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 10:50:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 10:50:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泽布替尼联合奥妥珠单抗和低剂量苯达莫司汀一线治疗高危（FLIPI-2≥3）滤泡性淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Public title：

A prospective, single-arm, multicenter clinical study of zanubrutinib in combination with obinutuzumab and low-dose bendamustine as first-line treatment for high-risk (FLIPI-2 >= 3) follicular lymphoma patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泽布替尼联合奥妥珠单抗和低剂量苯达莫司汀一线治疗高危（FLIPI-2≥3）滤泡性淋巴瘤患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, multicenter clinical study of zanubrutinib in combination with obinutuzumab and low-dose bendamustine as first-line treatment for high-risk (FLIPI-2 >= 3) follicular lymphoma patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李燕 

研究负责人：

李燕 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 991 856 3855

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 991 856 3855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyan232917@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2638955549@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天池路91号

研究负责人通讯地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天池路91号

Applicant address：

No. 91, Tianchi Road, ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 91, Tianchi Road, ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025112007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

祖米来提·安尼瓦尔

Contact Name of the ethic committee：

Zu MiLaiTi·AnNiWaEr

伦理委员会联系地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天池路91号

Contact Address of the ethic committee：

No. 91, Tianchi Road, ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 8563333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 450548505@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天池路91号

Primary sponsor's address：

No. 91, Tianchi Road, ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天池路91号

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

No. 91, Tianchi Road, ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded Project

研究疾病：

滤泡性淋巴瘤  

Target disease：

Follicular Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估泽布替尼联合奥妥珠单抗和低剂量苯达莫司汀（ZBLDG）一线治疗FLIPI-2>=3的高危滤泡性淋巴瘤（FL）患者的疗效; 2.评估ZBLDG一线治疗高危（FLIPI-2>=3）滤泡性淋巴瘤患者疗效的持久性（无进展生存和缓解持续时间）; 3.评估ZBLDG一线治疗高危（FLIPI-2>=3）滤泡性淋巴瘤患者24个月内的疾病进展情况; 4.评估ZBLDG一线治疗高危（FLIPI-2>=3）滤泡性淋巴瘤患者的安全性; 5.评估ZBLDG一线治疗高危（FLIPI-2>=3）滤泡性淋巴瘤患者的长期获益.  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of zanubrutinib combined with otlertuzumab and low-dose bendamustine (ZBLDG) as first-line treatment for high-risk follicular lymphoma (FL) patients with FLIPI-2 >=3; 2. To assess the durability of efficacy (progression-free survival and duration of response) of ZBLDG as first-line treatment in high-risk (FLIPI-2 >=3) FL patients; 3. To evaluate disease progression within 24 months in high-risk (FLIPI-2 >=3) FL patients treated with ZBLDG as first-line therapy; 4. To assess the safety of ZBLDG as first-line treatment in high-risk (FLIPI-2 >=3) FL patients; 5. To evaluate the long-term benefits of ZBLDG as first-line treatment in high-risk (FLIPI-2 >=3) FL patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2.年龄>=18周岁、＜75岁的男性或女性； 3.根据研究者的判断，能够遵守研究方案； 4.患有先前未经治疗的III期或IV期FL或II期大块疾病的患者，由于以下至少一个标准，计划接受免疫化疗： (1)大块疾病，定义为最大直径≥7cm的淋巴结或淋巴结外（脾脏除外）肿块; (2)进展性淋巴结疾病或结外肿瘤肿块引起的局部症状或正常器官功能受损; (3)出现B症状（发烧[＞38oC]、盗汗或在6个月或更短时间内体重意外下降＞10%）; (4)存在症状性结外疾病（如胸腔积液、腹膜腹水）; (5)潜在淋巴瘤引起的细胞减少症（即中性粒细胞绝对计数＜1.0×10^9/L，血红蛋白＜10 g/dL，和/或血小板计数＜100×10^9/L）; (6)涉及>=3个淋巴结部位，每个部位直径>=3cm g)症状性脾肿大； 5.滤泡性淋巴瘤国际预后指数2（FLIPI-2）评分>=3分。（评分因素包括：β2-微球蛋白＞正常值范围上限、淋巴结最大径＞6 cm、骨髓受侵犯、HGB＜120 g/L、年龄＞60 岁）； 6.组织学记录的CD20阳性FL，由当地实验室确定； 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0?2； 8.充分的血液功能（除非异常与FL有关），定义如下： (1)血红蛋白>=9.0 g/dL; (2)中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L（除非研究者评估中性粒细胞减少症是由活动性淋巴瘤直接引起的，在这种情况下，ANC必须>=0.75×10^9/L）; (3)血小板计数>=75×10^9/L（7天内无生长因子支持或输血）； 9.预期寿命>=12 个月； 10.对于非绝经后（连续12个月以上非治疗性闭经）或非手术不孕（无卵巢和/或子宫）的女性（即具有生育潜力的女性：同意在治疗期间、第一剂研究药物前、研究期间、最后一剂泽布替尼或苯达莫司汀后≥90天或最后一剂奥妥珠单抗后18个月（以时间较长者为准）保持禁欲（避免异性性交）或使用高效（年失败率＜1%）避孕方法。手术不孕方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。高效避孕方法包括： (1)与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕 ; 1)口服、阴道内或透皮给药; (2)与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕; 1)口服、注射、植入; (3)宫内节育器; (4)宫内激素释放系统; (5)双侧输卵管阻塞; (6)输精管切除的伴侣； 11.对于非输精管切除的男性患者，同意在治疗期间、第一剂研究药物前、研究期间、最后一剂泽布替尼或苯达莫司汀后≥90天或最后一剂奥妥珠单抗后18个月（以时间较长者为准）保持禁欲（避免异性性交）或结合上述其他方法使用屏障避孕。

