ChiCTR2500114004 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 10:43:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 10:43:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年抑郁症伴认知功能下降患者的多模态脑网络研究

Public title：

A Multimodal Brain Network Study in Elderly Patients with Depression and Cognitive Decline

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年抑郁症伴认知功能下降患者的多模态脑网络研究

Scientific title：

A Multimodal Brain Network Study in Elderly Patients with Depression and Cognitive Decline

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张新乔 

研究负责人：

张新乔 

Applicant：

Zhang Xinqiao 

Study leader：

Zhang Xinqiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 58303105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 58303105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxq198204@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 7581752@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）科研第（281）号-2025395FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院 伦理委员会（A组）

Name of the ethic committee：

Capital Medical University Affiliated Beijing Anding Hospital Ethics Committee (Group A)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 5, Ankang Hutong, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

研究型病房卓越临床研究计划

Source(s) of funding：

Excellent Clinical Research Program for Research-Oriented Wards

研究疾病：

抑郁综合征  

Target disease：

Depressive syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究通过多模态成像技术将结构神经成像和功能连通性的数据结合起来，通过深度计算和机器学习技术，深入挖掘脑区之间的连接模式和功能组织特征，探索基于脑网络水平的老年抑郁障碍伴认知功能下降的神经环路，并进行随访研究，构建老年抑郁症的基于全脑结构和功能影像的多模态脑网络的老年抑郁伴认知功能下降患者认知功能持续不缓解的风险评估和预测模型。  

Objectives of Study：

This study integrates data from structural neuroimaging and functional connectivity using multimodal imaging techniques. Through in-depth computation and machine learning technologies, it explores the connection patterns and functional organizational characteristics between brain regions, investigates the neural circuits of late-life depressive disorder with cognitive decline at the brain network level, and conducts follow-up studies. It aims to construct a risk assessment and prediction model for the persistent non-remission of cognitive function in elderly patients with depression and cognitive decline based on multimodal brain networks derived from whole-brain structural and functional imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.老年抑郁组 入组标准：①均符合DSM-5抑郁症诊断标准；②年龄≥60岁，男女不限；③起病年龄≥55岁; ④24 项汉密尔顿抑郁量表( HAMD 24项) ≥20 分; ⑤近3个月未进行过电休克治疗；⑥右利手。
2.轻度认知功能障碍组 入组标准：①MCI诊断依据《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南》：a.患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害;b.存在一个或多个认知功能域损害的客观证据(来自认知测验)；c.复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力；d.尚未达到痴呆的诊断。②年龄≥60 岁，男女不限； ③HAMD24项≤8 分; ④ 既往无精神疾病史;⑤右利手。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for the Elderly Depression Group: 1. All meet the diagnostic criteria for depression in DSM-5; 2. Aged >= 60 years, regardless of gender; 3. Age of onset >= 55 years; 4. Score of 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) >= 20; 5. No history of electroconvulsive therapy (ECT) in the past 3 months; 6.Right-handed. Inclusion Criteria for the Mild Cognitive Impairment (MCI) Group: 1. Diagnosis of MCI is based on the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Dementia and Cognitive Disorders: (1). Cognitive impairment reported by the patient or informant, or identified by experienced clinicians; (2). Objective evidence of impairment in one or more cognitive domains (confirmed by cognitive tests);(3). Mild impairment in complex instrumental activities of daily living may be present, while independent basic activities of daily living are maintained; d. Does not meet the diagnostic criteria for dementia;2. Aged >= 60 years, regardless of gender;3. Score of 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) <= 8; 4. No history of mental illness in the past; 5. Right-handed.

排除标准：

1.老年抑郁组排除标准：排除标准: ①器质性疾病所致精神障碍；②神经系统检查有阳性体征； ③有酒精、药物及其他精神活性物质滥用史者；④合并其他神经系统疾病及重大躯体疾病患者。
2.轻度认知障碍组排除标准：①脑卒中发作（包括既往明确脑梗死、脑出血发作病史，急性期卒中）；②神经系统检查有阳性体征； ③有酒精、药物及其他精神活性物质滥用史者；④合并其他神经系统疾病及重大躯体疾病患者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for the Elderly Depression Group: 1. Mental disorders caused by organic diseases; 2. Positive signs detected in neurological examinations; 3. History of abuse of alcohol, drugs, or other psychoactive substances; 4.Patients comorbid with other neurological diseases or severe physical diseases. Exclusion Criteria for the Mild Cognitive Impairment (MCI) Group: 1. Stroke episodes (including a clear history of previous cerebral infarction, cerebral hemorrhage episodes, and acute-stage stroke); 2. Positive signs detected in neurological examinations; 3. History of abuse of alcohol, drugs, or other psychoactive substances; 4. Patients comorbid with other neurological diseases or severe physical diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-23 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

