ChiCTR2500114013 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 11:46:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 11:46:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rhTPO二级预防含顺铂方案化疗所致血小板减少症的疗效及安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of rhTPO in secondary prevention of thrombocytopenia caused by cisplatin-containing chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rhTPO二级预防含顺铂方案化疗所致血小板减少症的疗效及安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of rhTPO in secondary prevention of thrombocytopenia caused by platinum-based chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹国荣 

研究负责人：

邹国荣 

Applicant：

Guorong Zou 

Study leader：

Guorong Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 34859212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 34859212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 526659570@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 526659570@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区福愉东路8号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区福愉东路8号

Applicant address：

No. 8, Fu Yi East Road, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 8, Fu Yi East Road, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Applicant's institution：

The Affilicated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PYRC-2025-354-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属番禺中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

周碧容

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Birong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市番禺区福愉东路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Fu Yi East Road, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 34858239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 759457724@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Primary sponsor：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市番禺区福愉东路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Fu Yi East Road, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属番禺中心医院

具体地址：

中国广东省广州市番禺区福愉东路8号

Institution
hospital：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

No. 8, Fu Yi East Road, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

铂类药物对人体血液系统的不良反应主要是骨髓抑制，其中表现最为严重的是肿瘤治疗相关血小板减少症（Cancer treatment-induced thrombocytopenia, CTIT），且严重程度随化疗剂量的增高而增加。目前，在中国只有重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin, rhTPO)和重组人白介素11 (rhIL-11, Oprelvekin)被国家食品药品监督管理总局（NMPA）批准用于治疗CTIT。临床上rhTPO已广泛应用于治疗和二级预防CTIT，疗效显著。因此，本研究旨在探索人重组血小板生成素（rhTPO）二级预防实体瘤采用含顺铂化疗所致的血小板减少症的疗效及安全性，为临床二级预防含顺铂化疗方案所致的血小板减少提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

The adverse reactions of cisplatinum-based drugs to the human blood system are mainly myelosuppression. Among them, the most serious manifestation is Cancer treatment-induced thrombocytopenia (CTIT), and the severity increases with the increase of chemotherapy dose. At present, in China, only recombinant human thrombopoietin (rhTPO) and recombinant human interleukin-11 (rhIL-11, Oprelvekin) have been approved by the National Medical Products Administration (NMPA) for the treatment of CTIT. rhTPO has been widely used in clinical practice for the treatment and secondary prevention of CTIT, with remarkable therapeutic effects. Therefore, this study aims to explore the efficacy and safety of human recombinant thrombopoietin (rhTPO) in secondary prevention of thrombocytopenia caused by cisplatin-containing chemotherapy in solid tumors, and to provide evidence-based medical evidence for clinical secondary prevention of thrombocytopenia caused by cisplatin-containing chemotherapy regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18 岁≤年龄≤70 岁； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊为恶性实体瘤患者； 3. 既往阶段未接受任何系统性抗肿瘤治疗； 4. 第一周期发生≥2 级血小板减少（即 PLT<75×10^9/L），治疗后可恢复正常； 5. 预防周期治疗前血小板计数正常在（75-300）×10^9/L 之间）； 6. ECOG PS 评分 0-2 分； 7. 预计生存期≥3 个月，同时可以采用含顺铂化疗方案 2 个周期； 8. 主要器官的功能水平必须符合下列要求： 1) 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2) 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），已知的 Gilbert综合征患者， TBIL≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN； 3) 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限，除非使用已知会改变 INR 和 APTT 的药物； 9. 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器和内分泌系统病史； 10. 育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的避孕措施，若为育龄期女性患者需妊娠试验阴性； 11. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. 18 years old <=70 years old; 2. Patients with malignant solid tumors confirmed by histopathology and/or cytology; 3. Had not received any systemic anti-tumor therapy in the previous stage; 4. Grade >=2 thrombocytopenia (PLT<75×10^9/L) occurred in the first cycle, and returned to normal after treatment; 5. Normal platelet count (75-300) ×10^9/L before prophylactic treatment; 6. ECOG PS score 0-2; 7. The expected survival time is >=3 months, and cisplatin-based chemotherapy can be used for 2 cycles; 8. The functional level of the major organs must meet the following requirements: 1) Blood routine: neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L; Hemoglobin (Hb) >=90 g/L; 2) Blood biochemistry: total bilirubin (TBIL) <=1.5 times the upper limit of normal value (ULN), for known Gilbert's syndrome patients, TBIL<=3×ULN; Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=1.5×ULN; 3) Coagulation: international normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 times the upper limit of normal, unless drugs known to alter INR and APTT are used; 9. No history of serious heart, lung, liver, kidney and other important organs and endocrine system; 10. Patients of childbearing age (including female patients and female partners of male patients) must take effective contraceptive measures, and if they are female patients of childbearing age, they must have a negative pregnancy test; 11. Voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, have good compliance and are willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 合并其他器官恶性肿瘤的患者； 2. 确诊时合并骨髓造血功能障碍或血液性疾病的患者，如 ITP、再障、骨髓增生异常综合征、白血病等； 3. 因严重药物副反应导致预防周期更换化疗方案或剂量减少超过 15%； 4. 合并自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、干燥综合征等）； 5. 入组前半年内曾发生过任何动脉或静脉血栓病史； 6. 6 个月内由严重的心血管疾病（如 NYHA 心功能评分 III-IV 级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者； 7. 4 周内使用过其他临床研究用 8. 已知对 rhTPO 药物过敏者； 9. 目前有严重或难以控制的感染； 10. 研究者认为不适合纳入者，例如其他任何医学，社会或心理因素可能影响安全性或遵守研究程序

