ChiCTR2500114060 版本V1.0 版本创建时间2025/12/07 12:41:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-07 12:41:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

初产妇角色适应潜变量轨迹及其对妊娠特异性心理障碍的预测效应：一项纵向研究

Public title：

Latent Trajectories of Role Adaptation in First-Time Pregnant Women and Their Predictive Effects on Pregnancy-Specific Psychological Disorders: A Longitudinal Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初孕妇角色适应变化轨迹与各孕期心理障碍的关联性研究

Scientific title：

Study on the Association between Role Adaptation Trajectories of Primigravidas and Psychological Disorders in Each Trimester

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马惠亚 

研究负责人：

王新玲 

Applicant：

Ma Huiya 

Study leader：

Wang Xinling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3527 5927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3238 7818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2315306980@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxinling76@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号 (河北省人民医院)

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号 (河北省人民医院 护理部)

Applicant address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

Department of Nursing, Hebei General Hospital, No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050051

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研伦审第(586)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348, Heping West Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学

具体地址：

河北省石家庄市中山东路361号

Institution
hospital：

Hebei Medical University

Address：

No. 361, Zhongshan East Road, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

2025年政府资助临床医学优秀人才培养项目 (项目编号: ZF2025008)

Source(s) of funding：

2025 Government-funded Clinical Medical Excellence Talent Development Programme (Grant No. ZF2025008)

研究疾病：

初产妇妊娠特异性心理障碍：妊娠压力、身体意象困扰、分娩恐惧  

Target disease：

Pregnancy-specific psychological disorders in primiparous women : Pregnancy Stress, Body Image Disturbance, Childbirth Fear

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在：(1) 基于Meleis过渡理论，识别初产妇孕期角色适应变化的潜在轨迹亚组；(2) 阐明不同适应轨迹对各孕期特异性心理障碍的预测效应，为开发分阶段、个性化的心理干预策略提供依据。  

Objectives of Study：

The objectives of this study are to: (1) identify latent trajectory subgroups of role adaptation changes throughout pregnancy among primigravidas based on Meleis' transition theory; and (2) elucidate the stage-specific predictive effects of distinct adaptation trajectories on pregnancy-specific psychological disorders, providing evidence for developing tiered, personalized intervention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

对建立档案的初产妇进行纵向随访，在孕12-14周(T0)、孕26-28周(T1)和孕35-37周(T2)三个时间点收集角色适应及心理数据。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Longitudinal follow-up of primiparous women with antenatal records. Data on role adaptation and psychological status will be collected at three time points: 12-14 weeks (T0), 26-28 weeks (T1), and 35-37 weeks (T2) of gestation. 

纳入标准：

1.单胎且首次怀孕； 2.建立孕期档案时孕周 ≤14周（T0阶段）； 3.年龄 ≥20岁； 4.具备正常的语言沟通及阅读理解能力，能独立完成问卷； 5.知情同意并自愿参加本研究全过程。

Inclusion criteria

1. Singleton and first-time pregnancy; 2. Gestational age ≤ 14 weeks at the time of establishing antenatal care records (T0); 3. Age ≥ 20 years; 4. Normal language communication and reading comprehension abilities to complete questionnaires independently; 5. Provided informed consent and volunteered to participate in the entire follow-up process.

排除标准：

1.既往或目前确诊患有精神疾病； 2.依据《孕产妇妊娠风险评估与管理工作规范》妊娠风险分级为“红色”； 3.目前正在参加其他可能影响心理状态的干预性研究。

Exclusion criteria：

1. Past or current diagnosis of psychiatric disorders, such as schizophrenia, bipolar disorder, or major depressive disorder; 2. Pregnancy risk classification is categorized as "red" according to the 'Maternal Pregnancy Risk Assessment and Management Guidelines'; 3. Current participation in other interventional studies that may affect psychological status.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

初产妇观察队列

样本量：

 240

Group：

Primiparous Observation Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对适应过程量表 CAPS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coping Adaptation Process Scale, CAPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕12-14周(T0)、26-28周(T1)、35-37周(T2)

测量方法：

Measure time point of outcome：

12-14 weeks (T0), 26-28 weeks (T1), and 35-37 weeks (T2) of gestation.

Measure method：

指标中文名：

妊娠压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy Stress Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕12-14周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12-14 weeks of gestation

Measure method：

指标中文名：

孕妇身体意象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnant Women's Body Image Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕26-28周

测量方法：

Measure time point of outcome：

26-28 weeks of gestation

Measure method：

指标中文名：

分娩恐惧量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of Childbirth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕35-37周

测量方法：

Measure time point of outcome：

35-37 weeks of gestation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自论文发表之日起，通过向通讯作者发送邮件申请，经审核批准后提供去标识化的数据集。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified datasets will be available to approved academic researchers upon reasonable request via email to the corresponding author, starting from the date of publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用纸质问卷作为病例报告表 CRF进行现场采集。 数据管理：使用 EpiData 3.1 建立数据库进行录入，并使用 SPSS 26.0 进行逻辑核查和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected on-site using paper-based Case Record Forms (CRF). Data management: EpiData 3.1 will be used to establish a database for data entry, and SPSS 26.0 will be used for logical verification and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-07 12:41:15