Inclusion criteria

1. Agree to follow the trial treatment protocol and visit schedule, voluntarily enroll, and sign the written informed consent form; 2. Male or female aged ≥18 years and <75 years; 3. Able to comply with the study protocol as judged by the investigator; 4. Patients with previously untreated stage III or IV FL or stage II bulky disease, planned to receive immunochemotherapy due to at least one of the following criteria: (1) Bulky disease, defined as a lymph node or extranodal mass (excluding spleen) with a maximum diameter ≥7 cm; (2) Progressive lymph node disease or extranodal tumor mass causing local symptoms or impaired function of normal organs; (3) Presence of B symptoms (fever [>38oC], night sweats, or unintentional weight loss >10% within 6 months or less); (4) Symptomatic extranodal disease (such as pleural effusion, peritoneal ascites); (5) Cytopenia potentially caused by lymphoma (i.e., absolute neutrophil count <1.0×10^9/L, hemoglobin <10 g/dL, and/or platelet count <100×10^9/L); (6) Involvement of ≥3 lymph node sites, each with a diameter ≥3 cm; symptomatic splenomegaly; 5. Follicular Lymphoma International Prognostic Index 2 (FLIPI-2) score ≥3 points. (Scoring factors include: β2-microglobulin above the upper limit of normal, largest lymph node >6 cm, bone marrow involvement, HGB <120 g/L, age >60 years); 6. Histologically documented CD20-positive FL, as determined by a local laboratory; 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0?2; 8. Adequate hematologic function (unless abnormalities are related to FL) is defined as follows: (1) Hemoglobin >= 9.0 g/dL; (2) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L (unless the investigator determines that neutropenia is directly caused by active lymphoma, in which case ANC must be >= 0.75 × 10^9/L); (3) Platelet count >= 75 × 10^9/L (without growth factor support or transfusion within 7 days); 9. Expected life expectancy >= 12 months; 10. For women who are not postmenopausal (non-therapeutic amenorrhea for more than 12 months) or not surgically infertile (without ovaries and/or uterus)—that is, women of childbearing potential: agree to remain abstinent (avoiding heterosexual intercourse) or use highly effective contraception (with a failure rate of <1% per year) during treatment, before the first dose of the study drug, during the study, for ≥90 days after the last dose of Zobutizumab or Bendamustine, or 18 months after the last dose of Obinutuzumab (whichever is longer). Surgical methods of infertility include hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy. Highly effective contraceptive methods include: (1) Combined hormonal contraception associated with ovulation inhibition (containing estrogen and progestin); 1) oral, vaginal, or transdermal administration; (2) Progestin-only contraception associated with ovulation inhibition; 1) oral, injectable, implantable; (3) Intrauterine device (IUD); (4) Hormone-releasing intrauterine system (IUS); (5) Bilateral tubal occlusion; (6) Partner with vasectomy; 11. For male patients without vasectomy, agree to remain abstinent (avoiding heterosexual intercourse) during treatment, before the first dose of the study drug, during the study, for >=90 days after the last dose of Zobutizumab or Bendamustine, or 18 months after the last dose of Obinutuzumab (whichever is longer), or use barrier contraception in combination with the other methods listed above.

