ChiCTR2500114117 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 10:46:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 10:46:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

营养补充联合运动干预对脑卒中伴肌少症疗效的随机对照临床实验

Public title：

A Randomized Controlled Study of the Efficacy of Nutritional Supplementation Combined With Exercise Intervention in Stroke With Sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

营养补充联合运动干预对脑卒中伴肌少症疗效的随机对照临床实验

Scientific title：

A Randomized Controlled Study of the Efficacy of Nutritional Supplementation Combined With Exercise Intervention in Stroke With Sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段芳婷 

研究负责人：

王康玲 

Applicant：

Duan Fangting 

Study leader：

Wang Kangling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 6387 7873

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8920 1852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18163877873@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wkangling@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

No. 253, Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 253, Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-332-01; 2025-KY-332-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院临床研究中心

Name of the ethic committee：

Zhujiang Hospital Clinical Research Center of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘彦琦

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yanqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号体检楼7楼临床研究中心

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research Center, 7th Floor, Physical Examination Building, No. 253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 3252

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

脑卒中；肌少症  

Target disease：

Stroke; Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：对于Brunnstrom分级为I-III级的脑卒中伴肌少症患者，探索营养补充联合健侧运动干预（综合干预组）相较于单纯营养（营养组）是否能有效改善患者的肌肉状态（四肢骨骼肌质量指数，Appendicula Skeletal Muscle mass Index，ASMI）。 次要研究目的：对于Brunnstrom分级为I-III级的脑卒中伴肌少症患者，探索营养补充联合运动干预相较于单纯营养是否能有效改善患者的营养情况：体重指数（Body Mass Index，BMI）、肌肉握力和5次起坐试验（Five-Times-Sit-to-Stand Test，FTSST）和卒中功能：美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health stroke scale ,NIHSS）评分、简易智力状态检查量表（Mini-Mental State Examination，MMSE）评分、Fugl-Meyer运动功能（Fugl-Meyer Assessment, FMA）评分、脑功能[采用功能性近红外光谱（functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS）采集并分析氧合血红蛋白、功能连接等指标）和日常生活自理能力评分（改良BI指数，Modified Bathel Index, MBI）  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: For stroke patients with sarcopenia classified as Brunnstrom stages I-III, to investigate whether nutritional supplementation combined with contralateral exercise intervention (comprehensive intervention group) can more effectively improve patients' muscle status (Appendicular Skeletal Muscle mass Index, ASMI) compared to nutritional supplementation alone (nutrition group). Secondary Research Objectives: For stroke patients with sarcopenia classified as Brunnstrom stages I-III, to explore whether nutritional supplementation combined with exercise intervention can more effectively improve patients' nutritional status: Body Mass Index (BMI), handgrip strength, and Five-Times-Sit-to-Stand Test (FTSST); and stroke-related functions: National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score, Mini-Mental State Examination (MMSE) score, Fugl-Meyer Assessment (FMA) score, brain function [measured by functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) to analyze oxygenated hemoglobin levels and functional connectivity], and activities of daily living (Modified Barthel Index, MBI) score.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑卒中相关诊断标准，并经CT或MRI证实； 2.肌少症符合2023年专家共识标准诊断； 3.年龄45-80岁； 4.首次确诊脑卒中，病史1月—12月，意识清楚，具有一定认知能力，可配合完成治疗； 5.家属及患者本人知情理解并同意参与研究； 6.取得患者及家属同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke and confirmed by CT or MRI; 2. Sarcopenia diagnosed according to the 2023 expert consensus criteria; 3. Age 45-80 years; 4. First-time diagnosis of stroke with a disease duration of 1-12 months, clear consciousness, certain cognitive ability, and ability to cooperate with treatment; 5. Informed understanding and consent to participate in the study by both the patient and their family members; 6. Obtain consent from the patient and their family members and sign the informed consent form.

排除标准：

1.难以纠正的心力衰竭、急性心肌梗死、严重肝肾功能不全，血压或血糖控制不良等存在临床不稳定情况者； 2.既往有精神疾病史、严重的认知功能障碍或近期有严重外伤； 3.伴有恶性肿瘤或感染性疾病者； 4.不愿意参与本次研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with clinically unstable conditions such as refractory heart failure, acute myocardial infarction, severe liver or kidney dysfunction, poorly controlled blood pressure or blood glucose, etc.; 2. Patients with a history of mental illness, severe cognitive impairment, or recent severe trauma; 3. Patients with malignant tumors or infectious diseases; 4. Patients unwilling to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-09 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-09 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 21

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者将接受普通膳食和常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

The patient will receive a regular diet and conventional rehabilitation therapy.

