ChiCTR2500114072 版本V1.0 版本创建时间2025/12/08 08:46:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-08 08:45:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期三阴性乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

Public title：

Efficacy and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab Combined with Albumin-bound Paclitaxel and Lobaplatin as Neoadjuvant Therapy for Stage II-III Triple-negative Breast Cancer：A Prospective, Multicenter, Single-Arm Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期三阴性乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab Combined with Albumin-bound Paclitaxel and Lobaplatin as Neoadjuvant Therapy for Stage II-III Triple-negative Breast Cancer：A Prospective, Multicenter, Single-Arm Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐晓伟 

研究负责人：

齐晓伟 

Applicant：

Xiaowei Qi 

Study leader：

Xaowei Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2754 5423

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68754160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qxw9908@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qxw9908@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The Southwest Hospital of AMU(Army Medical University)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （A）KY2025217

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Incubation Project

研究疾病：

三阴性乳腺癌  

Target disease：

triple-negative breast cancer (TNBC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：观察和评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂方案在II-III期TNBC新辅助治疗中的有效性。 次要研究目的：观察和评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂方案在II-III期TNBC癌新辅助治疗中的安全性。 探索性目的：评价肿瘤标本中潜在预测性生物标志物与疗效的相关性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To observe and evaluate the efficacy of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection in combination with nab-paclitaxel and lobaplatin in the neoadjuvant treatment of stage II-III triple-negative breast cancer (TNBC). Secondary Objective: To observe and evaluate the safety of Iparomlimab and Tuvonralimab Injection in combination with nab-paclitaxel and lobaplatin in the neoadjuvant treatment of stage II-III TNBC. Exploratory Objective: To assess the correlation between potential predictive biomarkers in tumor specimens and treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-75周岁，性别女，预期生存期＞3个月；
2. 经组织学确诊的II-III期三阴性乳腺癌（具体定义：ER、PR 阴性定义为：免疫组化检测ER≤10%，PR≤10%。HER2阴性定义为：免疫组化检测HER-2 0或1+或者++，同时FISH检测为阴性，无扩增）；
3. 既往未针对当前乳腺癌进行明确的同侧乳房切除术；
4. 既往未接受过针对该疾病进行的化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗和放疗；
5. ECOG评分0-1分；
6. 至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
7. 要求T＞2cm，或N+；
8. 器官功能水平必须符合下列要求： (1) 血液学： a. 血红蛋白（HB）≥9g/dL b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c.血小板（PLT）≥100×109/L； (2)肝脏功能： a.总胆红素（TBiL）≤ 1.5 × ULN； b.丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤ 1.5× ULN； c.血清白蛋白（ALB）≥30g/L; (3)肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值 ≥ 60 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）或血清肌酐≤1.5×ULN； (4) 心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； (5) 12导联心电图： QT间期< 480 ms； （6）凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血 活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5 × ULN；
9. 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套)；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；
10. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Female breast cancer patients aged 18-75 years with a life expectancy >3 months; 2. Stage II-III TNBC confirmed by histology (specific definition: ER, PR negative defined as: immunohistochemistry detection ER <= 10%, PR<=10%. HER2 negative is defined as: When immunohistochemistry detects HER-2 0 or 1+, or++, FISH detection is negative without amplification); 3. No prior mastectomy on the affected side; 4. No prior systemic therapy, including chemotherapy, endocrine, immunotherapy,targeted, or radiotherapy, for the current breast cancer episode; 5. ECOG performance status of 0-1; 6. At least one RECIST 1.1 measurable lesion; 7. Tumor size >2 cm or nodal involvement (N+); 8. The level of organ function must meet the following requirements: (1) Hematology: a. Haemoglobin (HB) >= 9g / dL b. Neutrophil absolute value (ANC) >= 1.5 × 10^9 / L; c. Platelets (PLT) >= 100 × 10^9 / L; (2)Liver function: a. Total bilirubin (TBiL) <= 1.5 × ULN; b. Alanine transferase (ALT) and aspartate transferase (AST) <= 1.5 × ULN; c. Serum albumin (ALB) ≥ 30g / L; (3)Renal function: Calculated creatinine clearance rate (CrCl) >= 60 mL / min (using the standard cockcroft-Gault formula) or serum creatinine <= 1.5 × ULN; (4)Heart ultrasound evaluation:Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%; (5)12-lead ECG: QT interval < 480 ms; (6)Coagulation function: International standardized ratio (INR), activated partial coagulation APTT and PT <= 1.5 × ULN; 9. Female subjects of childbearing age should agree to use contraceptive measures (such as intrauterine devices, contraceptive pills or condoms) during the study period and within 6 months after the study. The serum pregnancy test should be negative within 7 days before study enrollment, and they must not be breastfeeding; 10.Willingness to participate voluntarily, provision of informed consent, adherence to study protocol, and cooperation with follow-up assessments.

