ChiCTR2500114090 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 09:40:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 09:40:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑镇静下抑制支气管镜检查反应所需的富马酸奥赛利定ED50和ED95：一项序贯剂量探索研究

Public title：

Fumarate oliceridine ED50 and ED95 required for suppression of bronchoscopy response under remimazolam sedation: a sequential dose exploration study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑镇静下抑制支气管镜检查反应所需的富马酸奥赛利定ED50和ED95：一项序贯剂量探索研究

Scientific title：

Fumarate oliceridine ED50 and ED95 required for suppression of bronchoscopy response under remimazolam sedation: a sequential dose exploration study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李安宏 

研究负责人：

李安宏 

Applicant：

Anhong Li 

Study leader：

Anhong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 8502 5740

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 8502 5740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2398558969@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2398558969@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

No.9, Beijing Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

No.28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550004

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 筑一医[伦理]2025-S138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Guiyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

付慧晓

Contact Name of the ethic committee：

Huixiao Fu

伦理委员会联系地址：

贵阳市南明区龙洞堡机场路510号

Contact Address of the ethic committee：

No. 510, Airport Road, Longdongbao, Nanming District, Guiyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8857 6068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

No.28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵阳市第一人民医院

具体地址：

贵阳市南明区龙洞堡机场路510号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guiyang

Address：

No. 510, Airport Road, Longdongbao, Nanming District, Guiyang City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

拟行诊断性或简单治疗性无痛支气管镜检查的患者  

Target disease：

Patients with proposed diagnostic or simple therapeutic painless bronchoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

分别确定男性和女性患者在使用0.3 mg/kg瑞马唑仑镇静下，抑制支气管镜检查反应所需富马酸奥赛利定的ED50和ED95，为临床实践工作提供依据，降低富马酸奥赛利定因剂量不足或过量引起的相关不良反应发生的风险，为患者的安全保驾护航。  

Objectives of Study：

To explore the ED50 and ED95 of oliceridine required to inhibit the bronchoscopy response during painless bronchoscopy with remimazolam sedative, so as to provide a basis for clinical practice, reduce the risk of adverse reactions caused by insufficient dose or overdose of oliceridinee, and escort the safety of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，ASA分级I-III级； 2.拟行无痛支气管镜检查或简单治疗的患者； 3.体重指数（BMI）18 -28 kg/m2； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years, ASA classification I-III. 2. Patients for whom painless bronchoscopy or simple treatment is proposed. 3. Body mass index (BMI) 18 -28 kg/m2. 4. Signed informed consent.

排除标准：

1. 已知对瑞马唑仑、奥赛利定或其成分过敏的患者。 2. 预计困难气道的患者。 3. 有严重高血压的患者(收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg）； 4. 肝肾功能严重受损的患者(Child-Pugh C级，或eGFR < 30 ml/min/1.73m2）。 5. 妊娠或哺乳期妇女。 6. 存在精神或神经系统疾病无法配合评估。 7. 近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验。 8. 长期使用阿片类药物或镇静药物（>2周）。

Exclusion criteria：

1. Patients with known hypersensitivity to remimazolam, oliceridine or its components. 2. Patients with anticipated difficult airways. 3. Patients with severe hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg, or diastolic blood pressure >= 110 mmHg). 4. Patients with severely impaired hepatic or renal function (Child-Pugh class C, or eGFR < 30 ml/min/1.73m2). 5. Pregnant or lactating women. 6. Presence of psychiatric or neurological disorders unable to co-operate with the assessment. 7. Participation as a subject in a clinical trial of another drug within the last 3 months. 8. Prolonged use of opioids or sedative drugs (>2 weeks).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

男性组

样本量：

 20

Group：

Male group

Sample size：

干预措施：

首例入组患者静脉注射奥赛利定剂量设为40μg·kg-1。后续患者依据前例患者的反应调整，支气管镜检查评分＞6分，下例患者剂量上升一个梯度（10μg·kg-1），检查评分 ≤6分，则下降一个梯度，直至出现阴性反应与阳性反应交替8个转折点结束实验

干预措施代码：

Intervention：

The dose of intravenous oliceridine in the first patient was set at 40 μg·kg-1. Subsequent patients were adjusted according to the response of the previous patient, and the dose of the next patient was increased by a gradient (10 μg·kg-1) for bronchoscopy scores of >6, and decreased by a gradient for scores of ≤6 until the experiment ended at a point where there was an alternation of 8 turning points between a negative response and a positive one.

Intervention code：

组别：

女性组

样本量：

 20

Group：

Female group

Sample size：

干预措施：

首例入组患者静脉注射奥赛利定剂量设为40μg·kg-1。后续患者依据前例患者的反应调整，支气管镜检查评分＞6分，下例患者剂量上升一个梯度（10μg·kg-1），检查评分 ≤6分，则下降一个梯度，直至出现阴性反应与阳性反应交替8个转折点结束实验

干预措施代码：

Intervention：

The dose of intravenous oliceridine in the first patient was set at 40 μg·kg-1. Subsequent patients were adjusted according to the response of the previous patient, and the dose of the next patient was increased by a gradient (10 μg·kg-1) for bronchoscopy scores of >6, and decreased by a gradient for scores of ≤6 until the experiment ended at a point where there was an alternation of 8 turning points between a negative response and a positive one.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

富马酸奥赛利定的ED50和ED95

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50 and ED95 of Oxalidine Fumarate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用的总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of vasoactive drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作医师满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operator satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物补救情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

跟随文章一起发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be available with paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 09:40:17