Intervention code：

组别：

营养干预组

样本量：

 21

Group：

Nutritional intervention group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，患者将接受额外的蛋白补充（雅培安素倍佳乳清蛋白固体饮料）

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, patients will receive additional protein supplementation (Abbott Ensure Plus Whey Protein Solid Beverage).

Intervention code：

组别：

综合性干预组

样本量：

 21

Group：

Comprehensive intervention group

Sample size：

干预措施：

在营养干预组的基础上，患者将接受健侧肢体的抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the nutritional intervention group, patients will undergo resistance training for the unaffected limb.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四肢骨骼肌质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Appendicular Skeletal Muscle Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1 天、4 周和 8 周

测量方法：

肢体骨骼肌指数（ASMI）是通过使用双能 X 射线吸收测定法（DXA）进行全身扫描来测量的，以量化双臂和双腿的骨骼肌质量（单位：千克）。计算公式为 ASMI = （肢体骨骼肌质量）/（身高2，单位：平方米）。该指标用于诊断肌少症，根据《中国老年肌少症预防干预专家共识》（2023 年），通常采用的亚洲阈值男性为<7.0 kg/m2，女性为<5.4 kg/m2。

Measure time point of outcome：

1day, 4 weeks, and 8 weeks

Measure method：

The Appendicular Skeletal Muscle Index (ASMI) is measured by performing a full-body scan using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) to quantify the skeletal muscle mass in both arms and legs (in kg). It is calculated as ASMI = (appendicular skeletal muscle mass) / (height2, in m2). This metric is used for diagnosing sarcopenia, with commonly adopted Asian thresholds being <7.0 kg/m2 for men and <5.4 kg/m2 for women, based on the Chinese Expert Consensus on Prevention and Intervention of Sarcop

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1 天、4 周和 8 周

测量方法：

身体质量指数（BMI）是通过体重（千克）除以身高（米）的平方计算得出的，公式为 BMI=体重/（身高2）。它用于评估体重状况，世界卫生组织标准定义如下：体重不足（<18.5）、正常（18.5–24.9）、超重（25–29.9）和肥胖（≥30）；中国成人标准将这些调整为：体重不足（<18.5）、正常（18.5–23.9）、超重（24–27.9）和肥胖（≥28）。

Measure time point of outcome：

1day, 4 weeks, and 8 weeks

Measure method：

Body Mass Index (BMI) is calculated by dividing weight (in kg) by the square of height (in m), using the formula BMI = weight / (height2). It is used to assess weight status, with WHO standards defining: underweight (<18.5), normal (18.5–24.9), overweight (25–29.9), and obese (≥30); Chinese adult criteria adjust these to: underweight (<18.5), normal (18.5–23.9), overweight (24–27.9), and obese (≥28).

指标中文名：

健侧肌肉握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength of the unaffected side muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1 天、4 周和 8 周

测量方法：

肌肉握力通过手持式测力计进行测量。受试者站立或坐着，手臂自然下垂，肘部呈 90 度。调整握距后，用最大力量握紧设备两次，记录最佳读数（单位：千克）。这一指标反映上肢力量和整体营养状况。亚洲老年人常见的肌少症筛查阈值男性为<28 千克，女性为<18 千克（基于 AWGS 2019 共识）。

Measure time point of outcome：

1day, 4 weeks, and 8 weeks

Measure method：

Muscle grip strength is measured using a handheld dynamometer. The participant stands or sits with the arm naturally and the elbow at 90 degrees. After adjusting the grip span, they squeeze the device twice with maximum force, and the best reading (in kg) is recorded. This metric reflects upper limb strength and overall nutritional status. Common sarcopenia screening thresholds for Asian older adults are <28 kg for men and <18 kg (based on AWGS 2019 consensus)

指标中文名：

五次坐站测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Five Times Sit-to-Stand Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1 天、4 周和 8 周

测量方法：

五次坐站测试是通过让参与者坐在大约 43-45 厘米高的椅子上，双臂交叉胸前，然后尽可能快地完成五个完整的站坐循环来测量的。从开始到第五次完全站立的总时间（以秒为单位）被记录下来。这项测试评估下肢力量、平衡和跌倒风险；常见标准表明，健康的老年人通常在≤12 秒内完成，而超过 12-15 秒的时间则表明功能衰退或跌倒风险增加。