排除标准：

1.难治或复发（R/R）FL； 2.既往接受任何化疗、免疫治疗或靶向治疗的FL患者； 3.3b级FL； 4.FL转化为高级别B细胞NHL的组织学证据； 5.在首剂研究药物治疗前2周内使用全身免疫抑制药物治疗，包括但不限于泼尼松/泼尼松龙/甲基泼尼松龙（剂量相当于＞30mg/天泼尼松）、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物。允许使用吸入性糖皮质激素和盐皮质激素进行治疗。 (1)接受<=30mg/天泼尼松或等效皮质类固醇治疗的患者必须在入组前至少4周内保持剂量稳定; (2)如果因医疗原因急需糖皮质激素治疗（例如，如果不用糖皮质激素进行治疗，并发症迫在眉睫；淋巴瘤导致患者强烈不适/疼痛），可以连续最多5天给予泼尼松100mg或等效药物，但所有肿瘤评估必须在糖皮质激素疗法开始前完成。入组前必须停止糖皮质激素治疗; (3)如果在考虑将患者纳入研究之前，已在外部进行了糖皮质激素预处理/前期治疗，则必须停止使用糖皮质激素至少7天，然后才能开始筛选期评估。 6.实体器官移植史； 7.抗CD20单抗或BTK抑制剂治疗史； 8.对人源化、嵌合或鼠源单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史； 9.对泽布替尼或其药物成分过敏； 10.对苯达莫司汀或其药物成分过敏； 11.活动性细菌、病毒、真菌或其他感染，或在首剂研究药物治疗前4周内发生需要静脉注射抗生素治疗的任何重大感染事件（具反复感染或慢性感染史的住院患者应谨慎使用奥妥珠单抗）； 12.淋巴瘤累及中枢神经系统； 13.严重出血性疾病史，如血友病A、血友病B、von Willebrand病，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史； 14.已知感染艾滋病毒，或反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态如下： (1)存在乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）。存在HBcAb但不存在HBsAg的患者如果无法检测到乙型肝炎病毒（HBV）DNA（＜20IU/mL），并且愿意每月监测HBV再激活情况，则可以入组。抗乙肝治疗 (2)存在丙型肝炎病毒（HCV）抗体。有HCV抗体但检测不到HCV RNA（＜15 IU/mL）的患者可以入组。 15.首次服用研究药物前6个月内有中风或颅内出血史； 16.无法吞咽胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、症状性炎症性肠病或部分或完全肠梗阻； 17.既往有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外： (1)经治疗的宫颈原位癌、乳腺原位良生导管癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌症、I期黑色素瘤或低级别早期局限性癌症; (2)在入组前，任何先前治疗过的恶性肿瘤在未治疗的情况下缓解了>=2年； 18.在首剂研究药物治疗前28天内接种活病毒疫苗，或预计在研究期间需要接种这种减毒活疫苗； 19.任何可能影响方案合规性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据，包括重大心血管疾病（如纽约心脏协会III级或IV级心脏病、前6个月内的心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）或重大肺部疾病（如阻塞性肺病或支气管痉挛史）； 20.在首剂研究药物治疗前28天内进行重大手术，或在研究过程中预计进行的重大手术； 21.需要持续使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂进行治疗； 22.以下任何实验室检测值异常： (1)肌酐＞1.5×正常上限（ULN）（除非肌酐清除率正常）或肌酐清除率＜40 mL/min; (2)天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞2.5×ULN; (3)总胆红素>=1.5×ULN：有Gilbert’s病史的患者如果总胆红素<=3.0×ULN，则可以入组; (4)在无治疗性抗凝治疗的情况下，国际标准化比值（INR）＞1.5; (5)在无狼疮抗凝剂的情况下，部分凝血活酶时间或活化部分凝血活蛋白酶时间＞1.5×ULN； 23.怀孕或哺乳女性，或计划怀孕患者； 24.首剂研究药物治疗前28天接受任何试验性治疗； 25.研究者认为的其他潜在的将使研究药物的给药变得危险或可能模糊研究结果解释的医疗状况.

