ChiCTR-TRC-12002257 版本V1.2 版本创建时间2015/08/17 20:52:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-17 20:47:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖皮质激素阻断重症倾向的慢性乙肝进展为肝衰竭的研

Public title：

The study of glucocorticoid used for preventing occurrence of liver failure in patients with severe acute exacerbation of chronic hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖皮质激素阻断重症倾向的慢性乙肝进展为肝衰竭的研

Scientific title：

A multicenter, randomized, open lable, parallel controlled clinical study of glucocorticoid used for preventing occurrence of liver failure in patients with severe acute exacerbation of chronic hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶卫江 

研究负责人：

叶卫江 

Applicant：

Weijiang Ye 

Study leader：

Weijiang Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13355716797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13355716797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ywjhzsh@hz.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ywjhzsh@hz.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310003

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院传染病诊治国家重点实验室

Applicant's institution：

State Key Laboratory for Diagnosis and Treatment of Infectious Diseases, the First Affiliated Hospital, College of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2012）伦理（科研）第（5）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第六人民医院

具体地址：

杭州市文晖路201号

Institution
hospital：

The 6th People's Hospital of Hangzhou

Address：

201 Wenhui Road, Hangzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第一人民医院

具体地址：

嘉兴市中环南路1882号

Institution
hospital：

The 1st People's Hospital of Jiaxing

Address：

1882 Zhonghuan Road, Jiaxing

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

湖州市红旗路198号

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Address：

198 Hongqi Road, Huzhou

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

金华

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

金华市中心医院

具体地址：

金华市明月街351号

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Address：

351 Mingyue Street, Jinhua

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第二人民医院

具体地址：

宁波市北仑区大碶福利路12号

Institution
hospital：

The 2nd People's Hospital of Ningbo

Address：

NO.12 Daqi Fuli Road,Beilun District,Ningbo

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

余姚

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yuyao

单位(医院)：

余姚市人民医院

具体地址：

余姚市城东路800号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Yuyao

Address：

800 Chengdong Road, Yuyao

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

乙型病毒性肝炎  

Target disease：

Viral Hepatitis B

研究疾病代码：

B16.905

Target disease code：

B16.905

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在中国，慢性乙型肝炎是导致肝衰竭的主要病因，本研究的目的是评价甲基强的松龙针大剂量（240mg/d）、小剂量（40mg/d）两个剂量对阻断重症化倾向的慢性乙型肝炎进展为慢加急性肝衰竭的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Chronic infection with the hepatitis B virus is a major risk factor for development of liver failure in China. The aim is to evaluate clinical efficacy and safety of high- dose glucocorticoid (240mg/d) and low-dose glucocorticoid (40mg/d) in the treatment of patients with severe acute exacerbation of chronic hepatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-65周岁，性别不限，既往有乙型肝炎病史或HBsAg阳性超过6个月，现HBsAg和（或）HBV DNA仍为阳性者，在本次肝炎发病15天内同时具备下列5条：（1）恶心、呕吐等消化道症状较为严重；（2）血清总胆红素上升较快，连续监测2-3天，每日上升17.1μmol/L及以上；（3）凝血酶原活动度（PTA）>30%；（4）经B超检查无腹水，未提示明显肝硬化；（5）无下列任一并发症：消化道、颅内及其它器官出血；细菌或真菌感染；肝性脑病；肝肾综合征。

Inclusion criteria

Male and female patients aged 18 to 65 with chronic hepatitis B or HBsAg positive for more than 6 months, and now HBsAg and (or) HBV DNA remained positive.The signs and symptoms that patients had within 15 days listed b-elow:
1. Nausea, vomiting and other gastrointestinal symptoms were serious;
2. Serum total bilirubin had increased rapidly, >=17.1umol/L daily;
3. Prothrombin activity (PTA)> 30%;
4. There were no ascites and obvious cir-rhosis By B-ultrasound checked;
5. Without any of the following complications: gastrointestinal tract, intracranial and other organs bleeding; bacterial or fungal infections; liverencephalopathy; hepatorenal syndrome.

排除标准：

（1）使用核苷（酸）类似物后产生耐药患者；（2）正接受化疗和免疫抑制剂治疗的患者；（3）重叠HEV或HAV感染患者；（4）合并自身免疫性肝病患者（包括AIH、PBC和PSC）；（5）合并HCV感染患者；（6）合并HIV感染患者；（7）原发性肝细胞癌患者；（8）合并妊娠患者；（9）存在活动性消化性溃疡等其它糖皮质激素使用禁忌证患者；（10）存在其他心、脑、肾等重要脏器严重疾病影响短期内疗效判断者。

Exclusion criteria：

1. The virus that was detected from these patients had resistance to nucleoside or nucleotide;
2. The patients were receiving chemotherapy and immunosuppressive therapy;
3. Concurrent viral infection,including HAV,HEV;
4. Combined with autoimmune liver disease (including AIH, PBC and PSC);
5. Combined with HCV-infected patients;
6. Combined with HIV infected patients;
7. Patients with primary hepatocellular carcinoma;
8. Pregnancy patients;
9. Existence of active peptic ulcer and other glucocorticoid use in patients with contraindications;
10. Patients with serious diseases of heart, brain, kidney and other vital organs that influence the judgement of the efficacy in short term.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-06-01 00:00:00至 To 2014-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-06-01 00:00:00 至 To 2013-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

大剂量组

样本量：

 60

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

甲基强的松龙240mg/d

干预措施代码：

Intervention：

Methylprednisolone 240mg/d

Intervention code：

组别：

小剂量组

样本量：

 60

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

甲基强的松龙40mg/d

干预措施代码：

Intervention：

Methylprednisolone 40mg/d

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hanghzou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第六人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 6th People's Hospital Of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 1st People's Hospital Of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 2nd People's Hospital Of Ningbo

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 余姚 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 余姚市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital Of Yuyao

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 北仑区人民医院 

单位级别：

 市级医院 

Institution
hospital：

Bei Lun District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间国际标准化比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

international normalized ratio of Prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙型肝炎病毒脱氧核糖核苷酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV-DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fasting glucose levels

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-06-11 00:00:00