Measure time point of outcome：

1day, 4 weeks, and 8 weeks

Measure method：

The Five Times Sit-to-Stand Test is measured by having the participant sit on a chair approximately 43–45 cm high with arms crossed against the chest, then complete five full stand-sit cycles as quickly as possible. The total time (in seconds) from the start until fully standing for the fifth time is recorded. This test assesses lower limb strength, balance, and fall risk; common standards indicate that healthy older adults typically complete it in ≤12 seconds, while times exceeding 12–15 second

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1 天、4 周和 8 周

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）由受过培训的医疗保健专业人员通过评估急性卒中患者的 15 项神经系统指标来评估，包括意识水平、眼球运动、面瘫、运动功能和共济失调。每项指标得分范围为 0-2 或 0-3，总得分范围为 0-42。它量化了卒中严重程度，临床标准通常分为：轻度（0-5）、中度（6-15）和重度（≥16），其中较高的分数表明更严重的神经系统缺损。

Measure time point of outcome：

1day, 4 weeks, and 8 weeks

Measure method：

The NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) is assessed by trained healthcare professionals through evaluation of 15 neurological items in acute stroke patients, including level of consciousness, eye movement, facial palsy, motor function, and ataxia. Each item is scored from 0-2 or 0-3, with a total score range of 0-42. It quantifies stroke severity, with clinical standards generally categorized as: mild (0-5), moderate (6-15), and severe (≥16), where higher scores indicate more seve

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1 天、4 周和 8 周

测量方法：

由临床医生或评分者使用标准化量表评估 11 个认知领域，包括定向力、记忆力、注意力、计算力、回忆能力和语言能力，总分为 30 分。它用于筛查认知障碍，国际标准通常定义为：正常≥27 分，轻度认知障碍（MCI）21-26 分，中度障碍 10-20 分，重度≤9 分；然而，分数应根据教育程度进行调整（例如，小学教育程度≤17 分，中学教育程度≤20 分，大学教育程度≤24 分可能表明异常）。

Measure time point of outcome：

1day, 4 weeks, and 8 weeks

Measure method：

The MMSE (Mini-Mental State Examination) is administered by a clinician or rater using a standardized scale to assess 11 cognitive domains, including orientation, memory, attention, calculation, recall, and language ability, with a total score of 30. It is used to screen for cognitive impairment, with international standards typically defined as: normal ≥27, mild cognitive impairment (MCI) 21-26, moderate impairment 10-20, and severe ≤9; however, scores should be adjusted for education level (e.

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1 天、4 周和 8 周

测量方法：

FMA（Fugl-Meyer 评估）由经过培训的治疗师使用标准化量表对卒中后患者的 50 项运动功能进行评估，涵盖上/下肢、平衡、感觉和关节活动范围。每项评分范围为 0-1 或 0-2，总分范围为 0-100（运动分量表 0-66）。它量化了运动障碍的严重程度，临床标准通常分为：严重（<50）、中度（50-84）和轻度（≥85）障碍，其中较高分数表示更好的运动功能。

Measure time point of outcome：

1day, 4 weeks, and 8 weeks

Measure method：

The FMA (Fugl-Meyer Assessment) is administered by a trained therapist using a standardized scale to evaluate 50 motor function items in post-stroke patients, covering upper/lower limbs, balance, sensation, and joint range of motion. Each item is scored 0-1 or 0-2, with a total score range of 0-100 (motor subscale 0-66). It quantifies motor impairment severity, with clinical standards typically categorized as: severe (<50), moderate (50-84), and mild (≥85) impairment, where higher scores indicat

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1 天、4 周和 8 周

测量方法：

MBI（改良巴氏指数）评估方法涉及医疗保健专业人员或康复治疗师根据标准化量表评估患者执行 10 项基本日常生活活动（如进食、穿衣、如厕、行走等）的能力。每项指标按等级评分：0 分（完全依赖）、5 分（部分依赖）、10 分（完全独立）或类似等级，总分范围为 0 至 100 分。该指数用于评估日常生活活动能力，临床标准通常分为：严重依赖（0-40 分）、中度依赖（41-60 分）、轻度依赖（61-99 分）和完全独立（100 分）。分数越高表示功能独立性越强。

