ChiCTR2500114031 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 16:17:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 16:17:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼妥珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨围手术期治疗高危型可切除/临界可切除胰腺癌

Public title：

Nimotuzumab Combined With Nab-paclitaxel/Gemcitabine in the Perioperative Treatment of High-risk Resectable/Borderline Resectable Pancreatic Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨围手术期治疗高危型可切除/临界可切除胰腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（NOTABLE-309）

Scientific title：

Randomized Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Study of Nimotuzumab Combined with Nab-paclitaxel/Gemcitabine in the Perioperative Treatment of High-risk Resectable/Borderline Resectable Pancreatic Cancer (NOTABLE-309)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田秀云 

研究负责人：

郝纯毅 

Applicant：

Xiuyun Tian 

Study leader：

Chunyi Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1071 7778

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1150 1185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haochunyi@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haochunyi@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号

Applicant address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100142

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital & Institute

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Cancer Hospital & Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024YJZ167-ZY01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Peking University Cancer Hospital & Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Peking University Cancer Hospital & Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital & Institute

Address：

No. 52, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价尼妥珠单抗+AG方案围手术期治疗对比安慰剂+AG方案围手术期治疗用于高危型可切除/临界可切除胰腺癌的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

The main purpose is to evaluate the clinical efficacy and safety of Nimotuzumab combined with nab-paclitaxel plus gemcitabine (AG) in the perioperative treatment of high-risk resectable/borderline resectable pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75周岁（包括18岁和75岁），性别不限； 2. 经病理组织学或细胞学确诊为胰腺腺癌； 3. 经CT/MRI影像学检查确认为可切除/临界可切除胰腺癌（可切除性评估参考NCCN标准），如为可切除胰腺癌，则还需满足以下任一高危因素： CA199>500 U/ml（如有胆道梗阻，则为胆道减压后数值） 原发肿瘤最大径>3.0 cm 严重消瘦（BMI<18.5kg/m^2或6个月内“非自愿”体重下降>15%） 极度疼痛（NRS>=4） 区域淋巴结转移明确（N1或N2）或区域淋巴结肿大疑似转移（淋巴结短径>=15mm） 4. 自愿接受样本采集（用于KRAS基因检测及事后分析）； 5. 足够的骨髓造血功能储备及脏器功能：血红蛋白>=9.0 g/dL；中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=80×10^9/L；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)> 60 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式)：女性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)，男性CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)； 6. ECOG PS评分0-2； 7. 预计生存期>=3个月； 8. 有潜在生育能力女性在随机入组前的72h内血清或尿HCG为阴性（绝经后妇女闭经至少12个月被视为无生育能力者，以及已知接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）； 9. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age: 18 to 75 years old (including both 18 and 75 years old), gender not limited. 2. Confirmed as pancreatic adenocarcinoma by histopathology or cytology; 3. Confirmed as resectable or borderline resectable pancreatic cancer by CT/MRI imaging examination (resectability assessment refers to NCCN standards), if it is resectable pancreatic cancer, any of the following high-risk factors must also be met: CA199>500 U/ml (If there is biliary obstruction, it is the value after biliary decompression) The maximum diameter of the primary tumor is greater than 3.0 cm Severe emaciation (BMI<18.5kg/m 2 or "involuntary" weight loss >15% within 6 months) Extreme pain (NRS>=4) Clear regional lymph node metastasis (N1 or N2) or suspected regional lymph node enlargement with metastasis (short diameter of lymph nodes >=15mm) 4. Voluntarily accept sample collection (for KRAS gene testing and post-event analysis); 5. Sufficient bone marrow hematopoietic function reserve and organ function: hemoglobin >= 9.0g /dL; Neutrophil count >=1.5×10^9/L; Platelet count >=80×10^9/L; Total bilirubin (TBIL) <=1.5×ULN; Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5×ULN; Serum creatinine <=1.5×ULN or creatinine clearance (CrCl)> 60 mL/min(using the Cockcroft-Gault formula) : For females, CrCl=(140- age)× weight (kg)× 0.85 / (72×Scr mg/dl); for males, CrCl=(140- age)× weight (kg)× 1.00 / (72×Scr mg/dl). 6. ECOG PS score 0-2; 7. Expected survival period: >=3 months; 8. Women with potential fertility who have negative serum or urine HCG within 72 hours before randomization (postmenopausal women who have been amenorrhea for at least 12 months are considered infertile, and women who are known to have undergone tubal ligation are not required to undergo pregnancy tests); 9. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 既往接受过任何形式的针对胰腺癌的抗肿瘤治疗； 2. 患有严重基础疾病，包括但不限于：需接受全身用药治疗的活动性感染；难以控制的糖尿病及高血压；入组前 3个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死；存在恶性腹腔积液或胸腔积液；严重门静脉高压症或影像学表现为门静脉海绵样变；消化道梗阻，呼吸功能不全（需要吸氧）及严重的肺部疾病；中枢神经系统疾病、精神疾病； 3. 临床判定为胰腺癌局部复发，或存在腹膜/其他远处转移证据； 4. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌及宫颈原位癌除外）； 5. 存在出血或凝血障碍； 6. 对本方案中使用药物或其成分过敏者； 7. 已知HIV或梅毒感染，或当前处于肝炎（乙肝、丙肝）活动期；（乙肝活动期定义为HBsAg阳性，HBV DNA>10^4拷贝/mL或2000 IU/ml；丙肝活动期定义为HCV-Ab阳性，HCV RNA>1000拷贝/mL）； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。

Exclusion criteria：

1. Previous treatment for pancreatic cancer. 2. Accompanied by other serious diseases, including but not limited to: active infections; unmanageable diabetes mellitus and uncontrolled hypertension (SBP>160mmHg or DBP>100mmHg); compensatory heart failure (NYHA grade III and IV), unstable angina or poorly controlled arrhythmias within 3 months prior to randomization; presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage; severe portal hypertension; digestive tract obstruction; respiratory insufficiency and severe lung disease; central nervous system disease or mental illness; 3. Clinically diagnosed as local recurrence of pancreatic cancer, or there is evidence of peritoneal/other distant metastases; 4.History of other malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix); 5. Presence of bleeding or coagulation disorders; 6. Known allergy to prescription or any component of the prescription used in this study; 7. Known HIV infection, syphilis infection, or active hepatitis (hepatitis B or C); 8. Women who are pregnant or are breastfeeding; 9.Other reasons that are not suitable to participate in this study according to the researcher's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-05 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2027-12-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

AG方案+尼妥珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

AG regimen + Nimotuzumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

AG方案+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

AG regimen + Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangZhou

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

GuangZhou

City：

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期（DFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free survival (DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层随机化法（受试者以可切除状态作为分层因素按1:1进行分层）。各中心竞争入组，根据分层因素等参数在中央随机化系统 IWRS生成盲底，对筛选合格的受试者在入组时采用临床试验中央随机化系统IWRS分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopts a stratified randomization method (subjects are stratified by resectability status and randomized at a 1:1 ratio). All participating centers enroll subjects on a competitive basis. The randomization code list (blinding schedule) is generated by the Interactive Web Response System (IWRS) based on parameters including stratification factors. Eligible subjects will be assigned random numbers via the central clinical trial randomization system (IWRS) upon enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲设计，将对研究者和受试者设盲。所有参与研究的人员（包括数据管理和盲态生物统计师）均将对治疗分配不知情（非盲态统计师除外）。

Blinding：

This study adopts a double-blind design, with both investigators and subjects blinded. All personnel involved in the study (including data managers and blinded biostatisticians) will be unaware of the treatment assignments (except for unblinded biostatisticians).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 16:17:54