ChiCTR2500114113 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 10:40:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 10:40:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定与舒芬太尼在胃肠内镜检查中的安全性和有效性的比较评价：一项单中心、随机对照试验

Public title：

A Comparative Evaluation of the Safety and Efficacy of Tegileridine and Sufentanil in Gastrointestinal Endoscopy: A Single-Center, Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定与舒芬太尼在胃肠内镜检查中的安全性和有效性的比较评价

Scientific title：

A Comparative Evaluation of the Safety and Efficacy of Tegileridine and Sufentanil in Gastrointestinal Endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂育铭 

研究负责人：

涂育铭 

Applicant：

Yuming Tu 

Study leader：

Yuming Tu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 7266 8003

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 7266 8003

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 120885519@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 120885519@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

襄阳市襄城区荆州街136号

研究负责人通讯地址：

襄阳市襄城区荆州街136号

Applicant address：

136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang

Study leader's address：

136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市中心医院

Applicant's institution：

Xiangyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

襄阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committe of Xiangyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晨玥

Contact Name of the ethic committee：

Chenyue Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市襄阳区楚山路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 710 351 1354

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市襄阳楚山路19号

Primary sponsor's address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中心医院

具体地址：

湖北省襄阳市襄阳区楚山路19号

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei Province

经费或物资来源：

襄阳市中心医院人才培养工程（2025RCQM-003）

Source(s) of funding：

Xiangyang Central Hospital Talent Cultivation Project (2025RCQM-003)

研究疾病：

消化系统疾病  

Target disease：

Digestive system diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，系统评估新型偏向性μ-阿片受体激动剂富马酸泰吉利定注射液在胃肠内镜麻醉中的安全性与有效性  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the safety and efficacy of the novel biased μ -opioid receptor agonist Tigillidine fumarate injection in gastrointestinal endoscopic anesthesia through a prospective randomized controlled trial

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁 2.择期于程序性镇静下行胃镜和肠镜检查 3.ASA I-III

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Elective gastroscopy and colonoscopy under procedural sedation; 3. ASA I-III.

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书； 2.严重的呼吸抑制； 3.急性或重度支气管哮喘； 4.已知或可疑的胃肠道梗阻； 5.已知对本研究使用的药物及成分过敏； 6.严重肝、肾、肾上腺功能不全； 7.长期服用阿片类药物； 8.心电检查提示QT间期异常； 9.长期服用苯二氮卓类药物； 10. 预期困难气道.

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign informed consent 2. Severe respiratory depression 3. Acute or severe bronchial asthma 4. Known or suspected gastrointestinal obstruction 5. Known allergy to the medications and ingredients used in this study 6. Severe hepatic, renal, and adrenal insufficiency 7. Chronic opioid use 8. Electrocardiographic examination suggestive of abnormal QT intervals 9. Chronic use of benzodiazepine drugs 10. Anticipated difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-10 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 338

Group：

Tegileridine Group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑复合依托咪酯联合泰吉利定

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam compounded with etomidate in combination with Tegileridine?

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 338

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑复合依托咪酯联合舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam compounded with etomidate in combination with sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道干预

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway interventions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静/麻醉成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation/anesthesia success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不设盲的研究人员使用网站（www.random.org）生成区组随机化方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Unblinded researchers used the website (www.random.org) to generate the block group randomization scheme

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲，研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的人员也不了解分组情况

Blinding：

triple blind,Neither the researchers nor the research subjects were aware of the grouping situation, and neither were the personnel responsible for data collection and analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 10:40:08