ChiCTR2500113761 版本V1.1 版本创建时间2025/12/08 09:21:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-03 08:30:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；修改完，请回复邮件到chictr-s1@wchscu.cn；1、）TTC4 作为共分子伴侣与 HSP70 结合的特异性调控在子痫前期患者细胞凋亡中的作用研究

Public title：

Study on the Role of TTC4 as a Co-Chaperone in the Specific Regulation of Apoptosis in Preeclampsia Patients Through Its Interaction with HSP70

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TTC4 作为共分子伴侣与 HSP70 结合的特异性调控在子痫前期患者细胞凋亡中的作用研究

Scientific title：

Study on the Role of TTC4 as a Co-Chaperone in the Specific Regulation of Apoptosis in Preeclampsia Patients Through Its Interaction with HSP70

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滑雪 

研究负责人：

滑雪 

Applicant：

Hua Xue 

Study leader：

Hua Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 5600 5600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 5600 5600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 493106823@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hx_yxs15@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区杭州市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

Hangzhou First People's Hospital Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY487-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆蕴

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 56007507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1742208034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

经费或物资来源：

杭州市医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Hangzhou Municipal Medical and Health Science and Technology Projects

研究疾病：

子痫前期（PE）是妊娠20周后出现的新发高血压，伴有“三多”的发病特征，即多器官、多系统及多种临床表现，如蛋白尿、肝肾功能异常、肺水肿、神经系统或血液系统的改变，由于胎盘潜在血管病变、氧化应激，加上内皮损伤，还可导致胎儿生长受限、胎儿宫内死亡、早产、脑瘫、视觉障碍等近期和远期围产儿和新生儿并发症。  

Target disease：

Preeclampsia (PE) is a newly developed hypertension occurring after 20 weeks of gestation, characterized by the “triple involvement” of multiple organs, multiple systems, and multiple clinical manifestations. These include proteinuria, abnormal liver and kidney function, pulmonary edema, and alterations in the nervous or hematologic systems. Underlying placental vascular pathology, oxidative stres

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

在本实验中，我们着眼于子痫前期这一具体的疾病，期待通过TTC4作为共分子伴侣与HSP70结合的特异性调控的深入研究从而开发出缓解或治疗子痫前期的新方向，为临床子痫前期的诊断、病情进展、预后和治疗提供新的策略。  

Objectives of Study：

In this study, we focus on preeclampsia as a specific disease. We aim to explore novel approaches for alleviating or treating preeclampsia through in-depth investigation of the specific regulation mediated by TTC4 as a co-molecular chaperone interacting with HSP70. This research seeks to provide new strategies for the clinical diagnosis, disease progression monitoring, prognosis assessment, and therapeutic management of preeclampsia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.子痫前期组：妊娠期女性，年龄18-45岁。符合国际妇产科联盟（FIGO）子痫前期诊断标准。单胎妊娠。自愿签署知情同意书。
2.正常对照组：妊娠期女性，年龄18-45岁。健康孕妇，无妊娠期高血压、蛋白尿或其他严重妊娠并发症。单胎妊娠，足月分娩。自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Preeclampsia Group: Pregnant women aged 18–45 years. Meeting the International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) diagnostic criteria for preeclampsia. Single gestation. Voluntarily signed informed consent.
2.Normal Control Group: Pregnant women aged 18–45 years. Healthy pregnant women without gestational hypertension, proteinuria, or other severe pregnancy complications. Single-fetus pregnancies with full-term delivery. Voluntarily signed informed consent forms.

排除标准：

1.子痫前期组：合并其他严重妊娠并发症（如HELLP综合征、胎盘早剥等）。合并慢性高血压、糖尿病、自身免疫性疾病或严重感染。多胎妊娠或胎儿先天畸形。近期使用免疫抑制剂或抗炎药物。
2.正常对照组：有妊娠期高血压、子痫前期或其他妊娠并发症病史。合并慢性疾病（如高血压、糖尿病、自身免疫病等）。多胎妊娠或胎儿异常。近期使用可能影响免疫功能的药物。

Exclusion criteria：

1.Preeclampsia Group: Comorbidities with other severe pregnancy complications (e.g., HELLP syndrome, placental abruption). Comorbidities with chronic hypertension, diabetes, autoimmune diseases, or severe infections. Multiple pregnancies or fetal congenital anomalies. Recent use of immunosuppressive agents or anti-inflammatory drugs.
2.Normal control group: History of gestational hypertension, preeclampsia, or other pregnancy complications. Concurrent chronic conditions (e.g., hypertension, diabetes, autoimmune diseases). Multiple pregnancies or fetal abnormalities. Recent use of medications that may affect immune function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子痫前期组

样本量：

 10

Group：

Preeclampsia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 20

Group：

Normal Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TTC4和HSP70胎盘中表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

TTC4 and HSP70 Expression Levels in Placenta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

Western Blot（WB）和免疫组化（IHC）

Measure time point of outcome：

Postpartum

Measure method：

Western Blot (WB),Immunohistochemistry (IHC)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表；管理系统基于互联网的EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted via case report forms; The management system utilizes an internet-based EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-03 08:29:57