ChiCTR2500114056 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 17:54:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114056 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 17:54:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

完全植入式输液港穿刺痛管理中冰敷法的再评价：基于不同时长干预的研究结果报告研究

Public title：

Re-evaluation of the ice application method in the management of puncture pain for totally implantable venous access ports: A report of research results based on different intervention durations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

完全植入式输液港穿刺痛管理中冰敷法的再评价：基于不同时长干预的研究结果报告研究

Scientific title：

Re-evaluation of the ice application method in the management of puncture pain for totally implantable venous access ports: A report of research results based on different intervention durations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于朋朋 

研究负责人：

冯向英 

Applicant：

pengpeng YU 

Study leader：

Xiangying Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3758 3169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9192 8695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yupp68@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengxiangying@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252496-F-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Jia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比不同冰敷时长对减轻输液港患者针刺痛的效果  

Objectives of Study：

Compare the effects of different ice application durations on alleviating acupuncture pain in patients at infusion ports

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于 18 周岁； （2）植入并使用输液港进行药物输注； （3）具备听说读写能力； （4）知情同意愿意参与本研究；

Inclusion criteria

(1)Over 18 years old; (2)Implant and use the infusion port for drug delivery; (3)Have the abilities of listening, speaking, reading and writing; (4)Informed consent to participate in this study;

排除标准：

（1）目前身体存在疼痛或有慢性疼痛史（如近期手术史、长期服用止痛类药物）； （2）皮肤敏感度降低、丧失或者感觉异常（如雷诺综合征、闭塞性脉管炎、偏瘫等）； （3）影像学检查明确有血栓的患者； （4）疼痛敏感者，PSQ 评分大于 6 分; （5）存在诊断明确的神经系统疾病、血液系统、心脏系统疾病及免疫系统缺陷的患者； （6）注射部位有感染、破损、切口未愈合； （7）对冷过敏（荨麻疹等）；（8）禁忌用冷（如服用药物等）。

Exclusion criteria：

(1) There is pain in the body or a history of chronic pain (such as recent surgical history, long-term use of painkillers); (2) Reduced skin sensitivity, loss or abnormal sensation (such as Raynaud's syndrome, obliterans, hemiplegia, etc.); (3) Patients with thrombosis confirmed by imaging examinations; (4) Pain-sensitive individuals with a PSQ score greater than 6 points; (5) Patients with clearly diagnosed neurological diseases, blood system diseases, heart system diseases and immune system deficiencies; (6) There is infection, damage or unhealed incision at the injection site.; (7) Allergic to cold (such as urticaria); (8) Avoid using cold food (such as taking medicine, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-20 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-20 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组A

样本量：

 30

Group：

Experimental Group A

Sample size：

干预措施：

冰敷 1-5 分钟后进行输液港穿刺

干预措施代码：

Intervention：

After applying ice packs for 1 to 5 minutes, perform puncture at the infusion port

Intervention code：

组别：

实验组B

样本量：

 30

Group：

Experimental Group B

Sample size：

干预措施：

冰敷 5-10 分钟后进行输液港穿刺

干预措施代码：

Intervention：

After applying ice packs for 5 to 10 minutes, perform puncture at the infusion port

Intervention code：

组别：

实验组C

样本量：

 30

Group：

Experimental Group C

Sample size：

干预措施：

冰敷 10-15 分钟后进行输液港穿刺

干预措施代码：

Intervention：

After applying ice packs for 10 to 15 minutes, perform puncture at the infusion port

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

穿刺前给予言语安慰，轻轻按压穿刺点

干预措施代码：

Intervention：

Before the puncture, offer verbal comfort and gently press the puncture site

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛持续时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者采用随机数字表法对纳入患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator grouped the included patients using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

仅对评价者进行设盲

Blinding：

Only the evaluators are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026-04，在中国临床试验注册中心网络平台公开（www.chinadrugtrials.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study is expected to data sharing time in April 2026, and clinical trial registry network platform in China public (www.chinadrugtrials.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用 SPSS26.0 进行数据的录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, SPSS26.0 was used for data entry

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 17:54:06