ChiCTR2500114019 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 15:28:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 15:28:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

纳美芬对术后胃肠功能恢复的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

The Effect of Nalmefene on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery: A Prospective Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳美芬对术后胃肠功能恢复的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Nalmefene on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery: A Prospective Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨云 

研究负责人：

杨云 

Applicant：

Yang Yun 

Study leader：

Yang Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 563 303 3508

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 563 303 3508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyun20200222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyun20200222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省宣城市宣州区大坝塘路51号

研究负责人通讯地址：

安徽省宣城市宣州区大坝塘路51号

Applicant address：

No. 51, Dabatang Road, Xuanzhou District, Xuancheng City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 51, Dabatang Road, Xuanzhou District, Xuancheng City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宣城市人民医院

Applicant's institution：

Xuancheng City People's Hospital

研究负责人所在单位：

宣城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Xuancheng City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-yjky020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宣城市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuancheng City People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张年宝

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Nianbao

伦理委员会联系地址：

安徽省宣城市宣州区大坝塘路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Dabatang Road, Xuanzhou District, Xuancheng City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 5633 5568

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宣城市人民医院

Primary sponsor：

Xuancheng City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省宣城市宣州区大坝塘路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Dabatang Road, Xuanzhou District, Xuancheng City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

宣城市人民医院

具体地址：

安徽省宣城市宣州区大坝塘路51号

Institution
hospital：

Xuancheng City People's Hospital

Address：

No. 51, Dabatang Road, Xuanzhou District, Xuancheng City, Anhui Province

经费或物资来源：

宣城市人民医院

Source(s) of funding：

Xuancheng City People's Hospital

研究疾病：

结直肠肿瘤  

Target disease：

Colorectal tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、通过本项目开展的研究明确纳美芬在促进结直肠手术后胃肠功能恢复中的有效性，包括缩短首次排气、排便时间； 2、验证纳美芬是否能够降低结直肠手术后肠梗阻的发生率，是否能降低恶心呕吐、疼痛等不良反应的评分； 3、评价纳美芬在降低结直肠手术患者住院时间及费用的作用。  

Objectives of Study：

1.To determine the efficacy of nalmefene in promoting gastrointestinal function recovery following colorectal surgery, specifically by reducing the time to first flatus and defecation. 2.To verify whether nalmefene can reduce the incidence of postoperative ileus and lower the severity scores of adverse reactions such as nausea, vomiting, and pain after colorectal surgery. 3.To evaluate the role of nalmefene in reducing the duration of hospital stay and associated medical costs for patients undergoing colorectal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、愿意签署知情同意书； 2、计划在全麻下接受择期腹腔镜或开腹结直肠手术的患者； 3、18岁及以上； 4、美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级患者； 5、愿意术后接受静脉镇痛泵镇痛。

Inclusion criteria

1.Willing to sign the informed consent form; 2.Patients scheduled to undergo elective laparoscopic or open colorectal surgery under general anesthesia; 3.18 years or older; 4.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III; 5.Willing to receive postoperative intravenous patient-controlled analgesia (IV-PCA).

排除标准：

1、对纳美芬过敏； 2、存在严重的心血管疾病； 3、阿片类药物依赖或长期使用阿片类药物； 4、术前存在严重的胃肠功能障碍； 5、计划使用其他持续局部麻醉药物（如硬膜外麻醉）； 6、存在严重的肝肾功能不全； 7、紧急再次手术。

Exclusion criteria：

1.Known allergy or hypersensitivity to nalmefene; 2.Presence of severe cardiovascular disease; 3.History of opioid dependence or chronic opioid use; 4.Pre-existing severe gastrointestinal dysfunction; 5.Planned use of other continuous regional anesthesia techniques (e.g., epidural analgesia); 6.Presence of severe hepatic or renal insufficiency; 7.Scheduled for an emergency or re-operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-26 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-26 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术毕静脉注射等量生理盐水+用生理盐水稀释（舒芬太尼2ug/kg+氟比洛芬酯100mg）到100ml 的镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the surgery, an intravenous injection of an equivalent volume of normal saline was administered, and an analgesic pump filled with 100 ml of normal saline containing sufentanil (2 μg/kg) and flurbiprofen axetil (100 mg) was used.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

术毕静脉注射纳美芬0.25ug/kg+用生理盐水稀释（纳美芬2ug/kg+舒芬太尼2ug/kg+氟比洛芬酯100mg）到100ml 的镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the surgery, an intravenous injection of nalmefene (0.25 μg/kg) was administered, and an analgesic pump containing a solution diluted to 100 ml with normal saline (nalmefene 2 μg/kg + sufentanil 2 μg/kg + flurbiprofen axetil 100 mg) was used.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 宣城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuancheng City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠道功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师通过统计软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by a statistician using statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和负责临床治疗与结果评估的研究人员

Blinding：

The patients and the investigators responsible for clinical treatment and outcome assessment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research paper is published, it can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集： 来源： 所有数据均来源于本研究入组患者的原始医疗记录、实验室检查报告、护理记录以及针对本研究设计的病例报告表。 方法： 研究协调员或指定研究者将使用电子数据采集系统 或 纸质病例报告表，按照预定的随访时间点，将数据直接录入到专为本研究设计的数据库中。 2、数据管理： 录入与存储： 所有电子数据将存储于受密码保护的、权限受限的专用研究数据库。纸质数据将被安全地存放在带锁的文件柜中，仅授权人员可以访问。 数据清理与质控： 数据管理员将定期进行逻辑核查和范围核查，以识别缺失、不一致或异常的数据。系统会自动生成数据质疑表，发送给研究中心进行核对和修正。 保密性： 为保护患者隐私，所有数据在录入数据库时将被去标识化，使用唯一的研究编号代替患者个人信息。任何可识别个人身份的信息（如姓名、身份证号）将与研究数据分开存储。 3、数据审核： 主要研究者和申办方将定期审查数据，以确保数据的完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data Collection: Source: All data will be sourced from the original medical records, laboratory reports, nursing charts, and study-specific Case Report Forms (CRFs) of enrolled participants. Method: Study coordinators or designated investigators will enter data directly into a study-specific database using an Electronic Data Capture (EDC) system or paper-based CRFs at predetermined follow-up time points. 2.Data Management: Entry and Storage: All electronic data will be stored in a password-protected, access-restricted database dedicated to this study. Paper-based data will be securely stored in locked filing cabinets, accessible only to authorized personnel. Data Cleaning and Quality Control: The data manager will perform regular logic checks and range checks to identify missing, inconsistent, or outlier data. Any queries generated will be sent to the research site for verification and correction. Confidentiality: To protect patient privacy, all data will be de-identified upon entry into the database, with a unique study ID replacing personal information. Any personally identifiable information (e.g., name, ID number) will be stored separately from the research data. 3.Data Audit: The principal investigator and sponsor will review the data periodically to ensure its completeness and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 15:28:05