ChiCTR2500114047 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 17:29:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 17:28:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

OPT优化脉冲光治疗睑板腺功能障碍相关干眼的疗效及脂质组学研究

Public title：

Efficacy of intense pulsed light with optimal pulse technology for Meibomian Gland Dysfunction-Related Dry Eye and a Lipidomics Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OPT优化脉冲光治疗睑板腺功能障碍相关干眼的疗效及脂质组学研究

Scientific title：

Efficacy of intense pulsed light with optimal pulse technology for Meibomian Gland Dysfunction-Related Dry Eye and a Lipidomics Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵盼盼 

研究负责人：

朱铖铖 

Applicant：

Panpan Shao 

Study leader：

Chengcheng Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6604 5130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0534 2507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaopp_oph@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yankezhuchengcheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省德州市德城区东方红西路1166号

研究负责人通讯地址：

山东省德州市德城区东方红西路1166号

Applicant address：

No.1166 Dongfanghong West Road,Dezhou,Shandong Province

Study leader's address：

No.1166 Dongfanghong West Road,Dezhou,Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 253000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 253000

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院德州医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院德州医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院德州医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵祯

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Zhao

伦理委员会联系地址：

山东省德州市德城区东方红西路1166号

Contact Address of the ethic committee：

No.1166 Dongfanghong West Road,Dezhou,Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 2181 1877

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院德州医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省德州市德城区东方红西路1166号

Primary sponsor's address：

No.1166 Dongfanghong West Road,Dezhou,Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

德州市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院德州医院

具体地址：

山东省德州市德城区东方红西路1166号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Address：

No.1166 Dongfanghong West Road,Dezhou,Shandong Province

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

In-house research topics

研究疾病：

不同类型睑板腺功能障碍相关干眼  

Target disease：

Meibomian Gland Dysfunction-Related Dry Eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探究OPT治疗无蠕形螨感染（非感染组）及合并蠕形螨感染（感染组）两类MGD相关干眼患者的疗效差异及作用机制。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy differences and mechanism of action of OPT in the treatment of MGD-related dry eye patients without Demodex mite infection (non-infection group) and with demodex mite infection (infection group).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

同时满足2020年中国干眼专家共识及2023年中国睑板腺功能障碍（MGD）专家共识的诊断要求；年龄≥18 岁，≤60 岁；无重大全身性疾病；近3个月未使用任何眼部药物；近6个月无眼部手术或外伤史；近6个月未佩戴角膜接触镜；知情同意并签署书面文件。

Inclusion criteria

It simultaneously meets the diagnostic requirements of the 2020 Chinese Expert Consensus on Dry Eye and the 2023 Chinese Expert Consensus on Meibomian Gland Dysfunction (MGD). Age >=18 years old, <=60 years old; No major systemic diseases; No eye medications have been used in the past three months. There has been no history of eye surgery or trauma in the past six months. Not worn contact lenses in the past six months; Informed consent and signing of written documents.

排除标准：

合并其他眼表病变或眼部结构异常；继发于风湿免疫性疾病的干眼患者；存在强脉冲光（OPT）治疗禁忌证；近3个月服用可能干扰泪液分泌的药物；处于妊娠期或哺乳期女性；当前参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

Combined with other ocular surface lesions or ocular structural abnormalities; Patients with dry eyes secondary to rheumatic immune diseases; There are contraindications for intense pulsed light (OPT) treatment. Taking drugs that may interfere with tear secretion in the past three months; Women who are pregnant or breastfeeding; Those currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 35

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 德州市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院德州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non Invasive Tear Break Up Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear meniscus height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Meibomian gland imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国干眼问卷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Dry Eye Questionnaire Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液分泌量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear secretion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑板腺分泌物性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score for the characteristics of meibomian gland secretions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液各种脂质表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of various lipids in tears

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

螨虫阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive rate of mites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 17:28:39