ChiCTR2500114110 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 10:26:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 10:26:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酮洛芬凝胶贴膏治疗肩周炎的临床研究：一项随机对照临床试验

Public title：

Clinical study of ketoprofen gel plaster in the treatment of frozen shoulder: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酮洛芬凝胶贴膏治疗肩周炎的临床研究：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Clinical study of ketoprofen gel plaster in the treatment of frozen shoulder: a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芬 

研究负责人：

张民 

Applicant：

Wang Fen 

Study leader：

Zhang Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1108 2133

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1108 2122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2228180971@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2228180971@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市岳麓区五矿麓谷科技产业园A1栋

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市杏花岭区五一路382号

Applicant address：

Building A1, Lugu Science and Technology Industrial Park, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 382, Wuyi Road, Xinghuaqing District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南九典制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hunan Jiutian Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]YX第298号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Liu

伦理委员会联系地址：

中国山西省太原市杏花岭区五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

No. 382, Wuyi Road, Xinghuaqing District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 1108 2122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省太原市杏花岭区五一路382号

Primary sponsor's address：

No. 382, Wuyi Road, Xinghuaqing District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

中国山西省太原市杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

No. 382, Wuyi Road, Xinghuaqing District, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Business support

研究疾病：

肩周炎  

Target disease：

Periarthritis of shoulder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价真实世界中酮洛芬凝胶贴膏治疗肩周炎的有效性、安全性和依从性。同时比较酮洛芬凝胶贴膏与阳性对照药洛索洛芬钠凝胶贴膏的疗效与安全性差异。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety, and compliance of ketoprofen gel plaster in the treatment of frozen shoulder in the real world. The efficacy and safety of ketoprofen gel plaster and positive control drug loxoprofen sodium gel plaster were compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有肩周炎病史因复发就诊的门诊或住院患者，单侧肩周炎或双侧肩周炎发病选择症状更重侧； 2.疼痛期肩周炎患者（病程≤3个月）； 3.年龄40-70周岁，性别不限； 4.肩周炎患者VAS评分≥4分； 5.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.For outpatients or inpatients with a history of recurrent scapulohumeral periarthritis, unilateral scapulohumeral periarthritis or bilateral scapulohumeral periarthritis occurs on the more severe side; 2.Patients with painful scapulohumeral periarthritis (duration <=3 months); 3.Age 40-70 years old, regardless of gender; 4.Patients with periarthritis of shoulder VAS score >=4 points; 5.All subjects voluntarily agreed to participate in the study and signed a written informed consent.

排除标准：

1.入组前4周内激素注射治疗；入组2周内使用过全身性NSAIDs药物，入组前1周内使用过局部NSAIDs药物； 2.肩部急性软组织损伤、感染性炎症、骨折、脱位、风湿性关节炎等患者； 3.非肩周炎引起的肩部放射痛或活动障碍（如颈椎病、肩袖损伤、肩峰下撞击、肺癌、胆囊炎、心绞痛、心肌梗死等）； 4.伴有糖尿病的患者需满足：糖化血红蛋白≤7.5%，若有糖尿病皮肤溃疡史或周围神经病变患者排除； 5.有严重心功能不全、有严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3倍上限，Cr＞1.5倍上限）、活动性消化道溃疡或出血史患者； 6.既往对NSAIDs药物或本研究用药贴膏有过敏史者；过敏体质（如慢性荨麻疹患者），患处有皮肤破损、湿疹、皮炎或感染的患者； 7.妊娠期、哺乳期女性，精神疾病无法配合随访评估者； 8.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者，如正在参与其他临床试验等；

Exclusion criteria：

1.Hormone injection within 4 weeks before enrollment; Patients had taken systemic NSAIDs within 2 weeks after enrollment and topical NSAIDs within 1 week before enrollment. 2.Patients with acute soft tissue injury, infectious inflammation, fracture, dislocation, rheumatoid arthritis of the shoulder; 3.Shoulder radiating pain or movement disorder caused by non-scapulohumeral periarthritis (such as cervical spondylosis, rotator cuff injury, subacromial impingement, lung cancer, cholecystitis, angina pectoris, myocardial infarction, etc.); 4.Patients with diabetes mellitus should meet the following criteria: glycosylated hemoglobin <=7.5%, excluding patients with a history of diabetic skin ulcer or peripheral neuropathy; 5.Patients with severe cardiac dysfunction, severe liver and kidney dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit, Cr > 1.5 times the upper limit), active gastrointestinal ulcer or bleeding history; 6.Patients with a history of allergy to NSAIDs or the study drug paste; People with allergies (such as those with chronic urticaria), who have skin damage, eczema, dermatitis or infection in the affected area; 7.Pregnant and lactating women and those with mental disorders who could not cooperate with the follow-up assessment; 8.If the investigator considers that it is not appropriate to participate in the trial, such as participating in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

将洛索洛芬钠凝胶贴膏外用贴敷于疼痛部位，1次/天，1贴/部位/次

干预措施代码：

Intervention：

Loxoprofen sodium gel plaster was applied topically to the pain site once a day, 1 patch/site/time

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 40

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

将酮洛芬凝胶贴膏外用贴敷于疼痛部位，2次/天，1贴/部位/次

干预措施代码：

Intervention：

Topical ketoprofen gel plaster was applied to the pain site, 2 times/day, 1 patch/site/time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能Constant-Murley 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley score for shoulder joint function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象的分组采用完全随机分组的方法，将研究对象分为试验组和对照组。统计分析由不参与本研究的统计学家来进行，随机分组只针对符合入选标准且不符合排除标准的患者。试验中，将有一个随机分组表，随机入组患者将通过随机号识别，患者将以1：1分别随机分配,试受试者随机分组方法：区组随机（区组数=20，区组长度=4，随机种子=2025070901）；随机化软件：SAS 9.4，随机编码日期：09JUL2025。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were grouped using a completely random grouping method, with the subjects divided into the experimental group and the control group. The statistical analysis was conducted by a statistician who was not involved in this study. The random grouping was only for patients who met the inclusion criteria and did not meet the exclusion criteria. During the trial, there would be a random grouping table. The randomly assigned patients would be identified by random numbers, and the patients would be randomly allocated in a 1:1 ratio. The random grouping method for the trial subjects: block randomization (block size = 20, block length = 4, random seed = 2025070901); Randomization software: SAS 9.4; Randomization date: 09JUL2025.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录在CRF表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded in the CRF form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 10:26:41