Measure time point of outcome：

1day, 4 weeks, and 8 weeks

Measure method：

The MBI (Modified Barthel Index) assessment method involves healthcare professionals or rehabilitation therapists evaluating a patient's ability to perform 10 basic activities of daily living (such as eating, dressing, toileting, walking, etc.) based on a standardized scale. Each item is scored in tiers: 0 points (complete dependence), 5 points (partial dependence), 10 points (complete independence), or similar gradations, with a total score ranging from 0 to 100. This index is used to assess ac

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1 天、4 周和 8 周

测量方法：

功能性近红外光谱技术（fNIRS）通过将近红外光（650-950nm）投射到头皮至大脑皮层，并检测光强度变化来测量脑活动，从而计算氧合血红蛋白（HbO2）和脱氧血红蛋白（HbR）的浓度变化。该技术非侵入性地监测脑功能活动，信号质量标准通常要求信噪比>10dB，且在运动伪影校正后，显著血流动力学反应一般定义为基线值超过 2-3 个标准差的变化。

Measure time point of outcome：

1day, 4 weeks, and 8 weeks

Measure method：

Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) measures brain activity by projecting near-infrared light (650-950nm) through the scalp to the cerebral cortex and detecting changes in light intensity to calculate concentration changes of oxygenated (HbO2) and deoxygenated hemoglobin (HbR). This technique noninvasively monitors cerebral functional activity, with signal quality standards typically requiring a signal-to-noise ratio >10dB and significant hemodynamic responses generally defined as chan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法。使用统计软件SPSS由不参与受试者招募和评估的独立统计人员生成随机分配序列。为确保组间例数平衡，将设置区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a block randomization method. An independent statistician not involved in participant recruitment or evaluation used SPSS statistical software to generate the random allocation sequence. To ensure balanced group sizes, blocks were established.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者、负责收集主要结局指标（ASMI）、次要结局指标（握力、FTSST、NIHSS、MMSE、FMA、MBI评分）以及探索性指标（fNIRS）的研究人员、数据分析者采用盲法。

Blinding：

The researchers and data analysts responsible for collecting the primary outcome measure (ASMI), secondary outcome measures (grip strength, FTSST, NIHSS, MMSE, FMA, MBI scores), and exploratory measures (fNIRS) were blinded to the outcome assessors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在本研究的主要结果论文发表后，经主要研究者及团队对数据进行彻底的匿名化处理后，可提供共享的个体参与者数据（IPD）包括：主要结局指标（ASMI）、次要结局指标（BMI、握力、FTSST、NIHSS、MMSE、FMA、MBI评分）及基线数据。研究方案、统计分析计划及知情同意书（样本）也可提供。数据共享需基于合理的学术研究目的，申请者需向主要研究者（王康玲，邮箱：[wkangling@126.com]）提交包含研究计划的数据使用提案，经本研究团队审核并签署数据使用协议后，通过安全的方式（如加密电子邮件）提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the main results paper of this study, following thorough anonymization of the data by the principal investigator and team, shared individual participant data (IPD) will include: primary outcome measures (ASMI), secondary outcome measures (BMI, grip strength, FTSST, NIHSS, MMSE, FMA, MBI scores), and baseline data. The study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form (sample) will also be available. Data sharing is contingent upon a legitimate academic research purpose. Applicants must submit a data usage proposal, including a research plan, to the principal investigator (Wang Kangling, email: [wkangling@126.com]). Upon review and signing of a data usage agreement by the research team, the data will be provided securely (e.g., via encrypted email).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据管理严格遵循方案要求。数据采集使用纸质的病例报告表（CRF）进行原始记录。所有数据由研究人员按要求如实、认真填写，内容一旦填写不得轻易更改。若确需更正，采用附加叙述的方式，由负责的研究医生签名并注明日期，确保数据可溯源。数据录入电子数据库后，将进行质疑和修改流程，以保证数据的可靠性。最终锁定的数据库将用于统计分析。统计分析将采用SAS 9.4软件进行。所有用于数据采集和管理的计算机均设有密码保护，并定期备份，确保数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management in this study strictly adhered to the protocol requirements. Data collection was performed using paper-based case report forms (CRFs) for original records. All data were accurately and diligently completed by researchers as required, and once entered, the content was not to be altered lightly. If corrections were necessary, an additional narrative method was employed, requiring the signature and date of the responsible research physician to ensure data traceability. After data entry into the electronic database, a query and modification process was implemented to guarantee data reliability. The final locked database was used for statistical analysis, which was conducted using SAS 9.4 software. All computers utilized for data collection and management were password-protected and regularly backed up to ensure data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 10:46:27