ChiCTR2500113997 版本V1.0 版本创建时间2025/12/05 09:58:06 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 09:58:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾托组合抗体联合抗血管药物和或化疗药物后线治疗转移性结直肠癌患者的单臂、开放性、多中心临床研究

Public title：

Asingle-arm,open-label,multi-centerclinicalstudyofthecombinationofetotilizumabandanti-angiogenicdrugsand/orchemotherapyassecond-linetreatmentforpatientswithmetastaticcolorectalcancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾托组合抗体联合抗血管药物和或化疗药物后线治疗转移性结直肠癌患者的单臂、开放性、多中心临床研究

Scientific title：

Asingle-arm,open-label,multi-centerclinicalstudyofthecombinationofetotilizumabandanti-angiogenicdrugsand/orchemotherapyassecond-linetreatmentforpatientswithmetastaticcolorectalcancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代存芳 

研究负责人：

曹玉风 

Applicant：

Dai Cunfang 

Study leader：

Cao Yufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 5685 1945

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 6515 3918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1071026860@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caoyufengsd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

Applicant address：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市中医医院

Applicant's institution：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市中医医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025HC09LS002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘艺浩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yihao

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8377 7551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中医医院

Primary sponsor：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市中医医院

具体地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

Institution
hospital：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 4, Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索艾托组合抗体联合抗血管药物和或化疗在后线治疗结直肠癌的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Explore the efficacy and safety of atezolizumab combination antibody combined with anti-angiogenic drugs and/or chemotherapy in the second-line of colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)病理学证实的MSS或pMMR晚期转移性结直肠腺癌； 2)既往接受一线标准治疗（两药化疗联合靶向药物）后出现疾病进展； 3)年龄≥18岁，性别不限； 4)预计生存期≥3个月； 5)ECOG评分0-1分； 6)有至少1处符合RECIST1.1标准的可测量靶病灶； 7)主要器官功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求： i.血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L； ii.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT/AST≤5×ULN； iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 8)心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%； 9)对于适龄患者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；女性患者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期； 10)签署知情同意书且依从性好。

Inclusion criteria

1) Pathologically confirmed advanced metastatic colorectal adenocarcinoma with microsatellite stability (MSS) or a pathological complete response (pMMR); 2) Disease progression after previous first-line standard therapy (two-drug chemotherapy in combination with targeted agents); 3 Age >= 18 years, gender not limited; 4) Estimated survival >= 3 months; 5) ECOG score of 0-1; ) At least 1 measurable target lesion according to RECIST1.1 criteria; 7) Good function of major organs, that is, the relevant examination indicators before enrollment the following requirements within 14 days before inclusion: i. Hemoglobin >= 90g/L (no blood transfusion within 14 days);rophil count >= 1.5×10^9/L; Platelet count >= 80×10^9/L; ii. Total bilirin <= 1.5×ULN (upper limit of normal); Alanine aminotransferase (ALT)/Aspartate aminotransferase () <= 2.5×ULN; if with liver metastasis, then ALT/AST <= 5×ULN; iii. Creatinine clearance rate>= 60ml/min (Cockcroft-Gault formula). 8) Echocardiography evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF >= 50%; 9) For eligible patients, agree to use a medically approved method of contraception during the period of study treatment and for 6 months after the of study treatment; female patients must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days before study enrollment, and must not be breastfeeding; 10) Sign the informed and have good compliance

排除标准：

1)患者正在参加其他药物临床试验（非干预性的临床试验除外）； 2)既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的基底细胞\鳞状细胞皮肤癌\浅表膀胱癌\宫颈或乳腺原位癌除外； 3)已知有中枢神经系统转移的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，开始治疗前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 4)有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 5)患者因任何原因正在使用免疫抑制剂、或正在使用全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 6)患者存在任何活动性自身免疫病（包括以下但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎）； 7)患者曾有器官移植病史； 8)合并以下疾病： a)患有甲状腺功能亢进； b)患有白癜风； c)有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史； d)有结节病病史或结核病病史； e)活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者； f)筛选前3个月内新诊断为心绞痛或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； g)患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）； h)感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素的肺部炎症患者； i)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。 9)尿常规提示尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白定量>1.0g； 10)根据研究者的判断，存在不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1) The patient is currently participating in other drug clinical trials (non-interventional clinical trials are excluded); 2 Previous or concurrent malignant tumors, except for basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, and cervical or breast in situ cancer that been cured; 3) Patients with known central nervous system metastases. For patients with clinical suspicion of central nervous system metastases, a CT or MRI examination must be performed within28 days before the start of treatment to rule out central nervous system metastases; 4) Pleural effusion or ascites with clinical symptoms requiring clinical intervention; 5 The patient is currently using immunosuppressants for any reason, or is receiving systemic hormone therapy for the purpose of immunosuppression (dose > 1 mg/day prednisone or other equivalent efficacy hormones); 6) The patient has any active autoimmune disease (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitaryitis, vasculitis, nephritis); 7) The patient has a history organ transplantation; 8) Comorbid with the following diseases: a) Suffering from hyperthyroidism; b) Suffering from vitiligo;c) History of inflammatory bowel disease such as ulcerative colitis, Crohn's disease, and history of chronic diarrhea diseases such as irritable bowel syndrome; d History of sarcoidosis or tuberculosis; e) History of active hepatitis B, hepatitis C, and HIV infection; f) New diagnosis of ana pectoris within 3 months before screening or a myocardial infarction event within 6 months before screening; long-term use of antiarrhythmic is required for arrhythmia (including QTcF: male >= 450ms, female >= 470ms) and New York Heart Association >= II heart failure; g) Asthma requiring medical intervention with bronchodilators (asthma that has completely resolved in childhood and does not require any intervention adults can be included); h) Patients with infectious pneumonia, non-infectious pneumonia, interstitial pneumonia, and other pulmonary inflammatory diseases that require the of glucocorticoids; i) Patients with a history of substance abuse of psychiatric drugs and cannot quit or have mental disorders. 9) Urinalysis suggests urine >= 2 and 24-hour urine protein quantitative > 1.0g; 10) There are other situations that are not suitable for in the group according to the investigator's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-05 00:00:00 至 To 2025-12-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

艾托组合抗体联合抗血管药物（贝伐珠单抗/呋奎替尼/瑞戈非尼）和或化疗（XELOX/mXELIRI/卡培他滨/曲氟尿苷替匹嘧啶）进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Atezolizumab in combination with antiangiogenic drugs (bevacizumab/fotumumab/regorafenib and/or chemotherapy (XELOX/mXELIRI/capecitabine/tigatinib) for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市第三人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Qingdao City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free-Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 09:58:01