ChiCTR2500114103 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 10:11:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 10:11:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

1、请上传正式签章的伦理批件（原件、红章），初审、复审批件合并为一个文件上传（如有）； 2、各个单位填医院，而非科室； 3、确认征募起始时间，如未开始征募参试者，时间适当后延。 完成后回复邮件。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??泰吉利定用于妇科腹腔镜术后恶心呕吐预防的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective Clinical Study on the Use of Fumaric Acid Tigelidine for the Prevention of Nausea and Vomiting Following Gynecological Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定用于妇科腹腔镜术后恶心呕吐预防的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective Clinical Study on the Use of Fumaric Acid Tigelidine for the Prevention of Nausea and Vomiting Following Gynecological Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程乾一 

研究负责人：

信文启 

Applicant：

Cheng Qianyi 

Study leader：

Xin Wenqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9360 1610

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 166 0378 1303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cqy02272024@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xwq_mzk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省开封市包公湖北路8号河南大学淮河医院

研究负责人通讯地址：

河南省开封市包公湖北路8号河南大学淮河医院

Applicant address：

Henan Univ,Huaihe Hosp,8 Baobei Rd,Kaifeng 475000,Peoples R China

Study leader's address：

Henan Univ,Huaihe Hosp,8 Baobei Rd,Kaifeng 475000,Peoples R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南大学淮河医院

Applicant's institution：

Huaihe Hospital of Henan University

研究负责人所在单位：

河南大学淮河医院

Affiliation of the Leader：

Huaihe Hospital of Henan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-03-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南大学淮河医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Huaihe Hospital, Henan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆畅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Chang

伦理委员会联系地址：

河南省开封市包公湖北路8号河南大学淮河医院

Contact Address of the ethic committee：

Henan Univ,Huaihe Hosp,8 Baobei Rd,Kaifeng 475000,Peoples R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 1599 1049

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学淮河医院

Primary sponsor：

Henan Univ,Huaihe Hosp

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市包公湖北路8号河南大学淮河医院

Primary sponsor's address：

Henan Univ,Huaihe Hosp,8 Baobei Rd,Kaifeng 475000,Peoples R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

开封

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

河南大学淮河医院

具体地址：

河南省开封市鼓楼区包公湖北路8号

Institution
hospital：

Henan Univ,Huaihe Hosp

Address：

8 Baobei Rd,Kaifeng 475000,Peoples R China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

妇科腹腔镜术后  

Target disease：

Postoperative care following gynaecological laparoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将评估泰吉利定相比传统阿片类药物在减少PONV、改善术后恢复质量方面的优势，为临床优化术后疼痛管理方案提供高级别证据支持，推动术后疼痛管理理念的更新。  

Objectives of Study：

This study will evaluate the advantages of teglitazide over traditional opioid medications in reducing postoperative nausea and vomiting (PONV) and improving the quality of postoperative recovery. It aims to provide high-level evidence to support the optimisation of postoperative pain management protocols in clinical practice and to advance the evolution of postoperative pain management concepts.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-65岁女性患者； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级（美国麻醉医师协会身体状况分级）； 3.择期行妇科腹腔镜手术（包括子宫肌瘤剔除、卵巢囊肿切除、子宫全切等）； 4.Apfel简化风险评分≥3分（预示PONV高风险）； 5.自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18–65 years; 2. ASA physical status classification I–III (American Society of Anesthesiologists); 3. Elective gynaecological laparoscopic surgery (including myomectomy, ovarian cystectomy, hysterectomy, etc.); 4. Apfel simplified risk score >= 3 points (indicating high risk for PONV); 5. Voluntary participation in the study and signed informed consent.

排除标准：

1.合并心、肝、肾等重要脏器功能严重障碍； 2.长期使用阿片类药物或患有慢性疼痛综合征； 3.已知对研究中使用的任何药物过敏； 4.有物质滥用史或酒精依赖史； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.研究人员认为不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Severe combined dysfunction of vital organs including heart, liver, and kidneys; 2. Long-term opioid use or chronic pain syndrome; 3. Known allergy to any medication used in the study; 4. History of substance abuse or alcohol dependence; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Other circumstances deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-12 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 59

