ChiCTR2300070807 版本V1.2 版本创建时间2025/12/08 10:47:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-29 20:54:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

悦康通银杏叶提取物注射液治疗急性原发性主观性耳鸣疗效评价的多中心、前瞻性、真实世界临床研究

Public title：

A multi-center, prospective, real-world clincal study for the therapeutic efficacy of Yuekangtong extract of ginkgo biloba leaves injection in the treatment of acute primary subjective tinnitus

注册题目简写：

悦康通治疗耳鸣真实世界临床研究

English Acronym：

Yuekangtong Real-world clinical study on tinnitus treatment

研究课题的正式科学名称：

悦康通银杏叶提取物注射液治疗急性原发性主观性耳鸣疗效评价的多中心、前瞻性、真实世界临床研究

Scientific title：

A multi-center, prospective, real-world clincal study for the therapeutic efficacy of Yuekangtong extract of ginkgo biloba leaves injection in the treatment of acute primary subjective tinnitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨磊 

研究负责人：

韩德民;黄志刚;李永新 

Applicant：

Lei Yang 

Study leader：

Han Demin; Huang Zhigang; Li Yongxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13716841049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5826 9911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10-67873085

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanglei1020@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 entlyx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

6 middle Hongda Road, Beijing Economic Technological Development Area, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

悦康药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Youcare Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, CMU

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2021-110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Beijing Tongren Hospital, CMU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹岩

Contact Name of the ethic committee：

Yan Zou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号西区门诊楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, West Clinic Building, 1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-58268422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

悦康药业集团股份有限公司

具体地址：

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

Institution
hospital：

Youcare Pharmaceutical Group Co., Ltd

Address：

6 middle Hongda Road, Beijing Economic Technological Development Area, Beijing, China

经费或物资来源：

悦康药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Youcare Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

急性原发性主观性耳鸣  

Target disease：

Acute primary subjective tinnitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.获得悦康通银杏叶提取物注射液真实世界用药情况； 2.评价悦康通银杏叶提取物注射液治疗急性原发性主观性耳鸣的疗效。  

Objectives of Study：

1.Acquiring the situation of the real-world drug use of Yuekangtong extract of ginkgo biloba leaves injection; 2.Evaluating the therapeutic efficacy of Yuekangtong extract of ginkgo biloba leaves injection in the treatment of acute primary subjective tinnitus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时，年龄在18-65周岁（包含18周岁及65周岁），性别不限；
2.急性原发性主观性耳鸣受试者：
（1）病程在3个月内；
（2）未发现明确病因（包括全身或局部因素）；
（3）耳鸣只能由受试者听到；
（4）可伴有或不伴有听力下降。
3.受试者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.When signing the informed consent form, the age of subject is 18-65 years old (including 18 and 65 years old), either gender;
2.The subject of acute primary subjective tinnitus;
(1)The course of disease is within 3 months;
(2)Without definite disease (including the whole or part bodys' reason);
(3)The tinnitus is only heard by subject;
(4)With or without hearing loss.
3.The subject signs the informed consent form.

排除标准：

1.合并外中耳病变、梅尼埃病、听神经瘤和大前庭水管综合征等病变；
2.合并严重心脏疾病、凝血或血小板功能障碍、有出血倾向、严重肝肾功能不全[谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），和/或血清肌酐>2.0×ULN]、影响其生存的严重疾病者；
3.合并严重精神疾病、严重认知功能障碍等而无法合作或不愿意合作者；
4.对研究中所用药物过敏者或有严重不良反应病史者；
5.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
6.研究者认为不适宜参加本临床研究者。

Exclusion criteria：

1.The subject with External middle ear lesions, Meniere's disease, acoustic neuroma and large vestibular aqueduct syndrome etc;
2.The subject with severe heart disease, coagulation or platelet dysfunction, bleeding tendency, severe liver or kidney dysfunction [ALT or AST >2.0 ULN, and/or serum creatinine >2.0 ULN], and serious diseases affecting their survival;
3.The subject with severe mental illness, severe cognitive dysfunction and so on, couldn't or is unwilling to cooperate;
4.The subject is allergic to the study drug or with medical history of serious adverse reaction;
5.Pregnant women, women planning pregnancy or lactating women;
6.The subject who the investigator considers is not suitable to this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-09 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-24 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

悦康通银杏叶提取物注射液组

样本量：

 1000

Group：

Yuekangtong extract of ginkgo biloba leaves injection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

糖皮质激素+悦康通银杏叶提取物注射液组

样本量：

 2000

Group：

Glucocorticoid+Yuekangtong extract of ginkgo biloba leaves injection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

糖皮质激素+其他治疗组（医师开具的其他治疗急性原发性主观性耳鸣的药物）

样本量：

 2000

Group：

Glucocorticoid+Other treatments group (Other treatments prescribed by a doctor for acute primary subjective tinnitus)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

其他治疗组（医师开具的其他治疗急性原发性主观性耳鸣的药物）

样本量：

 1000

Group：

Other treatments group (Other treatments prescribed by a doctor for acute primary subjective tinnitus)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院（吉林省中医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Province Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Liaoning Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital of Jinzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院大连医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dalian Hospital of Shenjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 朝阳市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Chaoyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省汾阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fenyang Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Liaoning

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 日照市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Rizhao

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated TCM-WM Hebei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The NO.2 Hospital of Baoding

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 南皮县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Nanpi

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 大同市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Datong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学医第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 三六三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Genertec 363 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 南部县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Nanbu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yanan University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 汉中三二零一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hanzhong 3201 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ankang City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安航天总医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Xi'an Aerospace General Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市巴南区中医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Chongqing Banan Hospital of TCM

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 驻马店市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhumadian Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南大学淮河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaihe Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 驻马店市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhumadian Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan NO.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北民族大学附属民大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Minda Hospital of Hubei Minzu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 麻城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Machen City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Renmin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 随州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 孝感市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Xiaogan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第一人民医院滨湖院区 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 宣城市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuanchen City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省安庆市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing First People's Hospital of Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Medical School, Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 永康市第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yongkang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Quzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo NO.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 井冈山大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jinggangshan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ganzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西于都县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Yudu County, Jiangxi

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

No.1 People's Hospital of Jiujiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 景德镇市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Jingdezhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 鹰潭市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yingtan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A l

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 邵阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shaoyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 永州市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Yongzhou

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtai Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 怀化市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Huaihua

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 衡阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hengyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘西自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dali University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 大理市第一人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

NO.1 People's Hospital of Dali City

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 威宁彝族回族苗族自治县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital of weining Yi, Hui and Miao Autonomous County

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

TheFirst Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 三亚中心医院（海南省第三人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanya Central Hospital (Hainan Third People’s Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳鸣残疾评估量表（THI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus Handicap Inventory (THI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HADS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在临床研究电子管理公共平台（Research Manager, ResMan）共享原始数据，链接为：http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data on the Clinical Research Electronic Management Public Platform (ResMan), linked to: http://www.medresman.org.cn/login.aspx 。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次临床试验数据采集通过基于第三方EDC系统的eCRF进行，采用SAS9.4统计软件进行统计分析。EDC系统为北京裕荣医学数据科技有限公司DFdiscover临床试验电子数据采集系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical trial data collection was carried out through eCRF based on the third-party EDC system, and SAS9.4 statistical software was used for statistical analysis.The EDC system is the DFdiscover clinical trial electronic data collection system of Beijing Yurong Medical Data Technology Co., Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-24 09:14:09