ChiCTR2500114057 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 17:55:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114057 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 17:54:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚监测麻醉用于经导管主动脉瓣置换术有效性及安全性比较

Public title：

Comparison of Efficacy and Safety between Remimazolam and Propofol in Monitored Anesthesia Care for Transcatheter Aortic Valve Replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚监测麻醉用于经导管主动脉瓣置换术有效性及安全性比较

Scientific title：

Comparison of Efficacy and Safety between Remimazolam and Propofol in Monitored Anesthesia Care for Transcatheter Aortic Valve Replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭思琪 

研究负责人：

孙莹杰 

Applicant：

Tan Siqi 

Study leader：

Sun Yingjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 6617 8746

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 4196 2256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tansiqi2019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wotammy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区总医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

北部战区总医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2025)359号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of General Hospital of Northern Theater Command of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Baojun

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 0988 0491

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

No. 83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

主动脉瓣狭窄  

Target disease：

Aortic Stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估瑞马唑仑监测麻醉用于经导管主动脉瓣置换术患者的有效性和安全性，为临床用药提供更好的选择。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of remimazolam-based monitored anesthesia care in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement, and to provide a better option for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期全麻下行经导管主动脉瓣置换术（经股动脉路径）的患者； 2. 确诊为严重症状性主动脉瓣狭窄（超声心动图标准：主动脉瓣面积≤1.0cm2或平均跨瓣压差≥40mmHg）； 3. 年龄65-85岁； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级III-IV级； 5. 术前血流动力学稳定（术前收缩压大于等于90mmHg，不需要静脉正性肌力药物维持,心率≥60次/min且≤100次/min）； 6. 呼吸频率≥10次/min且≤24次/min,,SPO2 吸空气时≥95%； 7. 患者或者监护人充分了解试验方案及目的并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing elective transcatheter aortic valve replacement (transfemoral approach) under general anesthesia; 2.Diagnosed with severe symptomatic aortic stenosis (echocardiographic criteria: aortic valve area <= 1.0 cm^2 or mean transvalvular pressure gradient >= 40 mmHg); 3.Age 65-85 years; 4.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification III-IV; 5.Preoperative hemodynamic stability (preoperative systolic blood pressure >= 90 mmHg, no need for intravenous inotropic agents for maintenance, heart rate >= 60 beats/min and <= 100 beats/min); 6.Respiratory rate >= 10 breaths/min and <= 24 breaths/min, SpO2 >= 95% on room air; 7.Patients or their guardians fully understand the study protocol and purpose and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 长期服用苯二氮卓类药物； 2. 认知障碍或神经精神疾病病史，无法配合术中镇静麻醉； 3. 存在未控制的严重心律失常； 4. 心源性休克或需要机械循环支持（如ECMO、IABP）； 5. 肝肾功能不全； 6. 慢性呼吸系统疾病（如COPD、哮喘、间质性肺病等），急性呼吸道感染（如肺炎、支气管炎），睡眠呼吸障碍（如OSA）； 7. 实验涉及药物过敏； 8. 需要肌力药物或机械通气； 9. 1个月内参加过任何药物临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Long-term use of benzodiazepines; 2. History of cognitive impairment or neuropsychiatric diseases, inability to cooperate with intraoperative sedation and anesthesia; 3. Uncontrolled severe arrhythmia; 4. Cardiogenic shock or requirement for mechanical circulatory support (e.g., ECMO, IABP); 5. Hepatic or renal insufficiency; 6. Chronic respiratory diseases (e.g., COPD, asthma, interstitial lung disease), acute respiratory infections (e.g., pneumonia, bronchitis), sleep-disordered breathing (e.g., OSA); 7. Allergy to drugs involved in the study; 8. Need for inotropic agents or mechanical ventilation; 9. Participation in any drug clinical trial within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2026-04-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-04-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导静注丙泊酚1.5mg/kg，维持静脉泵注丙泊酚4mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed with intravenous injection of propofol at a dose of 1.5 mg/kg, and anesthesia maintenance was achieved with continuous intravenous infusion of propofol at a rate of 4 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导静注瑞马唑仑0.2mg/kg，维持静脉泵注瑞马唑仑0.8mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was conducted with intravenous injection of remimazolam at a dose of 0.3 mg/kg, and anesthesia maintenance was maintained with continuous intravenous infusion of remimazolam at a rate of 0.8 mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻诱导后低血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension after general anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导镇静成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of sedation during anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全麻诱导后1min、股动脉置入鞘管时、球囊预扩前30s、主动脉瓣释放前30s、苏醒时、苏醒后10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 min after general anesthesia induction, at the time of femoral artery sheath insertion, 30 s before balloon pre-dilation, 30 s before aortic valve release, at the time of awakening, and 10 min after awakening

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全麻诱导后1min、股动脉置入鞘管时、球囊预扩前30s、主动脉瓣释放前30s、苏醒时、苏醒后10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 min after general anesthesia induction, at the time of femoral artery sheath insertion, 30 s before balloon pre-dilation, 30 s before aortic valve release, at the time of awakening, and 10 min after awakening

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全麻诱导后1min、股动脉置入鞘管时、球囊预扩前30s、主动脉瓣释放前30s、苏醒时、苏醒后10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 min after general anesthesia induction, at the time of femoral artery sheath insertion, 30 s before balloon pre-dilation, 30 s before aortic valve release, at the time of awakening, and 10 min after awakening

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全麻诱导后1min、股动脉置入鞘管时、球囊预扩前30s、主动脉瓣释放前30s、苏醒时、苏醒后10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 min after general anesthesia induction, at the time of femoral artery sheath insertion, 30 s before balloon pre-dilation, 30 s before aortic valve release, at the time of awakening, and 10 min after awakening

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中去甲肾上腺用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇静药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of rescue sedative drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of respiratory depression episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Urea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶 MB

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase-MB Isoenzyme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N端B型钠尿肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

White Blood Cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞与淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在心内监护室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in cardiac intensive care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative body movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain during induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后低体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hypothermia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后寒战

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者纳入、麻醉操作及临床观察的独立统计人员负责随机序列的生成。使用Excel软件，通过其内置的“随机数生成器”功能产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

he generation of the random sequence shall be undertaken by independent statisticians who are not involved in patient enrollment, anesthesia administration, or clinical observation. Microsoft Excel software will be used to generate the random sequence via its built-in Random Number Generator function.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，研究对象和直接参与研究的研究者及相关工作人员设盲

Blinding：

In double-blind design, the blinding is applied to research subjects and researchers directly involved in the study as well as relevant staff members.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 17:54:13