ChiCTR2500114040 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 16:53:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 16:53:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌 一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究

Public title：

Iparomlimab and Tuvonralimab combined with chemotherapy as second-line treatment for locally advanced or metastatic pancreatic cancer A prospective, open-label, single-arm clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究

Scientific title：

Iparomlimab and Tuvonralimab combined with chemotherapy as second-line treatment for locally advanced or metastatic pancreatic cancer A prospective, open-label, single-arm clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志伟 

研究负责人：

李志伟 

Applicant：

Zhiwei Li 

Study leader：

Zhiwei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 86298000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 86298390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lzhw0451@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzhw0451@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin medical university cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-391-IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢玲玉

Contact Name of the ethic committee：

Linyu Xie

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 86298295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xxyy891001@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin medical university cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin medical university cancer hospital

Address：

No. 150, Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究终点：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的无进展生存期。 次要研究终点：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的3个月、6个月无进展生存率、客观缓解率（ORR）、治疗失败时间、总生存期（OS）、6个月的OS率、生活质量EORTC-QLQ-C30。 安全性研究终点：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌的不良事件发生率、免疫相关不良事件（irAEs）的发生率。  

Objectives of Study：

Primary endpoint: To evaluate the progression-free survival of Iparomlimab and Tuvonralimab combined with chemotherapy as second-line treatment for locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Secondary study endpoints: Evaluate the 3-month and 6-month progression-free survival rates, objective response rate (ORR), time to treatment failure, overall survival (OS), 6-month OS rate, and quality of life using EORTC-QLQ-C30 for the combination of Iparomlimab and Tuvonralimab with chemotherapy in the second-line treatment of locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Safety study endpoint: to evaluate the incidence of adverse events and immune-related adverse events (irAEs) of the combination of Iparomlimab and Tuvonralimab with chemotherapy in the second-line treatment of locally advanced or metastatic pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18 岁～75 岁，性别不限； 2.组织学上或细胞学上证实的胰腺癌，不可切除的局部晚期或转移性疾病； 3.一线治疗后疾病进展（不包含伊立替康）； 4.根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 5.ECOG评分0-1分； 6.预期生存期>=12周； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准（入组前14天内）： ANC>1.5 x 10^9/L，血小板>100 x 10^9/L，血红蛋白>100g/L，血清胆红素<1.5ULN；ALT和AST<3×ULN；肌酐清除率(CCr)>60 mL/min； 8.自愿签署知情同意书，能理解并依从研究要求完成研究。

Inclusion criteria

1.Age: 18 to 75 years old, gender not limited. 2. Pancreatic cancer confirmed histologically or cytologically, unresectable locally advanced or metastatic disease; 3. Disease progression after first-line treatment (excluding irinotecan); 4. Confirmed to have at least one measurable lesion in accordance with RECIST 1.1 standards; 5.ECOG score: 0-1 point; 6. Expected survival period >=12 weeks; 7. Normal function of major organs, that is, meeting the following criteria (within 14 days before enrollment) : ANC>1.5 x 10^9/L, platelet >100 x 10^9/L, hemoglobin >100g/L, serum bilirubin <1.5ULN; ALT and AST<3×ULN; Creatinine clearance rate (CCr)>60 mL/min; 8. Voluntarily sign the informed consent form and be able to understand and comply with the research requirements to complete the study.

排除标准：

1.已知的研究药物或其任何辅料过敏；
2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
3.在过去的5年中患有其他恶性肿瘤，已根治的恶性肿瘤除外；
4.活跃的中枢神经系统转移；
5.合并其它严重疾病者，如广泛的需要药物治疗的间质性肺炎、活动性或未控制的感染（结核、HIV等），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗；
6.存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎；
7.妊娠、备孕和哺乳期妇女；
8.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Known allergies to research drugs or any of their excipients;
2.The adverse reactions of previous anti-tumor treatments have not yet recovered to CTCAE 5.0 level evaluation ≤ 1 (excluding toxicity judged by researchers to have no safety risks such as hair loss);
3.Suffering from other malignant tumors in the past 5 years, except for those that have been cured;
4.Active central nervous system metastasis;
5.Merge with other serious illnesses, such as extensive interstitial pneumonia requiring drug treatment, active or uncontrolled infections (tuberculosis, HIV, etc.), decompensated liver disease, active hepatitis, and active bleeding; Patients with cerebrovascular accidents or pulmonary embolism; Active, known or suspected autoimmune diseases; Has an active infection and currently requires systemic anti infective treatment;
6.There is subclinical pancreatitis that meets the diagnostic criteria for acute pancreatitis or requires recent intervention;
7.Pregnant, preconception, and lactating women;
8.Other situations that researchers believe are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 29

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合伊立替康脂质体（II）及5-FU/LV

干预措施代码：

Intervention：

Combination of Iparomlimab and Tuvonralimab with Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (II) and 5-FU/LV

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin medical university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month progression free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3个月无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-month progression free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗失败时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time To Treatment Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月的OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month OS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关不良事件（irAEs）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of immune related adverse events（irAEs）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 16:53:36