Exclusion criteria：

1. Relapsed or refractory (R/R) FL; 2. Patients with FL who have previously received any chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy; 3. Grade 3b FL; 4. Histological evidence of FL transformed into high-grade B-cell NHL; 5. Treatment with systemic immunosuppressive drugs within 2 weeks prior to the first dose of the study drug, including but not limited to prednisone/prednisolone/methylprednisolone (equivalent to >30 mg/day prednisone), azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-TNF agents. Use of inhaled glucocorticoids and mineralocorticoids is allowed. (1) Patients receiving <=30 mg/day prednisone or equivalent corticosteroids must maintain a stable dose for at least 4 weeks before enrollment; (2) If glucocorticoid treatment is urgently needed for medical reasons (e.g., imminent complications if not treated with glucocorticoids; severe discomfort/pain from lymphoma), prednisone 100 mg or equivalent may be administered for up to 5 consecutive days, but all tumor assessments must be completed before starting glucocorticoid therapy. Glucocorticoid treatment must be discontinued before enrollment; (3) If the patient has received glucocorticoid pretreatment/external therapy before consideration for study inclusion, glucocorticoids must be stopped for at least 7 days before the screening assessment can begin. 6. History of solid organ transplantation; 7. History of anti-CD20 monoclonal antibody or BTK inhibitor therapy; 8. History of severe allergy or hypersensitivity to humanized, chimeric, or murine monoclonal antibodies; 9. Allergy to zanubrutinib or any of its components; 10. Allergy to bendamustine or any of its components; 11. Active bacterial, viral, fungal, or other infections, or any major infections requiring intravenous antibiotic treatment within 4 weeks prior to the first dose of study drug (patients with a history of recurrent or chronic infections requiring hospitalization should use of otruomab with caution); 12. Lymphoma involving the central nervous system; 13. History of severe bleeding disorders, such as hemophilia A, hemophilia B, or von Willebrand disease, or a history of spontaneous bleeding requiring transfusion or other medical intervention; 14. Known HIV infection, or serological status indicating active Hepatitis B or C infection as follows: (1) Presence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb). Patients with HBcAb but no HBsAg may be enrolled if HBV DNA is undetectable (<20 IU/mL) and they consent to monthly monitoring for HBV reactivation. Hepatitis B therapy (2) Presence of hepatitis C virus (HCV) antibodies. Patients with HCV antibodies but undetectable HCV RNA (<15 IU/mL) may be enrolled. 15. History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to first dose of study drug; 16. Inability to swallow capsules or presence of conditions severely affecting gastrointestinal function, such as malabsorption syndrome, gastric or small bowel resection, bariatric surgery, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction; 17. History of other malignancies, except the following: (1) Treated carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ of the breast, basal cell or squamous cell skin cancer, stage I melanoma, or low-grade early localized cancers; (2) Any previously treated malignancy in remission for >=2 years prior to enrollment without ongoing treatment; 18. Received a live virus vaccine within 28 days before the first dose of the study drug, or expected to require such a live-attenuated vaccine during the study; 19. Evidence of any significant, uncontrolled comorbidities that may affect protocol compliance or interpretation of results, including major cardiovascular disease (such as NYHA Class III or IV heart disease, myocardial infarction within the past 6 months, unstable arrhythmia, or unstable angina) or major pulmonary disease (such as obstructive lung disease or a history of bronchospasm); 20. Underwent major surgery within 28 days before the first dose of the study drug, or expected to undergo major surgery during the study; 21. Requires ongoing treatment with strong CYP3A inhibitors or inducers; 22. Any of the following abnormal laboratory values: (1) Creatinine >1.5 × ULN (unless creatinine clearance is normal) or creatinine clearance <40 mL/min; (2) Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5 × ULN; (3) Total bilirubin >=1.5 × ULN: patients with a history of Gilbert's syndrome can be included if total bilirubin <=3.0 × ULN; (4) International normalized ratio (INR) >1.5 without therapeutic anticoagulation; (5) Activated partial thromboplastin time (aPTT) or partial thromboplastin time >1.5 × ULN without lupus anticoagulants; 23. Pregnant or breastfeeding women, or patients planning pregnancy; 24. Received any investigational treatment within 28 days before the first dose of the study drug; 25. Any other medical condition that the investigator considers could make administration of the study drug unsafe or could potentially confound the interpretation of study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

泽布替尼联合奥妥珠单抗和低剂量苯达莫司汀方案治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with zanubrutinib in combination with obinutuzumab and low-dose bendamustine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 克拉玛依市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE Central Hospital of Karamay

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 昌吉回族自治州人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

People's Hospital of Changji Hui Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People‘s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从开始治疗到任何原因导致死亡的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the initiation of treatment to death from any cause

Measure method：

指标中文名：

至下次治疗时间（TTNT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Next Treatment (TTNT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从开始研究药物治疗到开始下一次治疗的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the initiation of study drug treatment to the start of the next treatment

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率（CRR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Response Rate (CRR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6周期联合治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 6 cycles of combined therapy

Measure method：

指标中文名：

总体反应率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6周期联合治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 6 cycles of combined therapy

Measure method：

指标中文名：

24个月内的疾病进展（POD24）比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Progression of Disease within 24 Months (POD24)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究治疗开始后24个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 months after the initiation of study treatment

Measure method：

指标中文名：

持续缓解时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从有记录的缓解开始（CR或PR）到复发的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from the documentation of response to relapse

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从进入研究到淋巴瘤进展或任何原因死亡的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from study entry to lymphoma progression or death from any cause

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生日期或较基线（预处理）开始恶化的时间在首次给药当天或之后至研究药物停药（安全随访）或开始新的抗癌治疗后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

During medication

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 10:50:39