Exclusion criteria：

1. Patients with malignant tumors of other organs; 2. Patients with bone marrow hematopoietic dysfunction or hematological diseases at diagnosis, such as ITP, aplastic anemia, myelodysplastic syndrome, leukemia, etc. 3. Changing the chemotherapy regimen or reducing the dose by more than 15% due to severe drug side effects; 4. Combined with autoimmune diseases (systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, etc.); 5. Any history of arterial or venous thrombosis within 6 months before enrollment; 6. Patients with severe cardiovascular disease (e.g., NYHA class III-IV), arrhythmia known to increase the risk of thromboembolism such as atrial fibrillation, after coronary stent implantation, angioplasty and coronary artery bypass grafting; 7. Used other clinical research products within 4 weeks 8. Known to be allergic to rhTPO; 9. Current severe or difficult to control infection; 10. Persons deemed by the investigator to be ineligible for inclusion, such as any other medical, social, or psychological factors that may affect safety or adherence to study procedures

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rhTPO二级预防组

样本量：

 93

Group：

rhTPOSecondary Prevention Group

Sample size：

干预措施：

特比澳

干预措施代码：

Intervention：

rhTPO

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 93

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属番禺中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Panyu Central Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Count of platelet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前1天及化疗周期的第5/10/14/21天检查血常规

测量方法：

简单随机化

Measure time point of outcome：

one day before chemotherapy and on the 5th, 10th, 14th and 21th

Measure method：

Simple Randomization

指标中文名：

PLT ≤50×10^9/L 持续天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count <=50×10^9/L for days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者在化疗周期血小板计数变化趋势

指标类型：

次要指标

Outcome：

The trend of platelet count during the chemotherapy cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因血小板减少导致化疗中断、延迟比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of chemotherapy interruption or delay due to thrombocytopenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板最低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The lowest platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者出血状况（分级），输血小板的次数和输注量；输注血小板患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding status (grade), times and volume of platelet transfusion; Proportion of patients receiving platelet transfusions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

rhTPO 升血小板治疗后不良事件发生情况，包括血栓、头晕、乏力、过敏反应等

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse events after rhTPO platelet upgrading therapy, including thrombosis, dizziness, fatigue, allergic reactions, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 11:46:46