ChiCTR2500114030 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 16:14:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 16:14:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；修改完，请回复邮件到chictr-s1@wchscu.cn；1、如尚无参试者入组，可适当后延征募参试者时间起始时间，建议为修改完成日期之后的5天以上，以免成为补注册。2、请将附件伦理批件合并上传，需要可见审查文件清单；3、请对照研究计划书补充完整测量指标，区分主要指标/次要指标，请注意英文要填写全称；4、共享原始数据的方式和数据的采集与管理应尽可能补充完整；）透明质酸联合应用改善中国人群下颌缘轮廓的干预性研究

Public title：

Interventional Study on Combined Hyaluronic Acid Application for Mandibular Margin Contour Enhancement in Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

透明质酸联合应用改善中国人群下颌缘轮廓的干预性研究

Scientific title：

Interventional Study on Combined Hyaluronic Acid Application for Mandibular Margin Contour Enhancement in Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔胜源 

研究负责人：

崔海燕 

Applicant：

Cui Shengyuan 

Study leader：

Cui Haiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1702 0704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1637 6649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tmddnjs5323@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 u2beauty1@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

No 389 Xincun Road, Putuo district, Shanghai, China

Study leader's address：

No 389 Xincun Road, Putuo district, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200065

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院整形美容外科

Applicant's institution：

Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院整形美容外科

Affiliation of the Leader：

Department of Plastic and Aesthetic Surgery, Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)伦审第(2025-053)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongji Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

同济医院教学楼101会议室

Contact Address of the ethic committee：

Meeting Room 101, Teaching Building, Tongji Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1202

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tjlcyjzx@vip.163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No 389 Xincun Road, Putuo district, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

No 389 Xincun Road, Putuo district, Shanghai, China

经费或物资来源：

经费（CNY，不含税）：研究执行费用（包括检查评估费用、研究者费、研究执行人工费用、研究注册费、受试者补助费）804,500+版面费20,000+办公耗材等其他杂费10,000；总计834,500 物资来源：科医国际贸易（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Funding (CNY, Tax - Excluded): Research Implementation Costs (including Examination and Evaluation Fees, Researchers' Remuneration, Research Implementation Labor Costs, Research Registration Fees, and Participants' Allowances): 804,500 + Publication Fees: 20,000 + Office Supplies and Other Miscellaneous Expenses: 10,000; Total: 834,500 Material Source: Keyi International Trade (Shanghai) Co., Ltd.

研究疾病：

下颌缘皮肤松弛  

Target disease：

Mandibular margin skin laxity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过下颌轮廓评估量表评估瑞蓝定采联用瑞蓝丽瑅丽多注射后6个月改善中国人群下颌轮廓的有效性。  

Objectives of Study：

The effectiveness of combined injection of Restylane Defyne and Restylane Lyft in improving the mandibular contour of the Chinese population at 6 months post-injection was evaluated using the Mandibular Contour Assessment Scale.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁以上成年人，既往身体健康 2. 中到重度下颌轮廓下垂，即GJS评估为2或者3分。受试者两侧下颌轮廓评分不一定要相同，但需要是2分或者3分。 3. 经过研究者评估，受试者下颌轮廓经过透明质酸注射后至少可以GJS改善1分 4.. 接受签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Adults aged 18 years or older with no prior history of serious diseases. 2. Moderate to severe mandibular contour ptosis, i.e., a GJS score of 2 or 3. The GJS scores of the mandibular contour on both sides of the subject need not be identical, but must be either 2 or 3. 3. Assessed by the researchers, the subject's mandibular contour is expected to achieve at least a 1-point improvement in GJS score after hyaluronic acid injection. 4. Willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1. 曾经接受过，或者计划在研究期间接受面部永久性假体植入 （例如硅胶假体等） 2. 颧部、下颏、下颌缘处入组前18个月以内曾接受过或计划在研究期间接受皮肤填充剂注射（例如自体脂肪填充、透明质酸填充、再生类皮肤填充剂等） 3. 入组前2周做过面部光电治疗的受试者 4. 已知对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物） 5. 凝血机制异常（活化的部分凝血活酶时间（APTT）>1.5倍正常值上限）的患者，或入组前2周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等） 6. 下面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、穿孔、明显的面部毛发（如胡须等）、疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或炎症或感染（如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等）、脓肿、鼻周活动性感染或持续性感染、癌变或癌前病变等 7. 有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等），患有卟啉症的受试者 8. 有形成瘢痕疙瘩、增生性疤痕倾向或任何其他愈合障碍的受试者 9. 入组前3个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外） 10. 经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者；患有严重心脑血管疾病、严重肺部疾病、肝功能（ALT、AST）>2倍ULN、肾功能（Cr）>1.5倍ULN的受试者，以及患有未控制的糖尿病的受试者等 11. 受试者在本试验入组前3个月内或者目前正在参与其它临床试验 12. 处于妊娠期或哺乳期的女性 13. 研究阶段计划妊娠或未使用有效避孕措施的育龄女性（育龄女性受试者在首次注射前的妊娠试验结果应为阴性）、计划怀孕或不愿使用适当避孕方法的男性 14. 诊断为精神疾病、没有自主行为能力或处于发作期的焦虑抑郁症患者