排除标准：

1. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
2. 转移性乳腺癌（IV 期）的患者；
3. 炎症性乳腺癌患者；
4. 组织病理学确诊为乳腺神经内分泌癌或化生性癌；
5. 过去12个月内曾接受过化疗、放疗、免疫、靶向治疗；
6. 既往接受过抗PD-1、PD-L1或PD-L2或另一种直接作用于T细胞表面抑制性受体 (如CTLA-4、OX-40、CD137)的药物；
7. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
8. 入组前4周内参加过其它药物临床试验；
9. 本研究首次给药之前30天内接种过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
10. 患有活动性自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病；
11. 首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏；
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性者；
13. 活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限），经治疗稳定乙型肝炎受试者可以入组研究，同时要求受试者在研究期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）；
14. 既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病；
15. 有需要全身治疗的活动性感染；
16. 患有严重的心血管疾病，如最近6个月内有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征或冠状动脉成形术/支架植入术/搭桥术或II-IV级充血性心力衰竭疾病（纽约心脏协会）或III-IV级的充血性心力衰竭病史；
17. 已知对研究药物的成分或其类似物有过敏史者；
18. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
19. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等；
20. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. History of other malignancies within the past 5 years, excluding cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin; 2. Metastatic breast carcinoma (stage IV); 3. Patients with inflammatory breast cancer; 4. Histopathological diagnosis of breast neuroendocrine or metaplastic carcinoma; 5. Prior chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy,or targeted therapy within the last 12 months; 6. Previous treatment with anti-PD-1, PD-L1, PD-L2, or other T-cell surface inhibitory receptor-targeting agents (e.g., CTLA-4, OX-40, CD137); 7. Concurrent administration of any other anti-neoplastic therapy; 8. Participation in another clinical trial with investigational drugs within 4 weeks prior to enrollment; 9. Receipt of live vaccines(including attenuated live vaccines) within 30 days before the first study drug administration; 10. Active autoimmune disease,except for vitiligo, hair loss, psoriasis or eczema that does not require systematic treatment; Hypothyroidism caused by autoimmune thyroiditis requires only stable doses of hormone replacement therapy (HRT) of the thyroid gland; Type I diabetes mellitus requiring only stable doses of insulin-replacement therapy; 11. 11. Receipt of systemic corticosteroids (>10 mg of prednisone or equivalent daily) or other immunosuppressive drugs (such as cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, TNF-α inhibitors, etc.) within 30 days before the first study drug administration. Local use of corticosteroids, nasal sprays and inhaled corticosteroids is allowed. Systemic corticosteroids for the prevention of contrast agent allergy are also allowed; 12. 12. History of immunodeficiency, including those with Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection; 13. Active hepatitis B (HBsAg positive and HBV-DNA >= 1000 copies/ml (200 IU/ml) or above the detection limit) can be enrolled in the study after stabilization after treatment. With the requirement that participants receive anti-hepatitis B virus therapy during the study period. Participants with active hepatitis C (HCV positive and HCV-RNA level above the detection limit); 14. Previous or current interstitial pneumonia/lung disease that requires systemic hormone therapy; 15. Active infections that require comprehensive treatment; 16. Severe cardiovascular disease, including myocardial infarction, acute coronary syndrome, or coronary interventions (percutaneous coronary intervention/stenting/bypass surgery) within the last 6 months, or New York Heart Association Class II-IV congestive heart failure or a history of Class III-IV congestive heart failure; 17. Known hypersensitivity to any component of the study medication or its analogs; 18. Pregnant or breastfeeding women, women of childbearing potential with a positive baseline pregnancy test, or women of reproductive age unwilling to use effective contraception throughout the study period; 19. History of significant neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia; 20. Any other condition deemed by the investigator as contraindicating participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-15 00:00:00至 To 2031-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2031-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 67

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂

干预措施代码：

Intervention：

Iparomlimab and Tuvonralimab Combined with Albumin-bound Paclitaxel and Lobaplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军第九五八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the 958th hospital of Chinese Peoples Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Event(SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生严重不良事件时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

When a serious adverse event occurs.

Measure method：

follow-up

指标中文名：

乳腺肿瘤病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast pathological complete response(bpCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

病理结果

Measure time point of outcome：

postoperatively

Measure method：

pathology

指标中文名：

总体病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total pathological complete response(tpCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

病理结果

Measure time point of outcome：

postoperatively

Measure method：

pathology

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

死亡

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Deaths

Measure method：

follow-up

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event Free Survival(EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出现复发和（或）转移事件时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Occurrence of relapse and/or metastatic and death events.

Measure method：

follow-up

指标中文名：

无侵袭性疾病生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

invasive disease-free survival (iDFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

乳腺癌治疗后无浸润性癌复发时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

There was no recurrence of invasive cancer after breast cancer treatment.

Measure method：

follow-up

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅治疗结束后，手术之前

测量方法：

乳腺彩超、MRI等检查

Measure time point of outcome：

After new adjuvant treatment, before surgery

Measure method：

Breast ultrasound, MRI and other examinations

指标中文名：

治疗相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment-Related Adverse Event(TRAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生不良事件时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

When an adverse event occurs

Measure method：

follow-up

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events(AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生不良事件时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

When an adverse event occurs

Measure method：

follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-08 08:45:38