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导采用注射用甲苯磺酸瑞马唑仑0.3~0.4mg/kg、舒芬太尼0.4~0.6μg/kg和罗库溴铵0.6~0.9mg/kg进行。术中泵注甲苯磺酸瑞马唑仑1~3mg/kg/h、瑞芬太尼0.05~0.15 mg/kg/min，根据临床需要追罗库溴铵。麻醉诱导时静脉给予地塞米松5mg和术毕静脉注射昂丹司琼8mg预防PONV。术后镇痛泵给予泰吉利定0.05mg/ml，背景输注速率2ml/h，单次PCA剂量0.1mg，锁定时间15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Anaesthetic induction was achieved using remimazolam tosylate 0.3–0.4 mg/kg, sufentanil 0.4–0.6 μg/kg, and rocuronium bromide 0.6–0.9 mg/kg. Intraoperatively, remimazolam tosylate 1–3 mg/kg/h and remifentanil 0.05–0.15 mg/kg/min were administered via infusion pump, with rocuronium bromide bolus doses as clinically required. Dexamethasone 5 mg was administered intravenously during induction, and ondansetron 8 mg was given intravenously postoperatively to prevent PONV. Postoperative analgesia was managed via a Tylenol pump delivering 0.05 mg/ml, with a background infusion rate of 2 ml/h, a single PCA dose of 0.1 mg, and a lockout period of 15 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导采用注射用甲苯磺酸瑞马唑仑0.3~0.4mg/kg、舒芬太尼0.4~0.6μg/kg和罗库溴铵0.6~0.9mg/kg进行。术中泵注甲苯磺酸瑞马唑仑1~3mg/kg/h、瑞芬太尼0.05~0.15 mg/kg/min，根据临床需要追罗库溴铵。麻醉诱导时静脉给予地塞米松5mg和术毕静脉注射昂丹司琼8mg预防PONV。术后镇痛泵给予舒芬太尼1.0μg/ml，背景输注速率2μg/h，单次PCA剂量2μg，锁定时间15分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Anaesthetic induction was achieved using remimazolam tosylate 0.3–0.4 mg/kg, sufentanil 0.4–0.6 μg/kg, and rocuronium bromide 0.6–0.9 mg/kg. Intraoperatively, remimazolam tosylate 1–3 mg/kg/h and remifentanil 0.05–0.15 mg/kg/min were administered via infusion pump, with rocuronium bromide bolus doses as clinically required. Dexamethasone 5 mg was administered intravenously during induction, and ondansetron 8 mg intravenously at the end of surgery for PONV prophylaxis. Postoperative analgesia was managed via an infusion pump delivering sufentanil at 1.0 μg/ml, with a background infusion rate of 2 μg/h, a single PCA dose of 2 μg, and a lockout period of 15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南大学淮河医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anaesthesia, Huaihe Hospital, Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内PONV完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete resolution rate of PONV within 24 hours post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV强度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV Severity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量量表15

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

救援止吐、阵痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of anti-emetic and analgesic drugs during labour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Initial venting time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First bowel movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间、住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay, hospital charges

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的受试者将按1:1比例随机分配至试验组（泰吉利定组）或对照组（传统阿片组）。随机序列由计算机生成，采用区组随机化法（区组大小为4）以确保组间平衡。随机序列密封于不透明信封中，由不直接参与患者管理和数据收集的研究药剂师保管。 本研究实施双盲设计，患者和结局评估人员均不知分组情况。为保持盲态，两组药物制备采用相同外观的注射器和输液泵，因二者药液颜色无差异，不会因溶液颜色差异导致破盲。只有在发生严重不良事件需要急救时，才允许破盲并采取相应医疗措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects meeting inclusion criteria were randomised in a 1:1 ratio to either the trial group (Teglitide group) or the control group (conventional opioid group). The randomisation sequence was computer-generated using block randomisation (block size 4) to ensure balanced group allocation. The randomisation sequence was sealed in opaque envelopes and safeguarded by a research pharmacist not directly involved in patient management or data collection. This study employs a double-blind design, with both patients and outcome assessors unaware of group assignment. To maintain blinding, identical-appearing syringes and infusion pumps are used for drug preparation in both groups. As the solutions exhibit no colour difference, unblinding due to solution colour variation is precluded. Unblinding and corresponding medical intervention are permitted solely in the event of a serious adverse event requiring emergency treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究实施双盲设计，患者和结局评估人员均不知分组情况。为保持盲态，两组药物制备采用相同外观的注射器和输液泵，因二者药液颜色无差异，不会因溶液颜色差异导致破盲。只有在发生严重不良事件需要急救时，才允许破盲并采取相应医疗措施。

Blinding：

This study employed a double-blind design, with neither patients nor outcome assessors aware of group assignments. To maintain blinding, identical syringes and infusion pumps were used for drug preparation in both groups. As the solutions exhibited no colour difference, unblinding due to solution colour variation was precluded. Unblinding and corresponding medical interventions were permitted solely in cases of serious adverse events requiring emergency treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 10:11:25