Exclusion criteria：

1. Have undergone or plan to undergo permanent facial prosthetic implantation (e.g., silicone prostheses, etc.) during the study period. 2. Have received or plan to receive dermal filler injections (e.g., autologous fat grafting, hyaluronic acid fillers, regenerative dermal fillers, etc.) in the zygomatic region, chin, or mandibular margin within 18 months prior to enrollment or during the study period. 3. Subjects who have undergone facial photoelectric therapy within 2 weeks before enrollment. 4. Known allergy to any local anesthetics (e.g., lidocaine or other amide - type anesthetics). 5. Patients with abnormal coagulation function (activated partial thromboplastin time [APTT] > 1.5 times the upper limit of normal [ULN]), or those who have received any thrombolytic agents, anticoagulants, or antiplatelet drugs (e.g., warfarin, aspirin, etc.) within 2 weeks prior to enrollment. 6. The lower facial region has tattoos, piercings, prominent facial hair (e.g., beard), scars, deformities, unhealed wounds, active skin diseases, inflammation, or infections (e.g., herpes, acne, eczema, dermatitis, psoriasis, shingles, etc.), abscesses, active or persistent perinasal infections, malignant tumors, or precancerous lesions that may affect efficacy evaluation or increase treatment risks. 7. Subjects with active autoimmune diseases or a history thereof (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, scleroderma, dermatomyositis, etc.), or those diagnosed with porphyria. 8. Subjects with a tendency to form keloids, hypertrophic scars, or any other wound healing disorders. 9. Have received chemotherapy, immunosuppressants, immunomodulatory therapies (e.g., monoclonal antibodies, etc.), or systemic corticosteroids (excluding inhaled corticosteroids) within 3 months prior to enrollment. 10. Subjects with severe dysfunction of major organs (e.g., brain, heart, lungs, liver, kidneys, etc.) as judged by the investigators; those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe lung diseases, liver function (ALT, AST) > 2 times the ULN, renal function (Cr) > 1.5 times the ULN, and subjects with uncontrolled diabetes mellitus. 11. Subjects who have participated in other clinical trials within 3 months prior to enrollment in this study or are currently participating in other clinical trials. 12. Females who are pregnant or lactating. 13. Women of childbearing age who plan to become pregnant during the study period or do not use effective contraceptive measures (pregnancy test results of female subjects of childbearing age must be negative prior to the first injection); males who plan to have children or are unwilling to use appropriate contraceptive methods. 14. Patients diagnosed with mental illnesses, those without autonomous behavioral capacity, or those with active anxiety or depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2027-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2026-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

联合应用瑞蓝丽瑅丽多与瑞蓝

干预措施代码：

Intervention：

Combined use of Restylane Lyft and Restylane perlane lidocaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评估注射后6个月时相较基线的改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluate the improvement rate at 6 months after injection compared with the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射后3、12个月

测量方法：

通过 Galderma Jawline Scale, GJS 评估注射后3、12个月时相较基线的改善率，改善率定义为量表评分至少改善1分的受试者百分比

Measure time point of outcome：

at 3 and 12 months post-injection

Measure method：

The improvement rate compared with the baseline at 3 and 12 months post-injection was evaluated using the Galderma Jawline Scale (GJS). The improvement rate was defined as the percentage of subjects whose scale scores improved by at least 1 point.

指标中文名：

瑞蓝定采改善中国人群下颌轮廓的受试者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject satisfaction with the improvement of mandibular contour in Chinese population by Restylane Lyft

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射后3、6、12个月

测量方法：

通过研究者以及受试者Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS自评评估注射后3、6、12个月时的整体改善效果

Measure time point of outcome：

at 3, 6 and 12 months post-injection

Measure method：

The overall improvement effect at 3, 6, and 12 months post-injection was evaluated via investigators' assessments and subjects' self-assessments using the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机分配或对照药物

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not involve random allocation or control medication.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月内，临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the study, the public management platform for clinical trials ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例采集，由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected via scales and medical records, and managed by the hospital's electronic data collection system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 16:14:12