老年抑郁组不伴认知功能下降组

样本量：

 25

Group：

Elderly Depression Group without Cognitive Decline

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

老年抑郁组伴认知功能下降组

样本量：

 75

Group：

Elderly Depression Group with Cognitive Decline

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

 25

Group：

Mild Cognitive Impairment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑网络连接强度与拓扑属性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain network connection strength and topological properties

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，12w

测量方法：

通过多模态成像技术将结构神经成像和功能连通性的数据结合起来，通过深度计算和机器学习技术，深入挖掘脑区之间的连接模式和功能组织特征，探索基于脑网络水平的老年抑郁障碍伴认知功能下降的神经环路，并进行随访研究，构建基于全脑结构和功能影像的多模态脑网络的老年抑郁伴认知功能下降患者认知功能持续不缓解的风险评估和预测模型。

Measure time point of outcome：

Baseline and week 12

Measure method：

Integrating structural neuroimaging and functional connectivity via multimodal imaging, this study uses deep computing and machine learning to explore inter-brain connection patterns and functional features. It identifies brain network-level neural circuits in geriatric depression with cognitive decline, conducts follow-ups, and builds a risk prediction model for persistent cognitive non-remission based on whole-brain structural and functional imaging multimodal networks.

指标中文名：

基于多模态脑网络特征对认知功能下降的预测准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prediction accuracy of cognitive decline using multimodal brain network features.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1年后

测量方法：

使用基线期收集的多模态脑影像数据构建的脑网络特征，作为预测变量。以机器学习方法或COX比例风险模型构建预测模型。

Measure time point of outcome：

baseline，1-year follow-up

Measure method：

Brain network features derived from baseline multimodal neuroimaging data served as predictors, and prediction models were developed using either machine learning approaches or Cox proportional hazards regression.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内，分享到数据平台ResMan（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data should be shared on the data platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/) within 6 months after the study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1病例报告表的填写与移交 本研究采用纸质版病例报告表（CRF），由研究者在每个访视点进行填写，脱落病例应详细记录脱落时间、脱落原因及处理情况。完成的病例报告表由临床监查员及研究单位主要负责人审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 2数据录入 数据录入与管理由本研究的数据管理员负责。数据管理员根据CRF建立Epidata数据库进行数据录入，数据库命名要规范、易读、易查找，并保证其正确、安全和保密。 3 数据核查和管理 数据完成录入和核对后，数据管理员按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据的范围检查和逻辑检查内容，并编写相应的计算机程序，进行数据核查。数据核查中产生的所有疑问采用疑问表形式及时通知监查员，要求研究者做出回答。 4 数据存档 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后可按编号顺序归档保存，并填写检索目录等以备查考。电子数据文件分类保存并有多个备份，防止损坏。所有文件传输均有专门记录及相应签名，并按GCP的规定妥善保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Completion and Transfer of Case Report Forms This study utilizes paper-based Case Report Forms (CRFs), which are completed by investigators at each visit. For cases of dropout, detailed records must be made regarding the time, reason, and management of dropout. The completed CRFs will be reviewed by clinical monitors and the principal investigator of the study site before being transferred to the data manager for data entry and management. Data Entry Data entry and management are the responsibility of the data manager assigned to this study. The data manager will establish an Epidata database based on the CRFs for data entry. The database shall be named in a standardized, easily readable, and retrievable manner, ensuring accuracy, security, and confidentiality. Data Verification and Management After data entry and verification are completed, the data manager will define range checks and logical checks based on the value ranges and interrelationships of various indicators in the CRFs. Corresponding computer programs will be developed to perform data verification. Any queries generated during data verification will be communicated to the monitor promptly via query forms, requiring responses from the investigators. Data Archiving The original CRFs can be archived sequentially by number after data entry and verification are completed as required, along with the preparation of retrieval directories for future reference. Electronic data files will be categorized and stored with multiple backups to prevent damage. All file transfers will be documented with dedicated records and corresponding signatures, and shall be stored in accordance with GCP regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 10:43:29