ChiCTR2500114098 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 09:56:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 09:55:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS的运动模拟游戏对获得性脑损伤偏瘫患者上肢功能与执行功能的协同康复机制研究

Public title：

Study on the synergistic rehabilitation mechanism of upper limb function and executive function of hemiplegic patients with acquired brain injury by fNIRS based motion simulation game

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS的运动模拟游戏对获得性脑损伤偏瘫患者上肢功能与执行功能的协同康复机制研究

Scientific title：

Study on the synergistic rehabilitation mechanism of upper limb function and executive function of hemiplegic patients with acquired brain injury by fNIRS based motion simulation game

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程亚宁 

研究负责人：

程亚宁; 刘丽旭 

Applicant：

Yaning Cheng 

Study leader：

Yaning Cheng; Lixu Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1059 1380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1059 1380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Chengyn0715@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Chengyn0715@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路18号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区角门北路18号

Applicant address：

No. 18, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 18, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-038-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

何照楠

Contact Name of the ethic committee：

Zhaonan He

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区角门北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10877020512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区角门北路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

中国北京市丰台区角门北路18号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

No. 18, Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金

Source(s) of funding：

Special funds for basic scientific research business expenses of central public welfare research institutes

研究疾病：

获得性脑损伤  

Target disease：

Acquired brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨获得性脑损伤后偏瘫患者上肢运动功能障碍与执行功能损伤的协同康复机制  

Objectives of Study：

Exploring the synergistic rehabilitation mechanism of upper limb motor dysfunction and executive function impairment in patients with hemiplegia after acquired brain injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）头颅CT或MRI诊断证实为脑卒中或脑外伤等，影像学检查未见中度以上的脑萎缩或脑白质疏松； （2）首次发病，发病前执行功能正常 （3）上肢Fugl-Meyer评分（FMA-UE）20～45分（中度功能障碍） （4）蒙特利尔认知评估量表（montreal cognitive assessment，MoCA）提示存在执行功能障碍 （5）具有基本视觉追踪能力（视力矫正后≥0.6） （6）自愿参与并完成实验任务，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Head CT or MRI diagnosis confirms stroke or traumatic brain injury, and imaging examination shows no moderate or severe brain atrophy or white matter rarefaction; (2) First onset, normal executive function before onset (3) Upper limb Fugl Meyer score (FMA-UE) of 20-45 (moderate functional impairment) (4) Montreal cognitive assessment (MoCA) indicating executive dysfunction (5) Basic visual tracking ability (>= 0.6 after visual correction) (6) Voluntary participation and completion of experimental tasks, signing of informed consent form.

排除标准：

（1）上肢痉挛（改良分级Ashworth ≥2）或疼痛（VAS≥4） （2）癫痫病史或光敏性癫痫风险 （3）严重心肺功能障碍（NYHA Ⅲ-Ⅳ级） （4）近1月接受过其他临床实验干预 （5）测验时有明显失语症、失认症、听觉障碍和视力障碍，视野缺损与单侧忽略（星型划销测试<51分），红绿色盲 （6）伴有除脑损伤外其他神经系统疾病、精神科疾病、合并其它严重内外科疾病，检查不合作，服用精神病药物。

Exclusion criteria：

(1) Upper limb spasms (modified Ashworth >= 2) or pain (VAS >= 4) (2) History of epilepsy or risk of photosensitive epilepsy (3) Severe cardiopulmonary dysfunction (NYHA III-IV) (4) Other clinical trial interventions received in the past month (5) Obvious aphasia, agnosia, hearing impairment, and visual impairment during testing, visual field defects and unilateral neglect (star scratch test<51 points), red green color blindness (6) Accompanied by neurological disorders other than brain damage, psychiatric disorders, and other serious internal and external diseases, uncooperative examination, taking psychiatric medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 16

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受为期4周的常规康复训练与体育运动模拟游戏训练

干预措施代码：

Intervention：

Accept a 4-week routine rehabilitation training and sports simulation game training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 16

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受为期4周的常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Accept a 4-week routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl Meyer score for upper limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洛特卡认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

LotCA, Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能表现测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive Function Performance Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能近红外光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near Infrared Spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位研究者采用随机数表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping by a researcher using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者隐藏分组，对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide grouping for subjects, hide grouping for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

运用CRF表采集和记录数据信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and record data information using CRF forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 09:55:49