ChiCTR2500114000 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 10:31:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 10:31:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于临床联合MRI技术构建胎盘植入及不良临床结局风险预测模型的研究及其应用

Public title：

To construct a risk prediction model for placenta accreta and adverse clinical outcomes based on clinical and MRI techniques and its application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床联合MRI技术构建胎盘植入及不良临床结局风险预测模型的研究及其应用

Scientific title：

To construct a risk prediction model for placenta accreta and adverse clinical outcomes based on clinical and MRI techniques and its application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车锦连 

研究负责人：

车锦连 

Applicant：

Jinlian Che 

Study leader：

Jinlian Che 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 771 2860702

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 2860702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chejinlian@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chejinlian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市兴宁区厢竹大道59号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市西乡塘区新阳路225号

Applicant address：

59 Xiangzhu Avenue, Xingning District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 225, Xinyang Road, XiXiangTang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 桂妇保院医研伦快审（2023-8）46号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯宝莹

Contact Name of the ethic committee：

Feng Baoying

伦理委员会联系地址：

广西南宁市西乡塘区新阳路225号

Contact Address of the ethic committee：

No. 225, Xinyang Road, XiXiangTang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 2860978

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 971872318@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市西乡塘区新阳路225号

Primary sponsor's address：

No. 225, Xinyang Road, XiXiangTang District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院

具体地址：

广西南宁市西乡塘区新阳路225号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No. 225, Xinyang Road, XiXiangTang District, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

2024年广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目

Source(s) of funding：

Guangxi Medical and health appropriate Technology Development and Application Project in 2024

研究疾病：

胎盘植入（placenta accreta spectrum，PAS）指的是中间蜕膜层形成不足导致胎盘滋养层细胞异常附着或侵入子宫肌层，依据侵犯的深度不同分为粘连性、植入性和穿透性胎盘植入，后两者称为侵袭性胎盘植入。 近年来，随着高龄产妇的增加、剖宫产率的增高、宫内手术增多及辅助生殖技术应用等因素，导致胎盘植入的发病率在全球范围不断上升，过去四十年间，PAS的发生率从1/30000上升到1/30  

Target disease：

placenta accreta spectrum (PAS) refers to the abnormal attachment or invasion of placental trophoblast cells into the myometrium due to the insufficient formation of the intermediate decidual layer. According to the depth of invasion, PAS is divided into adhesive, accreta and penetrating placenta accreta, the latter two are called invasive placenta accreta. In recent years, with the increase of ad

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

胎盘植入性疾病（PAS）已成为广西常见病。针对现有胎盘植入性疾病的产前诊断技术存在操作者依赖性及主观性强、准确率不高等问题。本项目拟应用MRI技术通过双向性队列研究，分析临床危险因素及胎盘MRI征像与不同类型胎盘植入及不良临床结局的相关性,构建一个基于临床联合MRI征象的胎盘植入及不良临床结局风险预测模型，并评估模型的准确性及临床应用价值，在全区进行推广应用，为临床选择个性化诊疗方案、改善母婴结局提供客观依据。  

Objectives of Study：

Placenta accreta spectrum (PAS) has become a common disease in Guangxi. The existing prenatal diagnosis techniques for placenta accreta spectrum disorders have some problems, such as operator dependence, strong subjectivity and low accuracy. This project plans to apply MRI technology to analyze the correlation between clinical risk factors and placental MRI signs with different types of placenta accreta and adverse clinical outcomes through a bidirectional cohort study, and to construct a risk prediction model of placenta accreta and adverse clinical outcomes based on clinical and MRI signs, and evaluate the accuracy and clinical application value of the model, so as to promote the application in the whole region. To provide an objective basis for clinical selection of personalized diagnosis and treatment plans and improvement of maternal and infant outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.能够配合完成胎盘MRI检查的患者，无MRI检查禁忌症；(2)有完整的产前 MRI、手术及(或)病理资料。

Inclusion criteria

1. There were no contraindications to MRI examination in patients who could cooperate with placenta MRI examination; 2.complete prenatal MRI, surgical and/or pathological data were available.

排除标准：

1.胎儿发育畸形者；(2) MRI 图像质量差者；(3)临床资料不完整者。

Exclusion criteria：

1. fetal malformation; 2. poor MRI image quality; 3. patients with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非胎盘植入组和胎盘植入组

样本量：

 300

Group：

Non-placenta accreta group and placenta accreta group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胎盘位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

Placental Location

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRI扫描

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI EXAMINATION

指标中文名：

T2WI低信号线消失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disappearance of Hypointense Signal Line on T2WI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T2WI胎盘内低信号带

指标类型：

主要指标

Outcome：

T2WI low-signal band within the placenta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫肌层变薄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thinning of the uterine muscle layer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱壁中断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interruption of the bladder wall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部外生团块

指标类型：

主要指标

Outcome：

Localized exophytic mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎盘床异生血管

指标类型：

主要指标

Outcome：

Placental bed abnormal blood vessels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月以后，课题研究结束，通过邮箱联系负责人获取。邮箱地址2585494087@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 2028, when the research project is completed, please contact the principal investigator via email to obtain (the relevant materials/data). Email address: 2585494087@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从患者的电子病历中采集数据，并以电子表格及图像DICOM数据格式保存及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from patients' electronic medical records and saved and managed in spreadsheet and image DICOM data formats.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 10:31:05